Descrizione
Immunodosaggio cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa del TSH nel sangue intero umano a una concentrazione di cut-off di 5 mcIU/mL.
Test rapido a cassetta per il rilevamento di TSH (Sangue intero) è un immunodosaggio qualitativo basato su membrana per la rilevazione di ormone tireostimolante (TSH) in campioni di sangue intero. In questa procedura di test, l'anticorpo anti-TSH è immobilizzato nell'area di test e nelle particelle rivestite. Dopo aver aggiunto il campione al pozzetto del campione della cassetta, questo reagisce con le particelle rivestite con anticorpo anti-TSH nel test. La miscela migra cromatograficamente lungo il test e interagisce con l'anticorpo anti-TSH immobilizzato.
I campioni positivi reagiscono con le particelle rivestite con anticorpo anti-TSH specifico per formare una linea colorata nell'area di test della membrana.
L'assenza della linea colorata suggerisce un risultato negativo.
Ai fini del controllo procedurale, una linea colorata comparirà sempre nell'area di controllo a indicare che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la penetrazione per capillarità nella membrana.
Questo test fornisce un risultato diagnostico preliminare e può essere utilizzato per lo screening del TSH.

Modalità d'uso
Lavare le mani con sapone e risciacquare con acqua tiepida.
Portare il sacchetto a temperatura ambiente prima di aprirlo. Aprire il sacchetto di alluminio ed estrarre la cassetta.
Estrarre con cautela e smaltire il tappo della lancetta. Utilizzare il tampone imbevuto di alcool in dotazione per pulire la punta del dito medio o anulare come sede della puntura. Premere la lancetta, sul lato da cui è stato estratto il tappo contro la punta del dito (si consiglia l'anulare). La punta si ritrae automaticamente e in modo sicuro dopo l'uso.
Mantenendo la mano verso il basso massaggiare l'estremità che è stata punta per ottenere una goccia di sangue. Mettere il bulbo contagocce capillare a contatto con il sangue, senza schiacciare il bulbo. Il sangue migrerà nel contagocce capillare fino alla linea indicata. Se la linea non viene raggiunta, è possibile massaggiare nuovamente il dito per ottenere più sangue. Evitare bolle d'aria. Versare il sangue raccolto nel pozzetto di campionamento della cassetta, premendo il bulbo contagocce. Attendere che il sangue sia completamente erogato nel pozzetto. Svitare il tappo del flacone del buffer e aggiungere 2 gocce di buffer nel pozzetto di campionamento della cassetta.
Attendere la comparsa delle linee colorate. Leggere il risultato a 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Lettura dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee colorate. Vengono visualizzate entrambe le linee T (test) e C (controllo).
Questo risultato significa che il livello di TSH e superiore al normale (5 mcUI/mL) e che e necessario consultare un medico.

NEGATIVO: viene visualizzata una linea colorata. Viene visualizzata solo la linea di controllo (C).
Questo risultato significa che il livello di TSH non rientra nell'intervallo di valori che determinano l'ipotiroidismo.

NON VALIDO: la linea di controllo non viene visualizzata. Le ragioni piu probabili per la mancata visualizzazione della linea di controllo sono da attribuirsi a un volume di campione insufficiente o a tecniche procedurali errate. Rivedere la procedura e ripetere l'analisi con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Leggere tutte le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Solo per uso auto-diagnostico in vitro.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Se la confezione di alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzare.
Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e i risultati ripetutamente anomali devono essere discussi con il medico o il professionista clinico.
Rispettare rigorosamente le tempistiche indicate.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra di test della cassetta.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test utilizzato deve essere eliminato in base alle normative locali.
Il test deve essere utilizzato solo per il rilevamento del TSH in campioni di sangue intero. Questo test qualitativo non consente di determinare né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di TSH.
Il test rapido serve solo per lo screening dell'ipotiroidismo primario della popolazione adulta, non per i neonati.
Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
Un test positivo deve essere confermato utilizzando un test quantitativo di laboratorio per il TSH.
Possono verificarsi falsi risultati positivi a causa di anticorpi eterofili (insoliti). In alcune condizioni cliniche come l'ipotiroidismo centrale, i livelli di TSH possono essere normali/bassi, nonostante l'ipotiroidismo. Si raccomanda la consultazione medica per valutare tali casi.
Per l'ipotiroidismo centrale/secondario, il TSH non è un biomarcatore affidabile, ciò si verifica in 1 caso su 1.000 di ipotiroidismo.

Conservazione
Conservare in un luogo asciutto a 2-30 °C (36-86 °F), evitando zone con umidità eccessiva. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di test;
- 1 contagocce capillare;
- 1 buffer;
- 1 tampone imbevuto di alcool;
- 2 lancette;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Merck Manual of Diagnosis and Therapy, Thyroid gland disorders.
2. The American Heritage Dictionary of the English Language, Fourth Edition. Houghton Mifflin Company. 2006. ISBN 0-395-82517-2.
3. Sacher R, Richard A. McPherson (2000). Widmann's Clinical Interpretation of Laboratory Tests, 11th ed. F.A. Davis Company. ISBN 0-8036-0270-7.
4. So, M; MacIsaac, RJ; Grossmann M (August 2012). "Hypothyroidism". Australian Family Physician 41 (8): 556–62.
5. Surkset. al.,JAMA 291:228, 2004. Daniel,GH, Martin, JB, Neuroendocrine Regulation and Diseases of the Anterior Pituitary and Hypothalamus in Wilson, JD, Braunwald, E., Isselbacher, KJ, et. al., Harrison’s Principles of Internal Medicine, 12th Edition, McGraw-Hill, Inc., New York, NY, 1991, p. 1666).

Cod. ADESTE-TSH1