Descrizione
Il Panbio HIV Self Test è un dosaggio immunologico rapido, monouso, in vitro (fuori dal corpo) con lettura visiva dei risultati, che utilizza un campione di sangue prelevato mediante puntura del dito per la rilevazione qualitativa degli anticorpi anti-HIV-1 e anti-HIV-2 nel sangue. Il Panbio HIV Self Test è destinato all'uso manuale da parte di utenti non addestrati (test fai da te) come ausilio nella diagnosi dell'infezione da HIV-1 o HIV-2.
Questo test non deve essere utilizzato come test di screening per l'HIV per la donazione di sangue.
Il Panbio HIV Self Test rileva la presenza di anticorpi anti-HIV-1 e/o anti-HIV-2 nel sangue. Il prodotto include un dispositivo di analisi e un buffer. Per utilizzare il test, prelevare due gocce di sangue dal polpastrello facendole cadere nella vaschetta che si trova nel coperchio di plastica. Una goccia di sangue viene trasferita dal contagocce per campione al pozzetto. Successivamente, viene applicata una goccia di buffer. Al termine del test, sul dispositivo possono comparire due linee. La linea rossa nell'area di controllo (C) diventa visibile solo se il campione di sangue aggiunto e/o il bu er si sono spostati sulle aree delle linee T/C della finestra di lettura. L'area della linea T è prerivestita con l'antigene della glicoproteina 41 dell'HIV-1 e con l'antigene della glicoproteina 36 dell'HIV-2.
La linea rossa nell'area della linea di test (T) diventa visibile solo se il campione applicato contiene gli anticorpi anti-HIV-1 o anti-HIV-2.

Modalità d'uso
Prima di eseguire il test, è necessario leggere tutta la procedura.
La conformità alla procedura del test è necessaria per garantire un risultato accurato.
Non utilizzare
- se si soffre di disturbo emorragico;
- se si sta ricevendo un trattamento per l'HIV (ARV);
- se si soffre di agofobia;
- se la scatola del kit o i componenti sono rotti;
- se il kit o i componenti sono stati utilizzati.
Non mangiare né bere durante l'esecuzione del test.
1. Preparare un timer e una salvietta.
2. Aprire e posizionare tutti i materiali su una superficie piana e pulita.
3. Lavarsi le mani in acqua calda e asciugarle. Se non è disponibile acqua calda, strofinarsi le mani.
4. Scegliere il dito medio o l'anulare. Evitare la mano dominante.
5. Massaggiare e strofinare le mani e le dita per aumentare la circolazione.
6. Pulire il dito con il tampone imbevuto di alcool. Lasciare asciugare per 10 secondi.
7. Rimuovere il coperchio della lancetta.
8. Premere la lancetta contro il dito finché non scatta.
9. Massaggiare dalla base alla punta e lasciare cadere 2 gocce di sangue nella vaschetta. In caso di difficoltà, pulire il dito e premere nuovamente.
10. Pulire il dito con il tampone imbevuto di alcool e applicare il cerotto. Se necessario, premere il cerotto per fermare il sanguinamento. Iniziare immediatamente il passaggio successivo per il trasferimento del sangue.
11.Premere la parte superiore del contagocce per campione.
Immergere il contagocce nel sangue dentro la vaschetta e rilasciare lentamente per prelevare il sangue nel contagocce.
Posizionare il contagocce sul pozzetto. Premere la parte superiore del contagocce per applicare 1 goccia di sangue nel pozzetto.
12. Tenere il flacone del buffer in posizione verticale e applicare 1 goccia di buffer nel pozzetto.
13. Avviare il timer. Leggere il risultato entro 15-20 minuti. Non leggere il risultato una volta trascorsi 20 minuti.

Lettura dei risultati
NON REATTIVO (negativo): appare una linea solo nell'area C. Nell'area T non compare alcuna linea. Il test non ha rilevato la presenza di HIV, tuttavia non è possibile escludere un'esposizione molto recente.
Si raccomanda di ripetere il test dopo 6 settimane dall'ultimo rischio di esposizione all'HIV.
REATTIVO (positivo): una linea nell'area C, insieme a una linea nell'area T, indipendentemente da quanto possa apparire debole, indica una potenziale positività all'HIV.
Consultare un operatore sanitario.
Un risultato reattivo deve essere confermato da un test di laboratorio. Proteggere se stessi e gli altri. Evitare qualsiasi attività che possa trasmettere l'HIV ad altre persone.
NON VALIDO: se non viene visualizzata alcuna linea nell'area C, anche se nell'area T appare una linea, il test non ha funzionato.
Ripetere il test utilizzando un nuovo kit o consultare un operatore sanitario.

