Descrizione
Il test anticorpi IgG/IgM COVID-19 Artron è un test immunocromatografico per la cattura di anticorpi per il rilevamento e la differenziazione simultanei di anticorpi IgM e IgG verso il virus SARS-COV-2 in campioni di siero, plasma o sangue intero umano.
SARS-COV-2-antigeni specifici sono coniugati con un oro colloidale e depositati sul pad coniugato. Le IgM anti-umane monoclonali e le IgG anti-umane monoclonali sono immobilizzate su due singole linee del test (linea T2 e linea T1) della membrana di nitrocellulosa. La linea IgM (T2) è più vicina al pozzetto del campione e seguita dalla linea IgG (T1). Quando viene aggiunto il campione, il coniugato oro-antigene viene reidratato e gli anticorpi IgM e/o IgG SARS-COV-2, se presenti nel campione, interagiranno con l'antigene coniugato con oro. L'immunocomplesso migrerà verso la finestra del test fino alla zona del test (T1 e T2) dove saranno catturati dalle IgM anti-umane (T2) e/o IgG anti-umane (T1), formando una linea rosa visibile, indicando risultati positivi. Se nel campione non sono presenti anticorpi SARS-COV-2, nelle linee del test (T1 e T2) non apparirà alcuna linea rosa, a indicare un risultato negativo.
Per fungere da controllo interno del processo, una linea di controllo dovrebbe sempre apparire nella zona di controllo (C) dopo il completamento del test. L'assenza di una linea di controllo rosa nella zona di controllo indica un risultato non valido.
Contenuto:
-Contenuto del sacchetto: test a card, un essiccante.
-25 pipette capillari per 25 test.
-Tampone di campionamento 3 ml per flacone per 25 test.
-Istruzioni per l'uso.
Materiale richiesto (ma non fornito):
-Tampone con alcool.
-Lancetta di sicurezza (per campioni di sangue intero da polpastello).
-Dispositivo di raccolta del sangue (per i campioni di sangue intero diversi dai polpastrelli).
-Pipetta di precisione in grado di erogare 10 mcl e/o 20 mcl con puntali monouso (per campioni di sangue intero diversi dai polpastrelli).
-Guanti.
-Orologio o timer.

Modalità d'uso
Il test anticorpi IgG/IgM COVID-19 Artron è un conveniente test rapido qualitativo immunocromatografico in vitro, per la rilevazione differenziale di anticorpi IgG e IgM verso la SARS-COV-2 in campioni di siero, plasma o sangue intero umano. Il dispositivo è progettato per aiutare a determinare l'esposizione recente o precedente al virus SARS-COV-2 che monitora lo stato della malattia dopo l'infezione da SARS-COV-2.
Questo test fornisce solo un risultato preliminare. Un risultato positivo non significa necessariamente un'infezione attuale, ma rappresenta uno stadio diverso della malattia dopo l'infezione. Le IgM positive o le IgM / IgG positive suggeriscono entrambe un'esposizione recente, mentre le IgG positive suggeriscono un'infezione precedente o una infezione latente. L'infezione attuale deve essere confermata dalla trascrittasi inversa in real-time (RT-PCR) o dal sequenziamento genico virale. Esperienza clinica e giudizio professionale dovrebbero essere ricercati per valutare ulteriormente il risultato del test. È destinato esclusivamente all'uso professionale come ausilio nella diagnosi dell'infezione da SARS-COV-2.
Preparazione del campione:
-I campioni di sangue intero possono essere prelevati con la puntura di un dito o con il prelievo venoso, seguendo le normali procedure della struttura. In sintesi:
Sangue intero da polpastrello:
-Pulire l'area del dito da pungere con il tampone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare.
-Senza toccare il sito della puntura, strofinare verso il basso la mano verso il centro o l'anulare.
-Forare la pelle con una lancetta sterile e pulire la prima goccia di sangue.
-Strofinare delicatamente la mano dal polso al dito punto per formare una goccia di sangue sul sito di puntura.
-Raccogliere la goccia di sangue usando la pipetta capillare inclusa.
-Il sangue intero da polpastrello deve essere testato immediatamente dopo la raccolta.
Sangue intero venoso: -Raccogliere sangue intero venoso in una provetta con anticoagulante.
-I campioni di sangue intero devono essere testati immediatamente dopo la raccolta dei campioni.
-Per i campioni di siero, raccogliere il sangue in una provetta senza anticoagulante e lasciarlo coagulare.
-Per i campioni di plasma, raccogliere il sangue in una provetta contenente anticoagulante.
-Separare il siero o il plasma dal sangue il più presto possibile per evitare l'emolisi. Utilizzare solo campioni chiari e non emolizzati.
-Il sangue può essere conservato a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un massimo di tre giorni se i test non possono essere eseguiti immediatamente. Consentire al campione di raggiungere la temperatura ambiente (senza riscaldamento) prima dell'uso.
