Fermathron S

SIRINGA PRERIEMPITA IALURONATO DI SODIO 69 mg/ 3 ml

Indicazioni
Utile per alleviare dolore e rigidità del ginocchio ed alter articolazioni sinoviali in pazienti affetti da alterazioni degenerative e traumatiche dell’articolazione sinoviale. L’effetto nei pazienti con osteoartrite da lieve a moderata superiore ai mesi.

Posologia e modalità d'uso
La posologia consiste in un’unica iniezione a livello della sinovia affetta di 3 ml di FermathronTM S contenuti nella siringa precaricata.
Pulire la pelle nell’area dell’iniezione con un antisettico e lasciar asciugare prima di infiltrare.
In caso di effusione articolare, aspirare prima di iniettare FermathronTM S.
Iniettare FermathronTM S esclusivamente nella cavità intrarticolare.
In caso di infiltrazione nell’anca assicurarsi del corretto posizionamento dell’ago sotto controllo fluoroscopio o a ultrasuoni.
L’infiltrazione di anestetico locale è raccomandata prima dell’infiltrazione in particolare nel caso di infiltrazioni nell’anca.
Il contenuto della siringa è sterile e deve essere iniettato utilizzando un ago sterile di appropriate dimensioni (18-21 gauge).
La siringa è dotata di un terminale Luer lock.

Caratteristiche
Dispositivo di Classe III (Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE).
L’effetto di FermathronTM S è dovuto alla sua biocompatibilità ed alle sue proprietà fisico-chimiche. Lo ialuronato di sodio di cui è composto FermathronTM S è un bipolimero costituito da unità disaccardiche di N-acetilglucosammina e acido glucuronico e, benché sia sintetizzato dal batterio Streptococcus equi, risulta identico allo ialuronato di sodio presente nel corpo umano. Lo ialuronano integra quello già presente naturalmente nella sinovia che si è ridotto a causa di alterazioni degenerative e traumatiche dell’articolazione sinoviale.
FermathronTM S consiste in un gel viscoso sterile di ialuronato di sodio all’2,3% reticolata, disperso in una soluzione salina di fosfato, contenuta in una siringa in vetro pronta all’uso.
Lo ialuronato di sodio di cui è composto FermathronTM S è un biopolimero costituito da unità disaccaridiche di N-acetil-glucosammina e acido glucuronico sintetizzato per via fermentativa in coltura continua dal batterio Streptococcus equi.
Lo ialuronato di sodio così prodotto viene cross linkato con BDDE permettendo di ottenere acido ialuronico ad alto peso molecolare.
La siringa in vetro pronta all’uso contiene 3 ml di FermathronTM S sterilizzati a calore umido.
La siringa è contenuta in un blister ed il blister in una confezione di cartone. La superficie esterna della siringa pronta per l’uso è sterilizzata con ossido di etilene.
Fermathron S è stato immesso sul mercato in Europa nel 2010.

Avvertenze
Non iniettare FermathronTM S se la zona è infetta o presenta malattie cutanee.
Non usare se la confezione è danneggiata.
Non usare dopo la data di scadenza.
Lo ialuronano di sodio è ottenuto tramite fermentazione dello Streptococcus equi e viene rigorosamente purificato. Tuttavia il medico dovrà tenere in considerazione i rischi immunologici ed altri rischi potenziali associati all’iniezione di qualsiasi materiale biologico.
Non usare nei bambini.
Non sussistono prove relative alla sicurezza di FermathronTM S durante la gravidanza e l’allattamento in pazienti umani. La somministrazione durante la gravidanza e l’allattamento è a discrezione del medico.
Le iniezioni intrarticolari possono provocare un dolore transitorio e gonfiore.
In rari casi può verificarsi una reazione infiammatoria associabile o meno a FermathronTM S.
FermathronTM S non è stato testato in relazione ad altre sostanze iniettabili. Pertanto si sconsiglia di mescolarlo o di somministrarlo simultaneamente ad altre sostanze iniettabili per via intrarticolare.

Conservazione
Conservare a temperature inferiori ai 25°C al riparo dalla luce.
Non congelare.
Prodotto sterile monouso.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Componenti
Ialuronato di sodio 69 mg/ 3 ml.