Descrizione
Test diagnostico. Il test deve essere usato come aiuto nella diagnosi rapida dell'infezione da SARS-CoV-2.
È utilizzato per la rilevazione diretta e qualitativa della proteina virale (l'antigene: Proteina N) di SARS-CoV-2 nel muco nasale. Il test rapido utilizza anticorpi altamente sensibili per misurare la proteina N.
Con questo test autodiagnostico è possibile rilevare se si è infetti da COVID-19.
La tecnologia dell'oro colloidale immune è utilizzata nel test per rilevare gli antigeni di COVID-19. La membrana è rivestita da anticorpi legati all'oro colloidale. L'area di controllo qualità è rivestita con IgG di capra anti-topo e la regione del test con anticorpi anti-SARS-CoV-2.
Durante il test, in caso di rilevamento dell'antigene SARS-CoV-2, la linea T si colorerà di rosso. Anche la linea C di controllo deve diventare rossa.
Un risultato negativo dell'autotest non esclude l'infezione da COVID-19. Gli individui che risultano negativi al test ma continuano a manifestare sintomi riconducibili al COVID-19 dovrebbero sottoporsi ad ulteriori esami di laboratorio.
Da utilizzare come autotest a partire dall'età di 16 anni. Per i minori di 16 anni, un tutore legale/genitore deve eseguire il test o il test deve essere eseguito sotto la sua supervisione.

Modalità d'uso
Preparazione
Prima di effettuare il test è necessario lavare le mani accuratamente in modo da ridurre il rischio di contaminazione.
Per ottenere risultati precisi, non usare campioni troppo viscosi o contenenti sangue visibile. Prima di effettuare il test, soffiare il naso per rimuovere il muco in eccesso.

Portare il kit a temperatura ambiente. Dotarsi di orologio o cronometro.
Aprire la scatola ed estrarre tutti i componenti. Assicurarsi di avere chiari i diversi componenti del kit di test.
Aprire la busta di alluminio sigillata e posizionare la cassetta del test su una superficie pulita e asciutta.
Strappare il sigillo della provetta pre-riempita di diluente e posizionarla con attenzione sulla superficie. Non svuotare la provetta.

Raccolta del campione
Rimuovere il tampone in cotone dal kit di test. Non toccare il cotone idrofilo all'estremità del tampone.
Inserire delicatamente il tampone di cotone in una narice. Inserire la punta del tampone in cotone per 2-4 cm (1-2 cm per bambini) finché non si avverte una resistenza.
Ruotare il tampone in cotone lungo la mucosa nasale 5 volte entro 7-10 secondi per assicurare l'assorbimento sia del muco sia delle cellule. Ripetere il processo con lo stesso tampone in cotone nell'altra narice per assicurarsi che un campione sufficiente sia estratto da entrambe le narici.
Estrarre delicatamente il tampone dalla narice.

Trattamento del campione
Immergere la punta del tampone in cotone nella provetta contenente il diluente dopo aver prelevato il campione. Comprimere la provetta con il tampone in cotone 10-15 volte per mescolare uniformemente, in modo che la parete della provetta tocchi il tampone in cotone. Tenerli in posizione verticale per 1 minuto affinché il tampone possa rilasciare quanto più materiale possibile del campione nel diluente.
Eliminare il tampone in cotone.
Posizionare il tappo contagocce sulla provetta.

Procedura di test
I tamponi nasali devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta del campione. Per un test ottimale, usare campioni appena raccolti dal naso.
Non utilizzare campioni visibilmente contaminati dal sangue, in quanto questo potrebbe interferire e compromettere l'interpretazione dei risultati del test.

Inserire il tappo contagocce sulla provetta di raccolta del campione. Capovolgere la provetta di raccolta del campione affinché sia perpendicolare al pozzetto di campionamento sulla cassetta del test (S). Aggiungere 3 gocce di campione. Impostare un timer di 15 minuti.
Leggere il risultato dopo 15 minuti in condizioni di luce sufficienti. Il risultato del test deve essere letto 15 minuti dopo l'aggiunta del campione alla cassetta del test. Il risultato dopo 20 minuti non è valido.

