Descrizione
Test a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapsidica di SARS-CoV-2 in tamponi nasofaringei/orofaringei diretti da individui sospettati di essere affetti da COVID-19. Il kit è destinato esclusivamente all'uso professionale.
I risultati permettono l'identificazione dell'antigene della proteina nucleocapsidica di SARS-CoV-2. L'antigene è generalmente rilevabile nei tamponi nasofaringei/orofaringei durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. Risultati positivi non escludono infezioni batteriche o co-infezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
I risultati negativi di pazienti con esordio dei sintomi oltre i sette giorni devono essere trattati come presunti e può essere eseguita una conferma con un test molecolare, se necessario, per la gestione del paziente. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non dovrebbero essere utilizzati come unica base per il trattamento o le decisioni sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo delle infezioni. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti, dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19.
Il prodotto utilizza l'immunocromatografia con oro colloidale di cattura per rilevare qualitativamente l'antigene della proteina nucleocapsidica di SARS-CoV-2 in campioni nasofaringei/orofaringei. Vengono utilizzati anticorpi marcati con oro colloidale e anticorpi IgY di pollo. Il complesso anticorpo-oro colloidale SARS-CoV-2 e il complesso anticorpo IgY di pollo-oro colloidale sono rivestiti sul tampone coniugato. La linea del test è rivestita con anticorpo SARS-CoV-2, e la linea di controllo (C) è rivestita con anticorpo IgY di capra anti-pollo. Se l'antigene della proteina nucleocapsidica di SARS-CoV-2 è presente nel campione, l'antigene di SARS-CoV-2 e l'anticorpo marcato con oro colloidale formano un complesso. Sotto l'azione della cromatografia, il complesso si muove in avanti lungo la striscia, e quando raggiunge la linea di test, reagisce con l’anticorpo di SARS-CoV-2 pre-rivestito per formare un complesso immunitario e mostrare una linea rossa. L'anticorpo IgY di pollo marcato con oro colloidale combinato all'anticorpo IgY di capra anti-pollo sulla linea di controllo (C) mostra una linea rossa. La linea di controllo (C) dovrebbe colorarsi quando si testano i campioni. La linea rossa visualizzata sulla linea di controllo (C) è lo standard per giudicare se il processo di cromatografia sia normale, e serve anche come standard di controllo per i reagenti.

Modalità d'uso
Raccolta del campione e preparazione
1. Raccogliere il tampone nasofaringeo/orofaringeo secondo le linee guida per la raccolta clinica dei campioni dei test di laboratorio. Evitare la contaminazione durante la raccolta, il trasferimento e la conservazione del campione.
2. Per raccogliere il campione con tampone nasofaringeo/orofaringeo, inserire con attenzione il tampone nella narice e nella faringe che mostrano il drenaggio più visibile, oppure nella narice e nella faringe che sono più congestionate se il drenaggio non è visibile. Utilizzando una leggera rotazione, spingere il tampone fino a incontrare resistenza a livello delle narici e della parete posteriore della faringe. Ruotare il tampone 5 volte o più contro la parete nasofaringea, quindi rimuoverlo lentamente dalla narice e dalla faringe.
3. Conservazione del campione
Per la migliore performance, i tamponi nasofaringei/orofaringei diretti dovrebbero essere testati il più presto possibile dopo la raccolta. Se non è possible testare subito, e mantenere la migliore performance ed evitare contaminazione, è fortemente raccomandato conservare il tampone naso/faringeo in una provetta pulita etichettata con i dati del paziente, preservando l'integrità del campione, ed ermeticamente chiuso a temperatura ambiente (15-30°C) fino a (1) ora prima di testare. Assicurarsi che il tampone nasofaringeo/orofaringeo si adatti saldamente all'interno della provetta e che il tappo sia ben chiuso. Se si verifica un ritardo superiore a 1 ora, smaltire il campione. È necessario raccogliere un nuovo campione per il test.

