FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE CHIESI - DISPOSITIVO MEDICO

600 MG/10 MG GRANULATO IN BUSTINA PARACETAMOLO/FENILEFRINA CLORIDRATO

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entita' lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici/paracetamolo, associazioni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per piu' di 3 giorni consecutivi senza consultareil medico. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 12 anni: Fluibron Influenza e Raffreddore e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione:porre il granulato direttamente sulla lingua e deglutire. Fluibron Influenza e Raffreddore si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. Il contenuto della bustina puo' anche essere sciolto in un bicchiere di acqua calda (non bollente), mescolando con un cucchiaino. A piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare. Una volta preparata, la soluzione ottenuta va bevuta entro pochi minuti.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene i principi attivi: paracetamolo 600 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Ogni bustina contiene sorbitolo (E 420) 42 mg, aspartame (E 951) 25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

INTERAZIONI

Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo puo' essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato come la zidovudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucuronide, e aumenta l'emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possonodeterminare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Ilprodotto assunto in dosi elevate puo' potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possonoaumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso e' ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrina: la fenilefrina puo' antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina emetildopa) e puo' potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.3). L'uso contemporaneo della fenilefrinacon gli antidepressivi triciclici o le amine simpaticomimetiche puo' aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrinapuo' interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentandoil rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metisergide) aumentando il rischio di ergotismo. Interferenze con alcunitest di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.

AVVERTENZE

I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono Fluibron Influenza e Raffreddorein quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con Fluibron Influenza e Raffreddore. Il pericolo di sovradosaggio e' infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco(vedere anche il paragrafo 4.5). E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antiinfiammatori. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. Fluibron Influenza e Raffreddore contiene aspartame: tale sostanza puo' essere dannosa in soggetti affetti da fenilchetonuria. Fluibron Influenza e Raffreddore contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' e' essenzialmente senza sodio. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanzacon flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti congrave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Paracetamolo: una grande quantita' di dati sulle donne ingravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. La somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina: idati relativi all'uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico alivello dell'utero associata all'uso di fenilefrina puo' dare luogo aipossia fetale. L'uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitato poiche' sono necessarie ulteriori informazioni. Allattamento. Paracetamolo: il paracetamolo e' escreto nel latte materno ma in quantita' clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l'allattamento. Fenilefrina: non sono disponibili dati relativi all'escrezione della fenilefrina nel latte materno ne' sono riportate informazioni relative agli effetti dellafenilefrina sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibili, l'uso della fenilefrina deve essere evitato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono evidenze negli studi non-cliniciche indicano effetti del paracetamolo sulla fertilita' maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non e' stato studiato l'effetto della fenilefrina sulla fertilita' maschile e femminile.

ECCIPIENTI

Mannitolo (E 421), Xylitab 200 (xilitolo, carbossimetilcellulosa), aroma limone, sorbitolo (E 420) acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale idrata, aspartame (E 951) saccarina sodica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Bambini di eta' inferiore ai 12 anni; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1); pazienti che assumono beta-bloccanti; pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoamminoossidasi; pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti,soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine);pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari; i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da graveanemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondola classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e cosidefinita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro(<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara:agranulocitosi ^1, leucopenia ^1, trombocitopenia ^1; non nota: anemia ^1. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche ^1,2, reazioni da ipersensibilita' ^1,2, anafilassi ^1,2; non nota: shockanafilattico ^1,2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia ^2. Disturbi psichiatrici. Molto rara: insonnia ^2, nervosismo ^2, ansia ^2, irrequietezza ^2, confusione ^2, irritabilita' ^2.Patologie del sistema nervoso. Molto rara: tremore ^2, capogiro ^2, cefalea ^2. Patologie dell'occhio. Non nota: midriasi ^2, glaucoma acutoad angolo chiuso ^2. Patologie cardiache. Rara: tachicardia ^2, palpitazioni ^2. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione ^2. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: broncospasmo ^1,2; nonnota: edema della laringe ^1. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea ^2, vomito ^2; non nota: diarrea ^1, patologia gastrointestinale ^1. Patologie epatobiliari. Rara: funzione epatica anormale ^1; non nota: patologia epatica ^1, epatite ^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea ^1,2, angioedema ^2; non nota:necrolisi tossica epidermica ^1, sindrome di Steven Johnson ^1, eritema multiforme o polimorfo ^1. Patologie renali e urinarie. Molto rara:nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate) ^1; non nota: insufficienza renale aggravata ^1, ematuria^1, anuria ^1 ritenzione di urina. ^1 Effetti indesiderati associati al paracetamolo. ^2 Effetti indesiderati associati alla fenilefrina. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.