La cassetta del test utilizzata e tutte le parti del kit di test devono essere smaltite secondo le norme vigenti in un sacchetto ben sigillato.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: due linee colorate appaiono sulla membrana. Una linea colorata appare nella regione di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T). L'intensità di colore nella regione di test (T) può variare in funzione della concentrazione delle proteine virali presenti nel campione di muco nasale. Dunque, ogni sfumatura di colore nella regione di test (T) attesta un risultato positivo.
Un risultato positivo indica che probabilmente si ha un'infezione da COVID-19. Auto-isolarsi e contattare il proprio medico curante che darà istruzioni sul da farsi. Un auto-test è meno attendibile rispetto ad un tampone molecolare, eseguito presso l'ospedale e/o centri medici autorizzati. Esiste la possibilità che il risultato positivo sia un falso positivo.

NEGATIVO: appare solo una linea colorata nella regione di controllo (C). Nessuna linea visibile appare nella regione di test (T).
Un risultato negativo attesta l'assenza dell'antigene SARS-CoV-2. Un risultato negativo di un auto-test non è attendibile al 100%. Un risultato negativo non esclude una recente infezione da SARS CoV-2. Qualora nei giorni precedenti il test si sia entrati in contatto con persone infette da COVID-19, è consigliato sottoporsi ad un tampone molecolare. Continuare a seguire le regole per contrastare il COVID-19.

INVALIDO: la linea di controllo non appare. I risultati del test che non mostrano una linea di controllo dopo il tempo di lettura specificato devono essere scartati. Una quantità di campione insufficiente, una procedura impropria o l'utilizzo di test scaduti sono la ragione principale per cui la linea di controllo (C) non appare.
La raccolta del campione deve essere verificata e ripetuta con un nuovo test. Se il problema persiste interrompere immediatamente l'uso del test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Tenere il prodotto ed i componenti fuori dalla portata dei bambini-l'ingestione del diluente può essere pericolosa.
Il test è monouso: deve essere utilizzato una volta sola per testare il campione del muco nasale di un individuo.
Il kit di test ed i suoi componenti non devono essere utilizzati dopo la data di scadenza.
Non utilizzare la busta di alluminio se danneggiata o aperta. Controllare ogni busta di alluminio prima dell'apertura. Non utilizzare una cassetta del test se sono presenti dei fori nella busta di alluminio che la contiene o se la busta di alluminio non è completamente sigillata.
Non usare la provetta pre-riempita qualora il liquido all'interno risulti scolorito o torbido.
La cassetta del test usata e tutti i componenti del kit di test devono essere smaltiti secondo le norme vigenti in un sacchetto ben sigillato.
Se i campioni e i reagenti non sono a temperatura ambiente prima dell'uso, la sensibilità del test può essere ridotta.
Se i campioni di muco nasale vengono raccolti, conservati e trasportati in maniera impropria, possono verificarsi risultati falsi negativi.
Evitare il contatto cutaneo ed oculare con il diluente. Qualora la soluzione entri in contatto cutaneo od oculare, lavare immediatamente con abbondante acqua. Se la pelle entra in contatto con il diluente lavare immediatamente con abbondante acqua.
Il test non può confermare la presenza dell'infezione respiratoria causata da virus diversi da SARS-CoV-2.
L'autotest dell'antigene COVID-19 può rilevare i virus di SARS-CoV-2 vivi e non vivi.
Il test serve per rilevare l'antigene SARS-CoV-2 da un tampone nasale. Il test non conferma il numero di particelle virali di SARS-CoV-2 in un campione.
La precisione del test dipende dalla qualità del tampone nasale. I risultati falsi negativi possono essere imputati alla raccolta impropria del tampone nasale.
Il mancato rispetto della procedura di test potrebbe influire negativamente sulle prestazioni del test e/o rendere il risultato del test non valido.

Conservazione
Conservare in un luogo asciutto, protetto e al riparo dalla luce tra 2 °C e 30 °C. Non congelare.
La cassetta del test deve essere utilizzata entro 30 minuti dall'apertura della busta di alluminio. Se la temperatura supera i 30 °C o l'umidità dell'ambiente è superiore al 70%, il kit di test deve essere utilizzato il prima possibile, dopo l'apertura della busta di alluminio.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 5 buste di alluminio sigillate;
- 5 cassette del test;
- 5 essiccanti (monouso);
- 5 provette pre-riempite con diluente;
- 5 contagocce;
- 5 tamponi in cotone.

Cod. 303036