Procedura del test:
1.Rimuovere il dispositivo di test dalla confezione sigillata strappando la tacca e posizionare il dispositivo del test su una superficie piana e asciutta. Il kit di test aperto dovrebbe essere utilizzato meglio entro 4 ore.
2.Per pungidito o sangue intero venoso: usando una pipetta capillare, raccogliere il sangue intero da popastrello o il sangue intero (20 mcl) fino alla linea nera. Per siero/plasma: usando una pipetta, raccogliere il siero/plasma (10 mcl).
3.Aggiungere il siero / plasma / sangue intero raccolti nell'area superiore (vicino alla finestra del test) del pozzetto del campione sul dispositivo del test senza bolle d'aria (tenere la pipetta/pipetta capillare verticalmente e toccare delicatamente l'estremità contro il pad all'interno del pozzetto del campione per il trasferimento).
4.Attendere 20-30 secondi; aggiungere due gocce (circa 90 mcl) di tampone del campione nel pozzetto del dispositivo del test.
5. Leggere I risultati dopo 15-30 minuti. Risultati fortemente positivi, possono produrre risultati positivi dopo 1 minuto.
Attenzione: non interpretare i risultati dopo 30 minuti.
Interpretazione dei risultati:
-Negativi: una banda di colore rosa appare solo nella zona di controllo (C), indicando un risultato negativo per l'infezione SARS-COV-2.
-Positivi: due bande colorate rosa appaiono nella zona di controllo (C) e T1 e/o T2.
1) IgM e IgG Positive, bande visibili a T2 e T1, che indicano risultati positivi per una recente esposizione SARS-COV- 2.
2) IgM positivo, una banda visibile nella regione T2, che indica un risultato positivo per un'esposizione SARS-COV-2 attuale o recente.
3) IgG positivo, una banda visibile nella regione T1, che indica un risultato positivo per un'infezione SARS-COV-2 precedente o latente.
-Invalido: nessuna banda visibile nella zona di controllo (C). Ripetere l'operazione con un nuovo dispositivo del test. Se il problema persiste, contattare il distributore con il numero di lotto.
Controllo di qualità:
Sebbene il dispositivo del test contenga un controllo di qualità interno (banda di colore rosa nella zona di controllo), le buone pratiche di laboratorio raccomandano l'uso quotidiano di un controllo esterno per garantire le prestazioni adeguate del dispositivo di test. I campioni di controllo di qualità devono essere testati secondo i requisiti standard di controllo di qualità stabiliti dal laboratorio.
Performance:
-Analisi di sensibilità e specificità:
Pannello di sensibilità alle IgM/IgG COVID-19 inattive incluse 3 SARS-COV-2 IgM positive sieri (forti, moderati e deboli), 3 sieri positivi per IgG SARS-COV-2 e un siero negativo sono stati applicati per convalidare la sensibilità dell'analisi del test per anticorpi IgM / IgG COVID-19 di Artron e, parallelamente, fa riferimento ai risultati dei test approvati CE SARS-COV-2 (W195) Wondfo. Il test degli anticorpi IgM/IgG COVID-19 di Artron è stato in grado di identificare tutti i campioni positivi e ha mostrato la sensibilità simile con il test di anticorpi SARS-COV-2 Wondfo approvato CE al pannello di sensibilità IgM/IgG COVID-19. Non sono stati osservati risultati falsi positivi o negativi.
Il test anticorpale IgM/IgG di Artron COVID-19 non ha mostrato alcuna reazione crociata con sieromarcatori associati a condizioni mediche non correlate: marcatori sierici CRP, RF, HIV, HBV (HBsAg, IgG/IgM anti-HBc), HCV, virus dell'herpes simplex IgG (HSV), Citomegalovirus IgG/IgM, Micoplasma IgM, Dengue Virus IgG / IgM e campioni negativi includevano anche 50 sieri di salute da donatori di sangue e 20 campioni di sangue intero di salute da donatori di sangue.
-Studi di interferenza:
Gli analiti che si trovano comunemente nei farmaci OTC, soggetti a prescrizione e/o abuso, analiti chimici e pH non hanno interferito con il test anticorpale IgM/IgG COVID-19 di Artron.
-Ripetibilità e riproducibilità:
I test hanno mostrato risultati positivi con tutti i campioni positivi e hanno mostrato risultati negativi con campioni negativi. Non sono state osservate differenze significative nello stesso campione quando sono stati ripetutamente testati 10 test nello stesso lotto. Non sono state osservate variazioni apprezzabili intra e inter lotto tra test diversi per ciascun lotto, lotti diversi, operatori diversi in siti di test diversi in tempi diversi per lo stesso campione. I risultati hanno dimostrato che la ripetibilità e la riproducibilità del test anticorpale IgM/IgG COVID-19 di Artron sono soddisfacenti.
