Descrizione
Il test utilizza un metodo di rilevamento immunologico a sandwich. Gli anticorpi del rilevatore nel tampone si legano agli antigeni nel campione, formando complessi antigene-anticorpo e migrano sulla matrice di nitrocellulosa per essere catturati da altri anticorpi immobilizzati su una striscia reattiva. Più antigeni nel campione formeranno più complessi antigeneanticorpo che portano a un segnale di fluorescenza più forte da parte degli anticorpi di rilevazione, che viene elaborato dallo strumento per i test AFIAS per mostrare il risultato positivo o negativo per gli antigeni del SARS-CoV-2 nel campione.

Modalità d'uso
Metodo di prelievo del campione
Per prelevare il campione, inserire un tampone sterile nella cavità nasale e farlo ruotare delicatamente nella rinofaringe.
Si raccomanda di analizzare il campione immediatamente dopo il prelievo. Se il campione non viene analizzato immediatamente, conservarlo a 2-8 °C.
- I campioni conservati per 3 giorni a 2-8 °C non hanno mostrato alcuna differenza prestazionale.
- Si raccomanda vivamente di eseguire il test AFIAS COVID-19 Ag su campioni di tamponi rinofaringei prelevati direttamente da pazienti con la soluzione di estrazione fornita.

Interpretazione dei risultato
Lo strumento analitico AFIAS calcola automaticamente il risultato del test e lo mostra come "Positivo"/"Negativo".
Questo prodotto non può essere utilizzato come strumento di conferma. I risultati falsi positivi e falsi negativi possono essere dovuti a varie ragioni.
Qualsiasi diagnosi clinica formulata basandosi sul risultato del test dovrà essere corroborata da un’approfondita valutazione, da parte del medico curante, di altri fattori tra cui sintomi clinici e risultati di altri test pertinenti.
Avvertenze
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Attenersi alle istruzioni e alle procedure descritte all’interno delle presenti "Istruzioni per l’Uso".
- Evitare la luce diretta del sole.
- Non riutilizzare le cartucce o il set di estrazione.
- Tutti i componenti del kit (cartuccia, chip ID) devono presentare lo stesso numero di lotto.
- Non utilizzare componenti del kit appartenenti a diversi lotti oppure scaduti; in entrambi i casi si potrebbero, infatti, ottenere risultati errati.
- Estrarre la cartuccia dalla busta di alluminio sigillata solo appena prima dell’uso. Non utilizzare la cartuccia se la busta appare danneggiata o se quest’ultima è già stata aperta.
- Lasciare raggiungere la temperatura ambiente alla cartuccia e al campione per circa 30 minuti prima dell'uso.
- Lo strumento per i test AFIAS può generare lievi vibrazioni durante l'uso.
- Cartucce, provette di estrazione, tappi dosatori, puntali per pipette e tamponi usati dovranno essere maneggiati con cautela e idoneamente smaltiti in conformità a quanto previsto dalle disposizioni vigenti in materia a livello locale.
- L’esposizione a quantitativi importanti di azoturo di sodio può comportare l’insorgenza di effetti avversi come convulsioni, ipotensione, bradicardia, perdita di conoscenza, danno polmonare e insufficienza respiratoria.
- Utilizzare campioni freschi.
- Si raccomanda di analizzare il campione immediatamente dopo il prelievo.
- Non fumare o mangiare durante il prelievo del campione.
- Non prelevare campioni al di fuori del rinofaringe. Per un corretto prelievo del campione è sempre necessaria una formazione preliminare dell’operatore.
- Usare sempre un tampone nuovo per evitare reattività crociata tra i campioni. Non riutilizzare mai il tampone sterile.
- I campioni non idonei, come quelli prelevati da persone che hanno da poco assunto farmaci interferenti o i campioni erroneamente mescolati tra pazienti diversi forniranno risultati inesatti.
- Il test può produrre risultati falsi positivi dovuti a reazioni crociate e/o all’adesione aspecifica di determinati componenti del campione agli anticorpi di cattura/rivelatori.
- Il test può produrre risultati falsi negativi dovuti alla mancata risposta dell’antigene agli anticorpi, fenomeno che si verifica più comunemente nel caso in cui l’epitopo sia mascherato da eventuali componenti sconosciuti e non possa essere, pertanto, rilevato o catturato dagli anticorpi. Anche l’instabilità o la degradazione dell’antigene con il tempo e/o la temperatura possono essere causa di risultati falsi negativi visto che rendono l’antigene irriconoscibile da parte degli anticorpi.
- Anche altri fattori possono interferire con il test e comportare la produzione di risultati errati come, per esempio, errori tecnici/procedurali, degradazione di componenti del kit/reagenti o presenza di sostanze interferenti nei campioni sottoposti a test.
- Qualsiasi diagnosi clinica formulata basandosi sul risultato del test dovrà essere corroborata da un’approfondita valutazione, da parte del medico curante, di altri fattori tra cui sintomi clinici e risultati di altri test pertinenti.
- I risultati dei test dei prodotti non possono essere utilizzati per la diagnosi di infezione da virus SARS-CoV-2.
- Se il test dà un risultato positivo, qualsiasi diagnosi clinica formulata basandosi sul risultato del test dovrà essere corroborata da un’approfondita valutazione, da parte del medico curante, di altri fattori tra cui sintomi clinici e risultati di altri test pertinenti.
- Se la concentrazione di antigene è bassa, il test può dare risultati falsi negativi, pertanto i risultati negativi non possono escludere completamente la possibilità di infezione.
- Questo prodotto serve solo per rilevare la presenza degli antigeni del SARS-CoV-2.

Cod. 51972