Descrizione
Test immunologico qualitativo su memebrana per la rilevazione di anticorpi SARS-CoV-2 S-RBD IgG nel sangue intero umano dal polpastrello a partire da circa 10 giorni dopo la vaccinazione.
È destinato ad essere usato come aiuto nell'identificazione di individui con una risposta immunitaria adattativa alla SARS-CoV-2. I risultati indicano il rilevamento o l'assenza di anticorpi IgG contro la SARS-CoV-2 S-RBD.
I risultati positivi indicano la presenza di anticorpi IgG contro la SARS-CoV-2.

Modalità d'uso
Lasciare che il test e la soluzione raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
Lavare accuratamente le mani in acqua calda. Rimuovere la cassetta del test dalla busta di alluminio e utilizzarla entro 1 ora. Non toccare l'area di reazione del test sulla striscia reattiva. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della confezione.
Posizionare il test su una superficie piana e pulita.

Utilizzare un tampone alcolico per pulire il polpastrello del dito medio o dell'anulare come sito di puntura. Lasciare asciugare per 10 secondi.
Ruotare con cautela e togliere il cappuccio della lancetta. Aprire la lancetta solo immediatamente prima del test. Premere saldamente la lancetta sterile contro il polpastrello del dito medio o dell'anulare. Per aumentare il flusso sanguigno, usare il pollice e l'indice per applicare delicatamente una pressione intorno al sito della puntura.
Senza schiacciare il bulbo del contagocce capillare, metterlo a contatto con il sangue. Il sangue migra nel contagocce capillare fino alla linea indicata sul contagocce stesso. Si può massaggiare nuovamente il dito per ottenere più sangue se la linea non viene raggiunta. Evitare la formazione di bolle d'aria. Se si verificano, smaltire il sangue in un sacchetto di plastica (es, sacchetto di biosicurezza) e ripetere i passaggi precedenti relativi alla raccolta.
Spremere il bulbo del contagocce per rilasciare il sangue nel pozzetto del campione (S) subito dopo il prelievo.
Aggiungere 2 gocce di soluzione tampone nel pozzetto di raccolta del campione (S) avviare il timer. Non spostare il test durante il periodo di attesa.
Leggere i risultati del test dopo 10 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.

Dopo aver completato il test, pulire accuratamente la superficie usata per l'esecuzione del test.
Non riutilizzare i componenti usati del kit. Mettere tutti i componenti usati del kit nel sacchetto di plastica (sacchetto di biosicurezza) e chiuderlo ermeticamente. Quindi smaltirlo secondo le normative locali.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compaiono due linee colorate. Una linea colorata compare nella regione di controllo (C) e un'altra linea colorata compare nella regione di test (T).
Un risultato positivo indica che le IgG SARS-CoV-2 S-RBD sono state rilevate nel campione. L'intensità del colore della linea del test (T) varia in base alla quantità di anticorpi SARS-CoV-2 S-RBD IgG presenti nel campione. Ciò significa che qualsiasi sfumatura di colore nella regione del test (T) dovrebbe essere considerata positiva.

NEGATIVO: si sviluppa una linea colorata nella regione della linea di controllo (C). Non compare alcuna linea nella regione della linea del test (T).
Un risultato negativo indica che gli anticorpi SARS-CoV-2 S-RBD IgG non sono stati rilevati nel campione.

NON VALIDO: la linea di controllo (C) non compare. Un volume insufficiente di campione e tecniche procedurali scorrette sono tra le principali cause della mancata comparsa della linea di controllo (C).
In tal caso si consiglia di rivedere la procedura e ripetere il test utilizzando una nuova cassetta.
Se il problema persiste, si consiglia di interrompere immediatamente l'utilizzo del test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per uso autodiagnostico in-vitro.
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di eseguire il test. Se non si seguono le indicazioni del foglietto illustrativo, i risultati del test possono risultare imprecisi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. I test su bambini e giovani devono essere eseguiti sotto la supervisione di un adulto.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si maneggiano i campioni o i kit.
Non utilizzare il test se la confezione dovesse risultare danneggiata.
Lavare accuratamente le mani prima del test.
Aassicurarsi che vengano utilizzati volumi di campione appropriati per i test. Un volume di campione troppo elevato o insufficiente può portare a risultati errati.
Non toccare l'area di reazione del test sulla striscia reattiva.
Smaltire i test utilizzati nel rispetto delle regolamentazioni locali. Non riutilizzare i componenti del kit del test.
Non ingerire la soluzione tampone presente nel kit. Maneggiare la soluzione con cura ed evitare il contatto con la pelle o gli occhi; se viene a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua corrente.
Il test può essere utilizzato solo per le persone che sono state vaccinate contro il COVID-19.
Il mancato rispetto delle istruzioni per l'esecuzione del test può portare a risultati imprecisi.
Con questo test non è possibile determinare né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione degli anticorpi SARS-CoV-2 S-RBD IgG.
Un risultato negativo dell'anticorpo S-RBD IgG non indica l'immunità al COVID-19.
La presenza continua oppure l'assenza degli anticorpi non può essere utilizzata per determinare il successo o il fallimento della terapia.
Risultati positivi possono essere dovuti a un'infezione passata o presente con ceppi di coronavirus non-SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza e/o un'infezione passata o presente con SARS-CoV-2.
Test non adatto per lo screening delle donazioni di sangue.

Conservazione
Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30°C). Non congelare.
Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza stampata sulla busta del test. Non aprire la busta di alluminio fino a quando non si è pronti a utilizzare il test.
La cassetta di prova dovrebbe essere usata entro un'ora dall'apertura.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta per il test;
- contagocce;
- lancetta sterile;
- istruzioni per l'uso;
- soluzione tampone;
- tampone alcolico.

Bibliografia
1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81:85-164. PMID:22094080 DOI:10.1016/B978-0-12-385885-6.00009-2
2. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology 2016; 24:490-502. PMID:- 27012512DOI:10.1016/j.tim. 2016.03.003

Cod. 243304N-01IT