Descrizione
Test in vitro immunocromatografico a fase singola. Concepito per la rapida rilevazione qualitativa di antigeni del virus SARS-CoV-2 su campioni di tamponi nasali anteriori (parte anteriore del naso) di soggetti con sospetta infezione da COVID-19 entro i primi sette giorni dalla comparsa dei sintomi. Il test rapido non deve essere usato come unica base per la diagnosi o per escludere un'infezione da SARS-CoV-2. I bambini sotto i 14 anni devono essere assistiti da un adulto.

Modalità d'uso
Preparazione
Predisporre una superficie piana, pulita e asciutta.
Controllare il contenuto dei kit di test.
Assicurarsi che nulla sia danneggiato o rotto.
Prendere il timer.
Soffiarsi il naso più volte prima di prelevare il campione.
Lavarsi le mani.
Procedimento
1. Aprire la soluzione di estrazione (attenzione: aprirla lontano dal viso e assicurarsi di non versare il liquido).
2. Versare l'interno contenuto della soluzione di estrazione nella provetta di estrazione (Attenzione: evitare il contatto tra i due contenitori).
3. Aprire la confezione del tampone e rimuoverlo con cura (attenzione: cercare di non toccare la punta morbida e in tessuto del tampone).
4. Inserire con attenzione il tampone in una narice. La punta del tampone deve essere inserita ad almeno 2,5 cm di profondità dal bordo della narice. Ruotare il tampone lungo la mucosa all'interno della narice per garantire il prelievo sia del muco che delle cellule. Ruotare il tampone 3-4 volte. Lasciare il tampone nella narice per qualche secondo. Ripetere la procedura con lo stesso tampone nell'altra narice (attenzione: questa operazione può risultare sgradevole. Non inserire il tampone più a fondo se si sente una forte resistenza o dolore).
5. Inserire il tampone con il campione nella provetta di estrazione. Ora ruotare il tampone da tre a cinque volte. Lasciare il tampone nella soluzione per 1 minuto.
6. Premere la provetta di estrazione con le dita cercando di rimuovere la soluzione del tampone come meglio si può, mentre si estrae e si getta il tampone stesso.
7. Posizionare il tappo con il contagocce sulla provetta di estrazione.
8. Prima di eseguire il test, lasciare i componenti del kit a temperatura ambiente. Aprire il sacchetto e rimuovere la cassetta di prova. Posizionare la cassetta di prova su una superficie piatta e diritta (attenzione: dopo l'apertura, la cassetta di prova deve essere utilizzata immediatamente).
9. Ruotare la provetta di estrazione e versare 3 gocce (75 mcg) del campione sul pozzetto premendo delicatamente la provetta di estrazione (attenzione: evitare la formazione di bolle d'aria nel pozzetto).
10. Il risultato viene visualizzato dopo 15-20 minuti. (attenzione: dopo più di 20 minuti il risultato può essere errato. Il prodotto utilizzato può essere smaltito con i normali rifiuti domestici).
Interpretazione dei risultati del test:
- Positivo: se entro 15-20 minuti appaiono due linee colorate, una nell'area controllo e una nell'area test, il test è valido positivo. Il risultato è da considerarsi positivo, non importa quanto tenue sia la linea colorata nell'area di test. Un risultato positivo non esclude la coinfezione con altri agenti patogeni.
- Negativo: se entro 15-20 minuti una linea colorata appare nell'area di controllo, ma non si vede nessuna linea colorata nell'area di test. Il test è valido e negativo. Un risultato negativo non esclude un'infezione virale da SARS-CoV-2 e dovrebbe essere confermato dalla diagnostica molecolare se si sospetta la presenza di COVID-19.
- Non valido: se entro 15-20 minuti nessuna linea colorata appare nell'area di controllo, il test non è valido. Ripetere il test con una nuova cassetta di prova.

