Descrizione
Kit destinato al rilevameto qualitativo della proteina N dell'antigene SARS-CoV-2 tramite campioni di tampone nasale anteriore in persone con o senza sintomi o altre ragioni epidemiologiche che facciano sospettare un'infezione da COVID-19.
Il risultato positivo indica la presenza di antigeni virali, ma sono necessarie una correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato di infezione. Le persone che risultano positive al test dovrebbero mettersi in auto-isolamento e cercare cure di follow-up con il proprio medico o fornitore di assistenza sanitaria, in quanto potrebbero essere necessari ulteriori test.
Il risultato negativo deve essere trattato come presuntivo, non esclude l'infezione da SARS-CoV-2 e non dev'essere utilizzato come unica base per il trattamento o le decisioni di gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo delle infezioni. Il risultato negativo deve essere considerato nel contesto delle esposizioni recenti di una persona, dell'anamnesi, se necessario, per la gestione del paziente.
Il kit è destinato all'uso autodiagnostico da parte di soggetti non professionisti in ambiente non di laboratorio.

Modalità d'uso
Lavare o disinfettare le mani per almeno 20 secondi e assicurarsi che siano ben asciutte prima di iniziare il test.
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso.
Prendere la provetta contenente il reagente di estrazione e rimuovere il coperchio in alluminio dalla provetta. Posizionarla nel portaprovette o nel foro presente nella confezione.
Estrarre il tampone facendo attenzione a non farlo entrare in contatto con niente, altrimenti si potrebbero ottenere risultati falsati. Inclinare leggermente la testa all'indietro e inserire il tampone per circa 2 cm (almeno l'intera punta morbida) in una narice. Ruotarlo delicatamente per cinque volte contro la parete nasale. Rimuovere il tampone ed inserirlo nell'altra narice, ripetendo la medesima procedura. Se il bastoncino del tampone si rompe durante la raccolta del campione, utilizzare un nuovo tampone.
Immergere la punta morbida del tampone nel reagente di estrazione. Ruotare il tampone per almeno 15 secondi, premendo la testina del tampone contro l'interno della provetta per dissolvere il campione nel reagente. Estrarre il tampone dalla provetta, premendo al tempo stesso i lati della provetta, in modo da rilasciare quanto più campione possibile. Smaltire il tampone in un sacchetto dei rifiuti.
Avvitare e stringere il tappo sulla provetta di estrazione. Agitare vigorosamente la provetta di estrazione per mescolare.
Aprire la confezione ed estrarre la cassetta di test. Posizionarla su una superficie pulita e piana. Si raccomanda di eseguire il test entro 1 ora dall'apertura della confezione. Aggiungere 3 gocce della soluzione dalla provetta di estrazione del campione nel pozzetto del campione.
Impostare il timer per 10 minuti. Non leggere il risultato anticipatamente anche se è gia apparsa una linea colorata nell'area di controllo (C).
Smaltire i materiali usati in un sacchetto di plastica chiuso, secondo le normative locali.
Al termine del test, lavarsi accuratamente le mani.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: appaiono due linee rossa. Una linea rossa appare nell'area di controllo (C) e una linea rossa nell'area di test (T). L'intensità di colore della linea nell'area di test (T) può variare, ma qualsiasi sfumatura di colore è da considerarsi come risultato positivo.
Se il risultato è positivo, mettersi in autoisolamento e contattare un operatore sanitario per poter eseguire un test PCR di laboratorio.

NEGATIVO: appare solo una linea rossa nell'area di controllo (C). Non appare alcuna linea rossa nell'area di test (T). Il risultato negativo del test indica che non è stato rilevato l'antigene del SARS-CoV-2 nel tampone o che il livello di antigeni è inferiore al limite di rilevamento del test. Un risultato negativo non esclude un'infezione da COVID-19.
Se si hanno sintomi quali febbre, tosse e/o respiro corto, ripetere il test dopo 1-3 giorni. Continuare a seguire le regole relative al distanziamento e all'igiene anche in caso di risultato negativo.

NON VALIDO: non appare nessuna linea rossa nell'area di controllo (C). Il test non è valido, anche se è presente una linea nell'area di test. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo (C).
Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Prima di aprirla, assicurarsi che la confezione sigillata contenente la cassetta di test non sia danneggiata.
Eseguire il test a temperatura ambiente (da 15 °C a 30 °C).
Non sostituire il reagente di estrazione e il tampone di questo kit con componenti di altri kit.
Seguire rigorosamente le istruzioni per l'uso.
I campioni dovrebbero essere analizzati subito dopo la raccolta.
I bambini devono essere testati da un adulto o con la sua supervisione.
Evitare di mangiare e bere prima di effettuare il test.
Il test dovrebbe essere eseguito entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi. È più probabile ottenere un risultato falso negativo se il test viene eseguito dopo 7 giorni dalla comparsa dei sintomi.
Il test fornisce solo un risultato presuntivo. È necessario confermare i risultati positivi con un test PCR di laboratorio e di una cura clinica di follow-up.
Si raccomanda di ripetere il test entro 1-3 giorni in ambienti a rischio professionale, ad alto rischio o se c'è il sospetto di un'infezione in corso.
I risultati negativi non indicano che una persona non sia infetta. Se sono presenti sintomi, è necessario effettuare un test PCR. Un risultato negativo non esclude l'infezione da COVID-19.
Un risultato positivo indica che il campione contiene l'antigene di SARS-CoV-2. Non si può provare con certezza che la persona sia infetta da COVID-19. Un risultato positivo deve essere ulteriormente confermato tramite un test PCR.
Il risultato del test non è da intendersi come unico indicatore per confermare o meno l'infezione da COVID-19. Sono da prendere in considerazione altri risultati di laboratorio, sintomi clinici, epidemiologia e ulteriori dati clinici.
Nelle prime fasi dell'infezione o prima della comparsa dei sintomi, il basso livello di antigeni può portare ad un risultato negativo. Le persone che sono state recentemente esposte al virus, devono eseguire il test per 3 giorni consecutivi, per determinare se sono infetti.
I risultati del test sono legati alla qualità della raccolta, del trattamento, del trasporto e della conservazione dei campioni. Qualsiasi errore può portare a risultati imprecisi. Se la contaminazione incrociata non è controllata durante il trattamento dei campioni, possono verificarsi dei risultati falsamente positivi.
Tutti i campioni e i componenti del kit usati devono essere trattati come agenti infettivi e smaltiti secondo le norme locali.

Conservazione
Conservare ad una temperatura da 2 °C a 30 °C.
Non utilizzare dopo la scadenza.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- provetta di estrazione contenente il reagente;
- tappo della provetta di estrazione;
- istruzioni per l'uso;
- tampone sterile;
- sacchetto per rifiuti a rischio biologico.