Descrizione
Test per la rilevazione rapida e qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 nell'uomo.
Il test fornisce solo un risultato iniziale di screening. Metodi alternativi di diagnosi più specifici (diagnostica molecolare e/o CT) dovrebbero essere eseguiti per ottenere la conferma dell'infezione da SARS-CoV-2. La decisione sulla procedura diagnostica spetta al medico.
Il test si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ogni dispositivo di test mostrerà una linea degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 identificata come linea di rilevamento (linea T) e una linea degli anticorpi anti-topo IgG identificata come linea controllo qualità (linea C). Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l'anticorpo marcato per formare un complesso; la miscela quindi migrerà attraverso la membrana per azione capillare e interagirà con l'anticorpo rivestito anti-SARS-CoV-2 sulla linea di rilevamento.
Se il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, la linea di rilevamento apparirà rossa indicando che l'antigene SARS-CoV-2 è positivo. Altrimenti, il risultato del test sarà negativo.
Il dispositivo di test contiene anche una linea di controllo di qualità C che deve apparire in rosso per convalidare il test. Se la linea di controllo qualità C non viene mostrata, il risultato del test non sarà valido anche se la linea di rilevamento è presente.
Questo test è destinato all'uso domestico con campioni di tampone nasale raccolti autonomamente in individui di età compresa tra i 16 e i 69 anni. La raccolta dei campioni e l'esecuzione del test eseguito da soggetti con età inferiore ai 16 anni e superiore ai 69 anni dovrebbe essere fatta sotto la supervisione di un adulto. Per le persone che non sono in grado di eseguire il test da sole, il test dovrebbe essere condotto dai tutori legali; i malati/disabili (incluse le persone con problemi di vista) dovrebbero essere assistiti durante il test.
Il test è destinato solo ad uso diagnostico in vitro. È indicato per l'autotest.

Modalità d'uso
Prelievo dei campioni
Lavarsi le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per le mani: è importante ottenere quanta più secrezione possibile.
Aprire la confezione del tampone all'estremità del bastoncino ed estrarre il tampone. Non toccare la testa del tampone.
Inserire il tampone sterile in una narice. Assicurarsi che l'intera punta del tampone sia stata inserita nella narice (circa 1,5 cm di profondità). Ruotare il tampone 5 volte sulla mucosa all'interno della narice per assicurarsi che vengano raccolti sia il muco che le cellule. Ripetere questo processo per l'altra narice per raccogliere un quantitativo di campione adeguato da entrambe le cavità nasali (usare lo stesso tampone).
I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta (si consiglia di testarli entro 5 minuti).

Procedura di test
Lasciare che i dispositivi di test e la soluzione di estrazione si equilibrino a 15-30 °C prima di eseguire il test.
Aprire la soluzione di estrazione (nella provetta sigillata). Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta di estrazione contenente la soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testa contro il fondo e le pareti della provetta di estrazione. Rimuovere il tampone premendolo sulle pareti della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cercare di estrarre più liquido possibile. Inserire la punta contagocce sulla provetta.
Estrarre un dispositivo di test dalla busta sigillata e collocarlo su una superficie pulita e piana.
Applicare 3 gocce del campione estratto nel pozzetto del campione. Evitare la formazione di bolle durante l'applicazione.
Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate sia la linea di controllo di qualità C che la linea di rilevamento T. Qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea di test (T) deve essere considerata positiva.
Se il risultato è positivo, è probabile che sia in atto un'infezione da COVID-19. Contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale e seguire le linee guida locali per l'autoisolamento. Eseguire un test PCR di conferma.

NEGATIVO: viene visualizzata solo la linea di controllo di qualità (C); nessun'altra linea appare sull'area di rilevamento (T).
Se il risultato è negativo, continuare comunque a seguire tutte le regole applicabili per quanto riguarda il contatto con gli altri e le misure di protezione. Un'infezione può essere presente anche se il test ha dato risultato negativo.
In caso di sospetto, poiché il coronavirus non può essere individuato con precisione in tutte le fasi di un'infezione, contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale.

NON VALIDO: la linea di controllo di qualità (C) non viene visualizzata, indicando che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento venga visualizzata o meno.
Prelevare un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo. Se i risultati del test non sono ancora validi, contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale.

Conservazione
Conservare il kit del test in un luogo asciutto tra 2-30 °C. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità oltre i limiti specificati possono causare risultati imprecisi. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 5 dispositivi di test;
- 5 provette contenenti il reagente di estrazione;
- 5 tappi contagocce;
- 1 supporto per provette;
- 5 tamponi sterili;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
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Cod. VCD16-10-044