Schwabe Gaspan 28 Capsule Molli Gastroresistenti

DENOMINAZIONE:
GASPAN CAPSULE MOLLI GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per disturbi gastrointestinali funzionali.

PRINCIPI ATTIVI:
Una capsula molle gastroresistente contiene: 90 mg di Mentha x piperit a L., aetheroleum (olio essenziale di menta piperita) e 50 mg di Carum carvi L ., aetheroleum (olio essenziale di cumino).
Eccipiente con ef fetti noti: sorbitolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media.
Involucro della capsula: gelatina succinilata, glicerolo 85%, sorbitolo (E 420), dioss ido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), blu patentato V (E 131), giallo di chinolina (E 104).
Rivestimento: acido metacrilic o - copolimero dell'etil-acrilato (1:1) dispersione 30%, glicole propi lenico, polisorbato 80, glicerolo monostearato 40-55, dodecilsolfato d i sodio.

INDICAZIONI:
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattament o dei piu' comuni disturbi gastrointestinali, in particolare crampi li evi, flatulenza, pienezza e dolore addominale, anche in pazienti con d ispepsia e sindrome del colon irritabile (IBS).
L'impiego di questo me dicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeut iche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo plur iennale.
GASPAN e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' s uperiore a 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' alla menta piperita, al mentolo, al cumino dei prati, ad altre piante della famiglia delle Apiacee (Ombrellifere) (anice, f inocchio, sedano, coriandolo e aneto), alle sostanze attive o ad uno q ualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con mala ttie epatiche, acloridria, calcoli biliari e malattie infiammatorie de i dotti biliari (colangite) o altri disturbi biliari.
Bambini al di so tto degli 8 anni.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni: 1 capsula 2 volte al giorno (corrispondente a 180 mg di olio essenziale di ment a piperita e 100 mg di olio essenziale di cumino al giorno).
Popolazio ne pediatrica: GASPAN non e' raccomandato in bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione: la capsula dev e essere deglutita intera con acqua almeno 30 minuti prima dei pasti ( preferibilmente la mattina e a mezzogiorno).
Le capsule possono essere assunte anche in assenza di un pasto successivo (vedere paragrafo 4.5 ).
Le capsule devono essere integre e non devono essere masticate, per essere sicuri che la sostanza attiva non venga rilasciata prematurame nte.
Un rilascio prematuro della sostanza attiva potrebbe causare irri tazione locale nella bocca e nell'esofago.
Se i sintomi persistono dop o 2 - 4 settimane di impiego del medicinale, occorre consultare un med ico o un farmacista.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Poiche' l'esperienza terapeutica non e' sufficientemente documentata i n bambini dagli 8 ai 12 anni, l'uso in questa fascia di eta' non e' ra ccomandato.
I pazienti che soffrono di bruciore di stomaco o ernia iat ale possono accusare un'esacerbazione di tali sintomi dopo l'assunzion e dell'olio di menta piperita.
In questi pazienti il trattamento con q uesto medicinale deve essere interrotto.
L'olio di menta deve essere u sato con cautela in condizioni di infiammazione e ulcerazione del trat to gastrointestinale.
Evitare altri medicinali contenenti olio di ment a piperita durante l'uso di questo medicinale.
In caso di dolore addom inale non altrimenti spiegabile che persista per piu' di due settimane o peggiori, o si manifesti insieme a sintomi come febbre, ittero, vom ito o sangue nelle feci, consultare immediatamente un medico.
Informaz ioni importanti su alcuni eccipienti GASPAN contiene 11,8 mg di sorbit olo per capsula.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Al fine di prevenire la dissoluzione prematura del rivestimento gastroresistente, GASPAN deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti, deve essere assunto con un intervallo di almeno un'ora dall'assunzione di altri medicinali usati per ridurre l'acidita' di stomaco come gli antiacidi, inibitori della pompa protonica o antagonisti H2 dell'istamina.

EFFETTI INDESIDERATI:
Non ci sono dati verificati sulla frequenza degli effetti indesiderati , dal momento che sono resi noti attraverso singole segnalazioni di pa zienti, medici o farmacisti.
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza.
Molto comune (> 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); rar o (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequen za non può essere definita sulla base dei dati disponibili.Disturbi ga strointestinali: disturbi gastrici (es.
eruttazione, bruciore di stoma co, bruciore perianale, nausea).
La frequenza non e' nota.
Disturbi de lla cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario : reazioni allergiche quali eruzione cutanea e prurito.
La frequenza n on e' nota.
Sono state riportate reazioni allergiche al mentolo, con c efalea, bradicardia, tremore muscolare, atassia, shock anafilattico, s ensibilita' al contatto sulla mucosa e rash cutaneo eritematoso.
La fr equenza non e' nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l' autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mon itoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: i dati sull'uso dell'olio essenziale di menta piperita e/o di cumino in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi effettuati sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicita' rip roduttiva (vedere paragrafo 5.3).
GASPAN non e' raccomandato durante l a gravidanza.
Allattamento: non e' noto se i componenti dell'olio esse nziale di menta piperita e/o di cumino o i loro metaboliti siano secre ti nel latte materno.
Poiche' un rischio per il neonato/bambino non pu o' essere escluso, GASPAN non deve essere usato in allattamento.
Ferti lita': non sono disponibili dati sugli effetti dell'olio essenziale di menta piperita e/o olio di cumino sulla fertilita'.