Descrizione
Il Kit per test rapido antigenico COVID 19 è un assay immunocromatografico in fase solida per la determinazione qualitativa in vitro dell’antigene della proteina nucleocapside del nuovo coronavirus 2019 in secrezioni umane naso faringee o secrezioni oro faringee. Questo kit per test fornisce solo un risultato preliminare per l’infezione da COVID 19 come diagnosi clinicamente assistita. L’esecuzione del test è limitata esclusivamente ai laboratori professionali.
Il Kit per test rapido antigenico COVID 19 è un assay immuno cromografico a flusso laterale. Il test usa anticorpi COVID 19 (linea di test T) e IgG di capra anti topo (linea di controllo C) immobilizzati su una striscia di nitrocellulosa. Il cuscinetto coniugato color bordeaux contiene gli anticorpi anti COVID 19 coniugati con oro colloidale (Coniugati COVID 19) e coniugati IgG oro di topo. Quando un campione nel buffer di estrazione viene messo sul pozzetto del campione, l’antigene COVID 19 se presente si legherà ai coniugati COVID 19 creando un complesso di anticorpi antigeni. Questo complesso migra attraverso la membrana in nitrocellulosa per azione capillare. Quando il complesso incontra la linea del corrispondente anticorpo immobilizzato, il complesso si combinerà formando una banda colorata bordeaux che confermerà un risultato reattivo del test. L’assenza di una banda colorata nella regione del test indica un risultato non reattivo del test. Il test contiene un controllo interno (banda C) che dovrebbe mostrare una banda colorata bordeaux del coniugato immunocomplesso IgG anti topo di capra/IgG oro di topo a prescindere dallo sviluppo del colore nella banda del test. In caso contrario, il risultato del test non è da considerarsi valido e il campione deve essere testato nuovamente con un altro dispositivo.
L’assay ha dimostrato sensibilità clinica accettabile per campioni NP congelati pari al 94,44% (95% CI: 87,65%-97,60%) quando confrontato con un dispositivo molecolare prodotto da Sansure Inc. L’assay ha mostrato una specificità clinica eccellente pari a 100% (95% CI: 98,12%-100%). L’accordo generale era pari al 98,26% (95% CI: 96,03%-99,26%).
L’assay ha dimostrato sensibilità clinica accettabile per campioni di tamponi freschi pari al 98,51% (95% CI: 92,02%-99,74%) quando confrontato con un dispositivo molecolare prodotto da Sansure Inc. L’assay ha mostrato una specificità clinica eccellente pari a 100% (95% CI: 93,98%-100%). L’accordo generale è stato pari a 99,21% (95% CI: 95,67%-99,86%).
Il limite di determinazione (LoD) è stato determinato valutando concentrazioni diverse di virus SARS-CoV-2 disattivato termicamente. Il LoD del kit antigenico rapido SARS-CoV-2 è stato confermato pari a 19,3 TCID₅₀/ml.
Nessun effetto Hook da alto dosaggio è stato osservato quando è stato eseguito il test fino a una concentrazione di 6,3x105 TCID₅₀/ml di virus SARS-CoV-2 disattivato termicamente dall’accademia delle scienze militare PLA in Cina.

Modalità d'uso
Raccolta e gestione del campion
1. Campione di tampone naso faringeo
Usare il tampone naso faringeo in nylon fioccato non fornito con il kit. Per raccogliere un campione di tampone naso faringeo inserire con cautela il tampone nella narice che all’ispezione visiva presenta luna maggiore secrezione. Tenere il tampone vicino al pavimento del setto nasale e contemporaneamente premere delicatamente il tampone nella nasofaringe posteriore Ruotare il tampone più volte quindi rimuoverlo dalla nasofaringe.
2. Campione di tampone nasale
Usare un tampone nasale, fornito nel kit. Per raccogliere un campione di tampone nasale, inserire con cautela un tampone nasale nella narice che all’ispezione visiva presenta più secrezioni. Con una delicata rotazione, premere il tampone finché non si incontra resistenza all’altezza del turbinato (poco meno di un pollice all’interno della narice).
