Descrizione
Kit per rilevare la presenza degli antigeni SARS-CoV-2 nei campioni di tampone nasale anteriore umano. Serve per auto-monitoraggio in caso di sintomi caratteristici di COVID-19, tuttavia, non sostituisce i test basati sul rilevamento dell'acido nucleico (ad esempio, analisi PCR).
Il test usa il principio di immunosaggio a flusso laterale per rilevare la presenza della proteina nucleocapside del virus SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale. Quando il campione viene aggiunto nel pozzetto di campionamento sulla scheda di test, in presenza della proteina nucleocapside SARS-CoV-2, si associa agli anticorpi etichettati a colore che possono riconoscere univocamente la proteina. Il campione si muove lungo la membrana per azione capillare.
Ci sono due bande nella finestra dei risultati della scheda di test: la prima (etichettata T) contiene anticorpi che riconoscono solamente la proteina nucleocapside del virus SARS-CoV-2, la seconda (etichettata C) associa soltanto gli anticorpi che riconoscono gli anticorpi etichettati a colore alla membrana.
In tal modo, la banda etichettata a T si assocerebbe alle proteine nucleocapsidi del virus SARS-CoV-2, che sono state associate da un anticorpo colorito. In questo modo, se la proteina virale è presente nel campione di tampone nasale comparirà una linea colorata nella regione T.
In assenza della proteina virale, non comparirà alcuna banda colorata nella regione T.
A prescindere dalla presenza o meno della proteina nucleocapside nel campione, dovrà sempre apparire una banda colorata nella regione C. In assenza della reazione cromatica nella regione C, il test viene considerato invalido.
Un risultato positivo indica la presenza dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione.
Un risultato negativo non esclude la possibilità dell'infezione da COVID-19.
Il kit è destinato all'uso non di laboratorio. I risultati sono meramente indicativi e non sostituiscono test eseguiti da professionisti sanitari. Una diagnosi precisa deve essere effettuata in base ai sintomi clinici del paziente e ai risultati di altri test di laboratorio.

Modalità d'uso
Raccolta del campione
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Lavarsi con attenzione le mani. Estrarre poi il tampone dalla confezione, assicurandosi di non toccare l'estremità morbida con le mani.
Inserire il tampone in una narice, ad una profondità di circa 2 cm dal bordo della narice. Con una delicata pressione, strofinare il tampone all'interno della narice per 4 volte, per un totale di 15 secondi.
Ripetere la procedura nell'altra narice, utilizzando lo stesso tampone.

Preparazione del campione
Aprire il tubo contenente il reagente di estrazione.
Inserire il tampone all'interno del tubo e mescolare. Mentre si esegue questa operazione, spremere i lati del tubo per almeno 3 volte. Lasciare il tampone nella soluzione per almeno 15 secondi.
Premere la testa del tampone contro le pareti interne del tubo per almeno 3 volte.
Rimuovere e smaltire il tampone nel sacchetto dei rifiuti.
Chiudere il tubo di estrazione con il tappo contagocce.

Eseguire il test non oltre un'ora dalla raccolta del campione. Se il test non viene eseguito entro un'ora dalla raccolta del campione, il risultato sarà ritenuto invalido.

Procedura del test
Portare i componenti del test a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'esecuzione del test.
Rimuovere la scheda di test dal sacchetto sigillato e posizionarla su una superficie piana.
Aggiungere 2 gocce di campione estratto nel pozzetto del campione (S).
Attendere 15 minuti e leggere il risultato. Il risultato può essere letto 15 minuti dopo l'aggiunta del campione estratto. La linea di controllo (C) potrebbe apparire presto. Assicurarsi tutta via di aspettare 15 minuti prima della lettura dei risultati. In caso di nessun risultato dopo 20 minuti, si consiglia di ripetere il test con una nuova scheda di test.

Una volta terminato il test, mettere i componenti usati (la scheda di test, il tubo di estrazione e il tampone usato) nel sacchetto dei rifiuti e sigillarlo. Gettare il sacchetto nel bidone.
Lavarsi nuovamente le mani con attenzione.

Interpretazione dei risultati
Positivo (+): appaiono due linee. Una linea deve essere presente nella regione di controllo (C) e l'altra nella regione di test (T). L'intensità di colore della linea nella regione di test varia in funzione della concentrazione della proteina nucleocapside SARS-CoV-2 nel campione. Qualsiasi sfumatura di colore della linea nella regione di test è da ritenersi positiva.
Un risultato positivo indica una sospetta infezione da COVID-19. Contattare immediatamente un medico o l'autorità sanitaria locale. Seguire le linee guida locali per l'auto-isolamento. Eseguire un test PCR di conferma.

Negativo (-): appare una linea nella regione di controllo (C), mentre non compare nessuna linea nella regione di test (T).
Continuare a rispettare le norme applicabili riguardo il contatto con altri e le misure protettive. Anche se il test ha dato un risultato negativo, potrebbe esserci un'infezione in atto.
In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere individuato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.

Invalido: la linea nella regione di controllo (C) non appare. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errati sono le cause più probabili della mancata apparizione della linea di controllo (C).
Controllare le istruzioni d'uso e ripetere il test con un nuovo kit. Qualora il problema persistesse, interrompere l'uso del kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Kit per la diagnosi in vitro. Leggere attentamente le istruzioni prima del test.
Usare soltanto il campione e il reagente di estrazione contenuti nella confezione e non sostituire i componenti del kit con altri kit.
Seguire attentamente le istruzioni per eseguire il test.
Valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente dalla prevalenza. Quando la prevalenza della malattia è bassa, il SARS-CoV-2 non è attivo o è attivo a livelli minimi, i risultati positivi tendono a essere falsi positivi. In caso di alta prevalenza della malattia, i risultati falsi negativi sono più probabili.
Rispetto ad un test RT-PCR di SARS-CoV-2, il test è meno sensibile quando viene utilizzato per rilevare i campioni del paziente entro i primi 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
Smaltire i componenti del kit usati nei rifiuti domestici.
La bustina di essiccante contenuta nella busta della scheda di test è tossica. Non ingerire.
I risultati del test sono indicativi. L'infezione deve essere confermata da un professionista sanitario confrontando il test con altri risultati di laboratorio, sintomi clinici, dati epidemiologici e dati clinici aggiuntivi.
Nelle prime fasi dell'infezione, basse concentrazioni virali potrebbero portare ad un risultato falso negativo.
I risultati del test dipendono dalla qualità del campione, dall'elaborazione, dal trasporto e dalla conservazione. Procedure errate portano a risultati falsi negativi. Qualora non si riuscisse ad impedire la contaminazione del campione durante l'elaborazione, si genererebbe un risultato falso positivo.

Conservazione
Conservare tra 2-30 °C. Non congelare.
Il test viene conservato nel sacchetto sigillato fino al momento dell'uso. Non usare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- scheda di test;
- tubo con reagente di estrazione;
- tampone sterile;
- istruzioni per l'uso.

Cod. FGCOVG7100