Avvertenze
- Leggere attentamente le istruzioni.
- Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
- Non utilizzare il prodotto se la busta è danneggiata o il sigillo è rotto.
- Il prodotto deve essere utilizzato a temperatura ambiente (da 15°C a 30°C). Se il prodotto è stato conservato in un ambiente più freddo (temperatura inferiore a 15°C), lasciarlo a temperatura ambiente normale per 30 minuti prima dell'uso.
- Trattare tutti i campioni come potenzialmente infettivi.
- Il prelievo, la conservazione e il trasporto di campioni condotti in modo non adeguato o non accurato possono portare a risultati di test imprecisi.
- Utilizzare i tamponi forniti nel kit di test per garantire una prestazione ottimale del test.
- Il corretto prelievo dei campioni è di fondamentale importanza per l'esecuzione del test. Assicurarsi di raccogliere abbastanza materiale campione da analizzare (secrezioni nasali) con il tampone, in particolare per il prelievo del campione nasale nella parte anteriore.
- Soffiarsi il naso più volte prima di prelevare il campione.
- I campioni devono essere esaminati il prima possibile dopo il prelievo.
- Introdurre le gocce di campione da analizzare solo nel pozzetto.
- Troppe o troppe poche gocce della soluzione di estrazione possono rendere il test non valido o errato.
- Se usato come previsto, non dovrebbe esserci alcun contatto con il tampone di estrazione, in caso di contatto con la pelle, gli occhi, la bocca o altre parti, sciacquare con acqua pulita. Se l'irritazione persiste, consultare un medico.
- I bambini sotto i 14 anni devono essere assistiti da un adulto.
- Il test deve essere utilizzato per la rilevazione qualitativa degli antigeni del virus SARS-CoV-2, in campioni di tampone nasale anteriore (parte anteriore del naso). La concentrazione esatta di antigeni non può essere determinata con questo test.
- È fondamentale effettuare un prelievo corretto dei campioni. Il mancato rispetto della procedura può portare a risultati dei test inesatti.
- Se la carica virale del campione è inferiore al limite di rilevabilità dei test, il test può dare un risultato negativo.
- Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica finale non dovrebbe basarsi sul risultato di un singolo test, ma dovrebbe essere formulata dal medico a seguito della valutazione di tutti i risultati clinici e di laboratorio.
- A prescindere da SARS-CoV-2, un risultato negativo non esclude un'infezione virale e dovrebbe essere confermato dalla diagnostica molecolare se si sospetta che si tratti di COVID-19.
- Un risultato positivo non esclude la coinfezione di altri agenti patogeni.
- Il test rapido può rilevare sia la presenza di materiale vitale che quello non vitale di SARS-CoV-2. Le prestazioni del test rapido dipendono dalla carica virale e possono non essere correlate con altri metodi diagnostici eseguiti sullo stesso campione.
- Gli utilizzatori dovrebbero eseguire i test sui campioni il più rapidamente possibile dopo il prelievo e, in ogni caso, entro due ore dallo stesso.
- La sensibilità dei tamponi nasali o orofaringei può essere inferiore a quella dei tamponi nasofaringei. Il metodo del tampone nasofaringeo deve essere eseguito da professionisti del settore sanitario.
- Gli anticorpi monoclonali che hanno subito lievi cambiamenti di aminoacidi nella regione epitopica bersaglio, possono non riuscire a rilevare o rilevare con minore sensibilità il virus SARS-CoV-2.
- La quantità di antigene in un campione puù diminuire con l'aumentare della durata della malattia. I campioni prelevati dopo il 5°-7° giorno di malattia hanno maggiori probabilità di risultare negativi rispetto a un test RT-PCR.
- Il kit è stato verificato con tamponi forniti. L'utilizzo di altri tamponi può portare a risultati falsi negativi.
- La validità del test rapido non è stata provata per l'identificazione/la conferma degli isolati di coltura tissutale e non dovrebbe essere utilizzata in questa funzione.

Conservazione
Conservare il test a una temperatura compresa tra 4 e 30°C nella busta originale sigillata. Non congelare.

Cod. A606101