Avvertenze
- Questo test può fornire un risultato positivo imprevisto. A prescindere che il risultato sia positivo o negativo, consultare un dottore prima di prendere qualsiasi decisione medica.
- Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
- Eseguire il test solo utilizzando un campione di sangue fresco. Non utilizzare con campioni di siero o plasma.
- Si consiglia di utilizzare il dispositivo di analisi a temperatura ambiente (15-30 °C).
- La lancetta e il contagocce per campione sono esclusivamente monouso. Non riutilizzare.
- Se non si comprendono le istruzioni per l'uso, contattare il servizio di assistenza tecnica.
- Se il test funziona correttamente, apparirà una linea nell'area di controllo del dispositivo di test. Se non compare alcuna linea nell'area di controllo, il test non ha funzionato e il risultato del test non è valido. Tuttavia, la presenza di una linea nell'area di controllo non conferma l'aggiunta di una quantità sufficiente di campione. Trasferire esattamente 1 goccia di sangue nel pozzetto prima di aggiungere il buffer.
- Tenere il Self Test e i componenti fuori dalla portata dei bambini.
- Il buffer contiene sodio azide allo 0,09% come conservante che può essere tossico se ingerito. In caso di contaminazione degli occhi, sciacquare con acqua corrente per almeno 15 minuti. Se l'irritazione persiste, consultare un medico.
- Se il sanguinamento del dito persiste, utilizzare un fazzoletto o delle salviette.
Proteggere se stessi e gli altri.
- Trasferire immediatamente il sangue prelevato mediante puntura del dito dalla vaschetta al pozzetto per evitarne la coagulazione (entro 2 minuti).

Limitazioni
- Il Panbio HIV Self Test è concepito per l'uso con un campione di sangue prelevato mediante puntura del dito. Non utilizzare altri fluidi corporei.
- Non adatto per l'analisi su neonati di età inferiore a 18 mesi.
- Un risultato NON REATTIVO (Negativo) non esclude assolutamente la possibilità di infezione da HIV.
- Un risultato REATTIVO (Positivo) deve essere confermato da un operatore sanitario attraverso un adeguato test di conferma.
- L'intensità della linea di test di un risultato REATTIVO (Positivo) non riflette la quantità di anticorpi anti-HIV presenti nel campione di sangue.
- Anche se raro, è possibile ottenere risultati falsi. In caso di dubbi su un risultato falso, contattare un operatore sanitario.
- Concentrazioni di biotina fino a 1.500 ng/ml possono portare a una diminuzione dell'intensità della linea di controllo, ma non hanno alcun impatto sulle prestazioni del controllo interno.
- Un risultato NON REATTIVO (Negativo) errato o "falso" può avvenire per uno dei seguenti motivi: lettura errata dei risultati del test, mancato rispetto delle istruzioni per l'uso, assunzione di un trattamento per l'HIV (ARV), infezione recente, presenza di bolle durante l'applicazione del campione, soprattutto nei campioni a bassa positività.
- Un risultato REATTIVO (Positivo) errato o "falso" può avvenire per uno dei seguenti motivi: lettura errata dei risultati del test, mancato rispetto delle istruzioni per l'uso, somministrazione di un vaccino anti-HIV, infezione da citomegalovirus.

Conservazione
- Il kit di analisi deve essere conservato a 2-30 °C fino alla data di scadenza. Non congelare.
- Non utilizzare il test dopo la data di scadenza stampata sulla busta del test.
- Non aprire la busta in alluminio sigillata finché non si è pronti a utilizzare il test. Il dispositivo di test deve essere utilizzato entro un'ora dall'apertura della busta.
- Il buffer è monouso e deve essere utilizzato entro un'ora dall'apertura del tappo.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
- Dispositivo di analisi;
- 2 tamponi imbevuti di alcool;
- cerotto;
- buffer;
- contagocce per campione;
- lancetta;
- sacchetto per lo smaltimento.

Cod. 4559979022