Estrazione del campione
1. Inserire la provetta pre-riempita di buffer nel rack.
2. Inserire il tampone con cui si è prelevato il campione nella provetta pre-riempita.
3. Ruotare il tampone nel buffer almeno 6 volte e pressarne la testa lungo le pareti ed il fondo della provetta.
4. Lasciare il tampone nella provetta immerso nel buffer per 1 minuto.
5. La soluzione estratta dovrà essere utilizzata come soluzione test.

Procedura del test
1. Riferirsi con attenzione alle istruzioni prima di eseguire il test.
2. Assicurarsi che il kit sia a temperatura ambiente da almeno 30 minuti prima di eseguire il test.
3. Porre la cassetta test su una superficie piana e pulita; aggiungere 2 gocce del campione estratto nel pozzo della cassetta.
4. Leggere e registrare il risultato dopo 10 minuti (non più di 20 minuti). Potrebbero manifestarsi risultati anomali dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
Positivo: presenza di due linee rosse, linea test (T) e linea di controllo (C), indica antigeni della proteina nucleocapsidica di SARS-CoV-2 presenti nel campione.
Negativo: presenza di una sola linea di controllo (C), nessuna linea test rossa (T), indica antigeni della proteina nucleocapsidica di SARS-CoV-2 assenti nel campione.
Non valido: non appare la linea rossa di controllo (C). Può essere dovuto ad operazioni scorrette o perdita di efficacia del test.

Avvertenze
- Il contenuto di questo kit deve essere utilizzato per la rilevazione qualitativa dell'antigene proteico nucleocapsidico di SARS-CoV-2 in tamponi nasofaringei/orofaringei diretti.
- Un risultato del test negativo può verificarsi se il livello di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in modo improprio.
- La mancata osservanza della procedura del test può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test.
- Risultati del test devono essere valutati insieme ad altri dati clinici a disposizione del medico.
- Possono verificarsi risultati falsi se i campioni vengono analizzati dopo 1 ora dalla raccolta. I campioni devono essere analizzati il più rapidamente possibile dopo la raccolta del campione.
- Se si utilizza un buffer di estrazione inadeguato, possono verificarsi risultati falsi negativi.
- Possono verificarsi risultati falsi negativi se i tamponi vengono conservati nella loro custodia di carta dopo il prelievo del campione.
- Risultati positivi non escludono co-infezioni ad opera di altri patogeni.
- I risultati negativi del test non sono destinati a determinare altre infezioni virali o batteriche non SARS.
- I risultati negativi, da pazienti con esordio dei sintomi oltre i sette giorni, devono essere trattati come presunti e può essere eseguita una conferma con un test molecolare, se necessario, per la gestione del paziente.
- Se è necessaria la differenziazione di virus e ceppi SARS specifici, sono necessari ulteriori test, in consultazione con i dipartimenti sanitari pubblici statali o locali.

Il prodotto è solo per la diagnosi in vitro. Il risultato del test non deve essere utilizzato come unico indice per valutare le condizioni del paziente e la manifestazione clinica del paziente e altri test di laboratorio devono essere combinati per condurre un'analisi completa della condizione.
Prima di eseguire il test è necessario controllare l'imballaggio e la sigillatura del prodotto, nonché la data di scadenza.
Il test deve essere eseguito il più rapidamente possibile. L'esposizione prolungata del test all'aria e all'umidità causerà risultati non validi.
Il sovraccarico dei campioni può causare risultati imprevisti, come falsi positivi.
L'accuratezza del test può essere influenzata dalla temperatura ambiente (<10 °C o >40 °C) e dall'umidità relativa (>80%).

Conservazione
Il test dovrebbe essere conservato ad una temperatura tra 2-30 °C al buio e in un luogo asciutto per 18 mesi. Non congelare.
Si raccomanda di utilizzare la cassetta del test entro 0.5 ore dall'apertura della busta.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
1 cassetta/bag, 25 kit in confezione da 25-5 in confezione da 5, 25 tamponi nasofaringei in confezione da 25-5 unità in confezione da 5.

Cod. SARS-COV2019A