-Sensibilità e specificità:
Sono stati testati 147 sieri/plasma totali e 27 sangue intero con puntura di dito da pazienti con infezione da SARS- COV-2 e 123 sieri con infezione non-SARS-COV-2 e 51 sangue intero con infezione non-SARS-COV-2. Tra tutti i campioni scelti, l'anticorpo IgM / IgG COVID-19 Artron ha identificato 145 SARS-COV-2 IgM/o IgG positivi totali inclusi 121 IgM positivi e 93 IgG positivi da 174 campioni di pazienti infetti SARS-COV-2; la sensibilità diagnostica era dell'83,33%; Sono stati osservati 12 falsi positivi dal totale 174 sieri non SARS-COV-2 o sangue intero, la specificità diagnostica era del 93,10%. Per i campioni di siero o plasma positivi, 118 risultati IgM e / o IgG positivi da 147 sieri/plasma SARS-COV-2 hanno mostrato che la sensibilità per i test siero/plasma era dell'80,27%; 7 risultati falsi positivi da 123 sieri non SARS-COV-2 hanno mostrato che la specificità per i test sierici/plasmatici era del 94,31%. Per i campioni di sangue intero, 27 risultati positivi di IgM e/o IgG da 27 sangue intero di fingerstick SARS-COV-2, hanno mostrato che la sensibilità era 27/27; 5 risultati falsi positivi di 51 sangue intero non SARS-COV-2 hanno mostrato che la specificità era 46/51.
Tutti i 123 campioni di siero/plasma RT-PCR negativi SARS-COV-2 RT-147 e 147 SARS-COV-2 RT-PCR positivi sono stati testati ulteriormente con il test immunologico di chemiluminescenza CLIA SARS-COV-2 IgM/IgG approvato (CLIA). La sensibilità e la specificità del test anticorpale IgM/IgG di Artron COVID-19 su IgM e IgG sono state calcolate sulla base dei risultati del rilevamento del reagente CLIA COVID-19 IgM/IgG per le IgM e le IgM SARS-COV-2.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non riutilizzare. Non utilizzare se il sigillo del prodotto o la confezione sono compromessi. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non mescolare e scambiare campioni diversi. Questo test deve essere eseguito da 15°C a 30°C. Se conservato refrigerato, assicurarsi che le unità di test siano portate alla temperatura operativa prima di eseguire i test. Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e occhiali protettivi durante la manipolazione di materiali potenzialmente infettivi o durante l'esecuzione del test. Lavarsi accuratamente le mani dopo aver terminato i test. Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit. Pulire accuratamente le perdite con disinfettanti appropriati. Manipolare tutti i campioni come se contengano agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici durante le procedure di test. Smaltire tutti i campioni e tutti i dispositivi utilizzati in un contenitore adeguato a rischio biologico. La manipolazione e lo smaltimento dei materiali pericolosi devono essere conformi alle normative locali, regionali o nazionali. Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Limitazioni:
L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati. Le istruzioni per l'uso del test devono essere seguite durante le procedure del test. Esiste sempre la possibilità che si verifichino falsi risultati a causa della presenza di sostanze interferenti nel campione o di fattori al di fuori del controllo del produttore, come errori tecnici o procedurali associati al test. Il reagente può essere utilizzato solo per determinare lo stato immunitario del corpo a SARS-COV-2 dopo l'infezione, ma non direttamente per diagnosticare l'attuale infezione da SARS-COV-2. Sebbene il test dimostri un'accuratezza superiore nel rilevare anticorpi contro il virus SARS-COV-2, può verificarsi una bassa incidenza di risultati falsi. Pertanto, sono necessari altri test clinicamente disponibili in caso di risultati discutibili. Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica definitiva non dovrebbe basarsi sui risultati di un singolo test, ma dovrebbe essere fatta dal medico solo dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio.

Conservazione
-Il dispositivo del test nella confezione sigillata deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2°C e 30 °C. Non congelare il dispositivo del test.
-Il flacone contenente il tampone deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2°C e 30 °C.
-Il dispositivo del test deve essere tenuto lontano dalla luce solare diretta, dall'umidità e dal calore.
-Durata: 18 mesi.

Formato
25 pezzi.

Bibliografia
-Clinical management of severe acute respiratory infection (SARI) when COVID-19 disease is suspected. Interim guidance. World Health Organization.13 March 2020.
-Report of the WHO-China Joint Mission on Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). World Health Organization. 16-24 February 2020.
-The Epidemiological Characteristics of an Outbreak of 2019 Novel Coronavirus Diseases (COVID-19). Chinese Center for Disease Control and Prevention. CCDC Weekly, 2(8):113-122, 2020.
-A novel coronavirus outbreak of global health concern. Wang C et al. Lancet, 395(10223): 470- 473, 2020.