Principi attivi

Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml) Ogni goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato. Eccipienti: 1 ml contiene 0,125 mg di benzalconio cloruro Per la lista degli eccipienti, vedere la sezione 6.1

Eccipienti

Benzalconio cloruro, edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido (non cristallizzato), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento e prevenzione dei sintomi delle congiuntiviti allergiche stagionali in adulti e bambini dai 4 anni in poi. Trattamento dei sintomi delle congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni) in adulti e bambini dai 12 anni in poi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità accertata verso il principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti.

Posologia

Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi è di una goccia per occhio, due volte al dì che può essere aumentato, se necessario fino a quattro volte al dì. Se l’esposizione agli allergeni è anticipata, ALLERGODIL Collirio va somministrato in via profilattica prima dell’esposizione. Congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni): Il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 12 anni in poi è di una goccia per occhio due volte al dì, che può essere aumentato, se necessario fino a quattro volte al dì. Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane.

Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

ALLERGODIL Collirio non è indicato per il trattamento di infezioni oculari. Il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi. L’uso con le lenti a contatto morbide deve essere evitato. Togliere le lenti a contatto prima di applicare il collirio e attendere 15 minuti prima di rimetterle. E’ noto lo sbiadire delle lenti a contatto morbide.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici per valutare le interazioni con ALLERGODIL Collirio. Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate per via orale, anche se non hanno rilevanza per ALLERGODIL Collirio, poiché, dopo somministrazione di gocce oculari, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100), rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (<1/10.000), non conosciuti (non possono essere stimati per mancanza di dati) Alterazioni del sistema nervoso Non comuni: sapore amaro Alterazioni del sistema oculare Comuni: leggera e passeggera irritazione agli occhi Alterazioni del sistema immunitario: Molto rari: reazioni allergiche (come rash e prurito)

Sovradosaggio

Non sono note specifiche reazioni dopo sovradosaggio oculare e per via di somministrazione oculare non sono da attendersi reazioni da sovradosaggio. Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell’uomo. In caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi a livello del sistema nervoso centrale sulla base dei risultati degli esperimenti su animali. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non esiste antidoto conosciuto.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili sufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di azelastina nella gravidanza umana. A dosi elevate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre reazioni avverse (morte fetale, ritardo dell’accrescimento e malformazioni scheletriche) nell’animale di laboratorio. La applicazione locale oculare porterà ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi). Tuttavia, l’impiego di ALLERGODIL Collirio durante la gravidanza dovrà essere effettuato con precauzione. Azelastina è escreta nel latte in bassa quantità. Per questa ragione ALLERGODIL Collirio non è raccomandato durante la lattazione.