Descrizione
Test immunologico cromatografico rapido per il rilevamento qualitativo di antigeni di Streptococcus pneumoniae in campioni di urina umana.
Il test è un immunodosaggio qualitativo a membrana per la rilevazione di S. pneumoniae nei campioni di urina. Durante l’esecuzione del test, gli antigeni di Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae), se presenti sul campione di esame, reagiscono con l’anticorpo-coniugato di S. pneumoniae nell'area di reagente. Il complesso coniugato-antigeni così formato si legherà con gli anticorpi anti-S. pneumoniae rivestiti sulla membrana in caso di un risultato positivo. Ciò si tradurrebbe in una linea di colore rosso scuro nella regione della linea T in caso di un risultato positivo.
In caso di risultato negativo, nessun coniugato si legherebbe con l’anti-S. pneumoniae che riveste la regione della linea T e nessuna linea si formerebbe nella regione della linea T della membrana del test.
L'intensità delle linee varierà in base alla quantità di antigene presente nel campione.
Una linea nella regione di controllo dovrebbe apparire in tutti i casi correttamente eseguiti. L'assenza della linea C indica un risultato del test non valido.

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione dei campioni
I campioni di urina devono essere raccolti in contenitori standard.
Il campione può essere conservato a temperatura ambiente (15-30 °C) se analizzato entro 24 ore dalla raccolta. In alternativa, i campioni possono essere conservati a 2-8 °C per un massimo di 14 giorni o da -10 °C a -20 °C per periodi più lunghi prima del test.
Se necessario, i campioni di urina devono essere spediti in contenitori a tenuta stagna a 2-8 °C o congelati.
Riportare tutti i campioni a temperatura ambiente prima di eseguire il test.

Esecuzione del test
Riportare il test, il campione e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test. Rimuovere il test dalla confezione sigillata di alluminio e usarlo entro un'ora. I risultati migliori si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
Posizionare il test su una superficie pulita e piana. Prelevare il campione di urina con una pipetta, aggiungere verticalmente 3 gocce piene (circa 120 mcL) di campione nell’apposito pozzetto della cassetta di test.
Attendere la comparsa della linea colorata. Leggere i risultati appena raggiunti i 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Lettura dei risultati
POSITIVO: appaiono due linee. Una linea colorata dovrebbe essere nella zona della linea di controllo (C) e l'altra linea colorata dovrebbe essere nella zona della linea di test (T). Un risultato positivo indica che gli antigeni di S. pneumoniae sono presenti nel campione.
L'intensità del colore nella zona della linea di test (T) varierà a seconda della concentrazione degli antigeni di S.pneumoniae presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella zona della linea di test (T) dovrebbe essere considerata positiva.

NEGATIVO: una linea colorata appare nella zona della linea di controllo (C). Nessuna linea appare nell'area della linea di test (T). Un risultato negativo indica che l'antigene di S. pneumoniae non è presente nel campione o è presente al di sotto del livello rilevabile dal test.

INVALIDO: la linea di controllo (C) non appare. Il volume di campione insufficiente o le tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Non usare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono utilizzati i campioni o i kit.
Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici in tutte le procedure e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezioni per gli occhi durante l'analisi dei campioni.
Il test utilizzato deve essere smaltito in base alle normative locali.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Si deve fare attenzione al momento della raccolta del campione. Un volume inadeguato di campione può portare ad una sensibilità inferiore.
Il test deve essere usato solo per il rilevamento degli antigeni di S. pneumoniae nei campioni di urina. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione dell'antigene di S. pneumoniae possono essere determinati da questo test qualitativo.
Questo test indicherà solo la presenza di antigeni di S. pneumoniae nel campione di batteri S. pneumoniae vitali e non vitali.
Un risultato negativo dovrebbe essere confermato dalla urinocoltura. Un risultato negativo può essere ottenuto se la concentrazione degli antigeni di S. pneumoniae presenti nelle urine non è adeguata o è inferiore al livello rilevabile del test.
Come con tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche disponibili al medico.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell'uso. Non usare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 10 cassette per il test;
- 10 pipette;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
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Cod. OTS-402H