Descrizione
Test immunologico cromatografico rapido per rilevamento qualitativo dell’antigene COVID-19 nei campioni di tampone nasale in individui sintomatici. L’identificazione si basa sugli specifici anticorpi monoclonali per la proteina nucelocaspide (N) di SARS-CoV-2.
È progettato per assistenza nella rapida diagnosi differenziale delle attuali infezioni da COVID-19.
In questo test, lo specifico anticorpo della proteina N di SARS-CoV-2 è rivestito separatamente sulle regioni lineari di test della cassetta. Durante il test, il campione estratto reagisce con l’anticorpo della proteina N di SARS-CoV-2 che è rivestita su particelle. La miscela migra lungo la membrana per reagire con l’anticorpo della proteina N di SARS-CoV-2 sulla membrana e generare una linea colorata nella regione di test.
La presenza di questa linea colorata delle regioni di test indica un risultato positivo.
Per fungere da controllo processuale una linea colorata è sempre presente nella regione di controllo se il test è stato eseguito correttamente.

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione del campione
Usare il tampone nasale fornito nel kit.
Prima di raccogliere il campione, soffiarsi naso.
Per raccogliere un campione di tampone nasale, inserire l'intera punta assorbente del tampone nasale, ad una profondità che va da 1,5 a 2,5 cm, dentro la narice ruotando il tampone contro la parete nasale per almeno 5 volte. Impiegare circa 15 secondi di campionamento per ogni narice.
Raccogliere il campione da entrambe le narici con lo stesso tampone prima di eseguire il test.
Non rimettere il tampone usato nell 'imballo cartaceo originale.
Al fine di garantire dei risultati precisi e corretti, testare il campione il piu presto possibile dopo la raccolta.

Esecuzione del test
Permettere al test, il campione, la soluzione di estrazione di equilibrarsi alla temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
Lavarsi mani prima di iniziare il test. Rimuovere la cassetta di test dal sacchetto e usarla entro un'ora. Si otterranno i risultati migliori se il test viene eseguito immediatamente dopo l 'apertura del sacchetto.
Aprire il tubetto contenente la soluzione di estrazione. Posizionare il tampone nel tubetto contenente la soluzione di estrazione. Girare il tampone nella soluzione per circa 10 secondi, premendo la testa del tampone contro le pareti interne del tubetto del tubetto tampone d'estrazione per rilasciare l'antigene presente nel tampone all'interno della soluzione.
Rimuovere il tampone e premere la punta di tampone contro l e pareti interne del tubo, per espellere quanto più liquido possibile dal tampone.
Montare la punta del contagocce sul tubetto contenente la soluzione d'estrazione. Posizionare la cassetta di test su una superficie pulita e piana. Non muovere la cassetta durante il test. Tenere verticalmente il tubetto e aggiunger 3 gocce della soluzione estratta del campione (circa 80 mcL) nel pozzetto del campione sulla cassetta di test e poi avviare il timer.
Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Smaltire i componenti del test usati nella bustina dei rifiuti fornita con il kit. Lavarsi le mani dopo il test.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: appaiono due linee colorate, una linea colorata compare nella regione di controllo (C) e l’altra nella regione di test (T). Un risultato positivo indica che il COVID-19 è stato rilevato nel campione.
L’intensità di colore nella regione di test varia in base della concentrazione dell’antigene COVID-19 nel campione. Ogni sfumatura di colore nella regione di test (T), è da interpretarsi come risultato positivo.

NEGATIVO: appare una linea colorata nella regione di controllo (C). Non compare alcuna linea colorata nella regione di test (T). Un risultato negativo indica che l’antigene COVID-19 non è presente nel campione o non raggiunge il livello rilevabile del test.

INVALIDO: non compare la linea di controllo (C). Volume di campione insufficiente o tecniche procedurali non corrette sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo (C). Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo di test. Qualora il problema persistesse, interrompere immediatamente l’uso del kit di test e contattare immediatamente il distributore locale.

Avvertenze
Leggere il foglietto illustrativo prima di effettuare il test.
Non utilizzare dopo la data scadenza. Il test deve rimanere nel sacchetto sigillato fino al momento dell’uso.
Lavare le mani prima e dopo il test.
Tutti i campioni sono considerati potenzialmente pericolosi e vanno manipolati nella stessa maniera con cui si manipolano gli agenti infettivi.
Smaltire il test usato secondo le norme locali.
Evitare di usare i campioni sanguinosi.
Indossare guanti monouso quando si devono manipolare i campioni, evitando di toccare la membrana reagente ed il pozzetto del campione.
Indossare una mascherina quando si raccoglie il campione di tampone nasale nei bambini o in altri soggetti.
Evitare di toccare la testa del tampone.
Questo test non può determinare il valore quantitativo né il tasso di aumento nella concentrazione del virus SARS-CoV-2.
La precisione del test dipende dalla qualità del campione di tampone nasale. Risultati falsi negativi sono da attribuire ad una raccolta del campione imprecisa o errate tecniche di conservazione.
Tutti i risultati diagnostici vengono interpretati assieme all’informazione clinica disponibile al medico.
La concentrazione del virus SARS-CoV-2 è generalmente inferiore nelle fasi precoci e tardive dell’infezione. Un risultato negativo può verificarsi se la concentrazione del virus SARS-CoV-2 presente nel tampone nasale non è adeguata o è inferiore al limite di rilevabilità del test. Un risultato negativo deve essere confermato da un test PCR.
Eccessivo sangue o mucosa sul campione può infierire con la performance del test e generare un risultato falso positivo. Un risultato positivo non preclude la possibilità di co-infezione con altri agenti patogeni.
I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2, specialmente per coloro esposti al virus. Sono da considerare un successivo test con diagnosi molecolare e l’auto-isolamento continuo a casa per almeno 14 giorni al fine di escludere l’infezione in tali individui.
I risultati del test dell’antigene non vengono usati come la sola base per diagnosticare od escludere l’infezione da SARS-CoV-2 od informare sullo stato infettivo.

Conservazione
Conservare nello stato imballato a temperatura ambientale o refrigerata (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile entro la scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve rimanere nel sacchetto sigillato fino al momento dell'uso. Non utilizzare dopo la data scadenza.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di test;
- 1 tubetto contenente soluzione di estrazione;
- 1 tampone nasale sterile;
- 1 sacchetto dei rifiuti;
- guida rapida di riferimento;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Weiss SR, Leibowitz JL. Patogenesi del Coronavirus. Adv Virus Res 2011;81:85-164.
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Origine ed evoluzione dei coronavirus patogenici. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologia, ricombinazione genetica e patogenesi dei coronavirus. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.

Cod. ICOVN-C81H