Principi attivi

Un grammo contiene: aciclovir 50 mg Eccipienti con effetti noti: alcol cetostearilico, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo. 6.1

Eccipienti

Polossamero 407; alcool cetostearilico; sodio laurilsolfato; vaselina bianca; paraffina liquida; glicol propilenico; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Aciclovir Ranbaxy crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Aciclovir Ranbaxy crema è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità ad aciclovir, a valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al paragrafo 6.1). Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Aciclovir Ranbaxy crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir Ranbaxy crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze

Non è raccomandata l’applicazione di aciclovir crema sulle membrane mucose, quali quelle di bocca, occhi o vagina dato che può provocare irritazione. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir Ranbaxy crema in vagina può provocare irritazione reversibile. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti sottoposti a trapianto del midollo osseo) deve essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si deve raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L’eccipiente glicole propilenico può causare irritazione cutanea e l’eccipiente alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali(ad esempio dermatite da contatto).

Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente rlevanti.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥1/10, comune da ≥ 1/100 a < 1/10, non comune da ≥1/1000 a <1/100, raro da >1/10.000 a <1/1000, molto raro < 1/10.000. Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza agli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli effetti indesiderati osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali effetti siano correlati alla somministrazione del medicinale e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli effetti osservati dopo la commercializzazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: bruciore transitorio o irritazione dopo l’applicazione di aciclovir crema moderata secchezza o desquamazione della pelle prurito. Raro: eritema dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che i fenomeni di reattività erano collegati ai componenti della crema piuttosto che ad aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo contenente 500 mg di aciclovir (crema) non si dovrebbero attendere effetti indesiderati, dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti indesiderati. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti indesiderati. In ogni caso un eventuale eccesso di aciclovir può essere allontanato dal sangue mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Vedere Studi clinici al paragrafo 5.2. Gravidanza Deve essere preso in considerazione l’uso di aciclovir solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi non noti,.anche se l’esposizione sistemica all’aciclovir, a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema, è molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir dopo la commercializzazione in gravidanza, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. I risultati del registro non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti congeniti tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti congeniti non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embrotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test sperimentale nei ratti, non compreso nei test standard, è stata osservata anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre tossicità nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Allattamento Dati limitati nell’uomo, indicano che il medicinale passa nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre, è insignificante.