3. Campione nasale orofaringeo (gola)
Usare un tampone nasale, fornito nel kit. Inserire il tampone nasale nella faringe posteriore e nell’area delle tonsille. Strofinare il tampone su entrambi i pilastri tonsillari e l’orofaringe posteriore e evitare di toccare la lingua, i denti e le gengive. Prestare attenzione ad evitare che il tampone venga contaminato con la saliva.
Trasporto dei campioni e conservazione
1. Il test dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo la raccolta del campione. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente se non nel buffer di estrazione o nel VTM per più di un’ora, a 2-8°C per più di 8 ore. Per conservazioni più lunghe, i campioni devono essere tenuti sotto i -20°C o nel buffer di estrazione a 2-8°C per non più di 72 ore.
2. Il trasporto dei campioni con un terreno di trasporto virale (VTM) è necessario, è raccomandata una minima diluizione del campione, poiché la diluizione può risultare in una diminuzione della sensitività del test. Se possibile, è preferibile 1 millilitro o meno per evitare un’eccessiva diluizione del campione del paziente. Tenendo il tampone, rimuovere il cappuccio dal tubicino. Inserire il tampone nel tubicino finché il punto di rottura non è all’altezza dell’apertura del tubicino. Piegare il bastoncino del tampone a 180° per romperlo nel punto di rottura. Può essere necessario ruotare delicatamente il bastoncino del tampone per spezzarlo completamente. I tamponi nasali, orofanringei o nasofaringei in VTM sono stabili fino a 72 ore da 2 a 8°C.
3. Si raccomanda un VTM senza inattivatore prodotto da Yocon o Kewei. Non usare VTM con inattivatore che possa generare reattività tra l’antigene e l’anticorpo, altri tipi di VTM possono dare risultati falsi.
Procedura del test
Consentire al test a cassetta, al campione e/o ai controlli di raggiungere la temperatura ambiente (15-30°C) prima di eseguire il test.
Nota: usando il terreno di trasporto virale (VTM) è importante assicurare che il VTM contenente il campione sia riscaldato a temperatura ambiente. I campioni freddi non fluiranno correttamente e ciò può portare a risultati errati o non validi. Saranno necessari diversi minuti per portare un campione freddo alla temperatura ambiente.
1. Preparazione del campione:
Per tampone nasale o tampone di controllo: preparare il tubicino di estrazione e strappare la pellicola sigillante del tubicino. Inserire il tampone nel tubicino di estrazione e ruotare il tampone 10 volte premendo la punta contro il fondo e i lati del tubicino di estrazione. Rotolare la punta del tampone contro l'interno del tubicino di estrazione mentre lo si rimuove. Smaltire il tampone usato come rifiuto a rischio biologico.
Per campioni su terreno di trasporto virale (VTM): Preparare il tubicino di estrazione e aggiungere un campione di 100 mcl dal VTM con una micropipetta.
2. Coprire il tubicino di estrazione con la sua punta dispensatrice.
3. Rimuovere il test a cassetta dall'astuccio sigillato e usarlo il prima possibile. Saranno ottenuti risultati migliori se l'assay viene eseguito entro un'ora.
4. Posizionare il dispositivo del test su una superficie pulita e piana.
5. Mettere il campione estratto dal tubicino di estrazione nel pozzetto del campione (S) del dispositivo del test 60 mcl con la micropipetta o 2 gocce usando la punta dispensatrice del tubicino di estrazione fornita.
6. Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Negativo: Se è presente solo la banda C, l’assenza di una colorazione bordeaux nella banda T indica che non sono stati individuati antigeni COVID-19 nel campione. Il risultato è negativo.
Positivo: In aggiunta alla presenza della banda C, se compare anche la banda T, allora il test indica che è stata individuata la presenza di antigeni COVID-19 nel campione. Il risultato è positivo.
Non valido: La linea del controllo non compare. Tecniche procedurali o kit del test non valido sono i motivi più probabili per l’assenza della linea di controllo. Leggere nuovamente le istruzioni con attenzione e ripetere il test con un nuovo kit del test. Se il problema persiste, smettere immediatamente di usare il kit del test e contattare il proprio distributore locale.

Avvertenze
Esclusivamente per uso diagnostico professionale in vitro. Non usare dopo la data di scadenza. Il foglietto illustrativo deve essere letto interamente prima di eseguire il test. Il mancato rispetto di quanto riportato sul foglietto illustrativo porta a risultati scorretti. Non usare se l'astuccio è danneggiato o rotto. Il test è solo per uso singolo. Non riutilizzare in nessun caso. Trattare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni previste contro il rischio microbiologico per tutta la durata dell'esecuzione del test e seguire le procedure standard per lo smaltimento corretto dei campioni. Indossare abbigliamento protettivo come camice da laboratorio, guanti monouso e occhiali protettivi quando si testano i campioni. L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati. Non eseguire il test in una stanza con forti correnti d'aria, ad esempio ventilatori o aria condizionata. Il test è per campioni di tempone nasale, faringeo, o naso-faringeo. Se si testano altri campioni tipo siero\plasma\urina, i risultati sono solo a scopo di ricerca. La raccolta del campione e le procedure di gestione richiedono specifico addestramento e istruzione. Per ottenere risultati accurati, raccogliere campioni usando il buffer di estrazione nel kit o il terreno di trasporto virale (VTM) raccomandato nel foglietto informativo. Per raccogliere campioni di tampone nasale o faringeo usare il tampone nasale fornito nel kit. Per raccogliere un campione di tampone naso-faringeo, usare il tampone naso-faringeo in nylon fioccato, non fornito nel kit. Usare la pipetta a volume fisso appropriato conforme alle procedure del test. Non riversare il campione dal tubicino di estrazione nel pozzetto del campione del test a cassetta. Usare la punta dispensatrice del tubicino di estrazione o una micropipetta calibrata da 200 mcl per mettere il campione sul test a cassetta. Per ottenere risultati accurati non usare campioni visibilmente sanguinanti o eccessivamente viscosi.
Usare campioni freschi quando possibile. Campioni congelati e scongelati (specialmente se ripetutamente) contengono particelle che possono bloccare la membrana. Questi rallentano il flusso dei reagenti e possono portare ad una colorazione intensa dello sfondo, rendendo difficile l’interpretazione dei risultati. Una performance ottimale dell’assay richiede la stressa osservazione della procedura dell’assay descritta nel foglietto illustrativo. Scostamenti possono portare a risultati anomali. Un risultato negativo per un singolo soggetto indica l’assenza di antigeni COVID-19 rilevabili. Tuttavia, un risultato negativo del test non preclude la possibilità di un’esposizione o di un’infezione da COVID-19. Un risultato negativo può verificarsi se la quantità dell’antigene COVID-19 presente nel campione è inferiore al limite di determinazione dell’assay, o se gli antigeni che sono stati individuati non erano presenti nella fase della malattia durante la quale è stato raccolto il campione. Risultati positivi del test non escludono co-infezioni con altri patogeni. Questo prodotto è esclusivamente per l’uso medico o professionale e non è inteso per l’uso personale. L’amministrazione del test e l’interpretazione dei risultati deve essere fatta da personale sanitario addestrato. Il risultato di questi test non deve essere l’unica base per la diagnosi, un test di conferma è necessario.

Conservazione
Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C). Il dispositivo del test è stabile fino alla data di scadenza stampata sull’astuccio sigillato. Il dispositivo del test deve rimanere nell’astuccio sigillato fino all’uso.
Validità a confezione integra: 24 mesi.

Formato
Contiene:
Test a cassetta confezionati in astucci singoli (25): anticorpi monoclonali anti SARS CoV 2.
Tubicini di estrazione a uso singolo con punta dispensatrice integrata (25): inclusi 500 mcl di soluzione di estrazione con detergenti e agenti riducenti.
Tamponi nasali.
Foglietto illustrativo per l’uso.