Descrizione
Il Test antigenico rapido per SARS-CoV-2 (COVID-19) (Saliva) è un kit di test monouso destinato a rilevare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 nella saliva umana. Questo test è progettato per l'uso domestico1 con auto-prelievo di campioni di saliva da parte di soggetti sintomatici con sospetta infezione da SARS-CoV-2.
Il Test antigenico rapido per SARS-CoV-2 (COVID-19) (Saliva) consente di ottenere esclusivamente risultati preliminari; la conferma definitiva deve essere basata sui risultati diagnostici clinici.
Il Test antigenico rapido per SARS-CoV-2 (COVID-19) (Saliva) è un immunodosaggio qualitativo basato su membrana per la rilevazione degli antigeni di SARS-CoV-2 in campioni di saliva umana.

Modalità d'uso
Prima di eseguire il test
Importante: non mettere in bocca cibi, bevande, gomme da masticare, prodotti a base di tabacco ecc., almeno nei 10 minuti precedenti il prelievo.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima di eseguire il test. Se non sono disponibili acqua e sapone, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcol.
Prima di procedere all'analisi, lasciare che il dispositivo per test raggiunga la temperatura ambiente (15–30 °C).
Tossire profondamente per 3–5 volte.
Nota: indossare la mascherina o coprire bocca e naso con un fazzoletto quando si tossisce e mantenere la distanza di sicurezza dalle altre persone.
Metodo 1
Fase 1
Rimuovere il dispositivo per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo entro un'ora. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta.
Togliere il cappuccio del dispositivo.
Fase 2
Posizionare la lingua contro mandibola, mascella e gengive per stimolare la produzione di saliva. Inserire l'estremità di spugna nella bocca, ruotandola sulle gengive su entrambi i lati della bocca (10–15 volte) per agevolare la saturazione del tampone.
Fase 3
Posizionare il tampone assorbente sotto la lingua per prelevare saliva fino a quando non compare il flusso nella finestra di test (circa 2 minuti), quindi estrarre il dispositivo e riposizionare il cappuccio.
Posizionare il dispositivo per test su una superficie piana.
Quindi avviare il timer.
*NOTA: tenere il dispositivo per test a livello durante il campionamento; la parte dell'impugnatura non può trovarsi più in basso rispetto alla spugna. Durante il test, non spostare il dispositivo.
Fase 4
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Al termine del test, collocare tutti i componenti del kit in un sacchetto di plastica e smaltirlo in conformità alle normative locali. Non riutilizzare i componenti del kit.
Dopo lo smaltimento del test, lavarsi accuratamente le mani.
Metodo 2
Fase 1
Prelevare una quantità sufficiente di saliva fresca (almeno 0,5 ml) in un contenitore monouso.
Fase 2
Rimuovere il dispositivo per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo entro un'ora. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta. Togliere il cappuccio del dispositivo.
Fase 3
Posizionare il tampone assorbente nei campioni di saliva, lasciarlo immergere e consentire l'assorbimento completo della saliva.
Tenere il dispositivo in posizione verticale fino a quando non compare il flusso nella finestra di test (circa 2 minuti).
Fase 4
Estrarre il dispositivo e riposizionare il cappuccio.
Posizionare il dispositivo per test su una superficie piana.
Quindi avviare il timer.
*NOTA: Durante il test, non spostare il dispositivo. Non toccare la finestra di test del dispositivo.
Fase 5
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Al termine del test, collocare tutti i componenti del kit in un sacchetto di plastica e smaltirlo in conformità alle normative locali. Non riutilizzare i componenti del kit.
Dopo lo smaltimento del test, lavarsi accuratamente le mani.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO:* compaiono due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T).
*NOTA: l'intensità del colore nell'area di test (T) varierà in base alla quantità di antigene di SARS-CoV-2 presente nel campione.
Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T) deve essere considerata come un risultato positivo.
Con molta probabilità, è presente un'infezione da COVID-19, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata nell'area di test (T).
È improbabile che sia presente un'infezione da COVID-19.
Tuttavia, è possibile che questo test dia un risultato negativo errato (un falso negativo) in alcune persone affette da COVID-19.
Ciò significa che è possibile avere il COVID-19 anche se il test è negativo.
Se si manifestano sintomi come mal di testa, emicrania, febbre, perdita del senso di olfatto o gusto, contattare la struttura medica più vicina secondo le norme dell'autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché non è possibile rilevare il coronavirus con precisione in tutte le fasi dell'infezione.
Anche se il risultato del test fosse negativo, è ugualmente necessario rispettare le norme relative al distanziamento e all'igiene, a migrazione e viaggi, alla partecipazione ad eventi ecc., nel rispetto delle linee guida/dei requisiti locali in materia di contrasto alla diffusione del COVID-19.
NON VALIDO: non compare la linea di controllo.
Le cause più probabili della mancata visualizzazione della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette. Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test con un nuovo kit, oppure contattare il proprio medico o un centro per tamponi COVID-19.

Avvertenze
1. Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di eseguire il test.
2. Solo per uso autodiagnostico in vitro.
3. Il test è esclusivamente monouso. Non riutilizzarlo. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
4. Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
5. Non toccare la finestra di test del dispositivo.
6. Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
7. Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
8. Se il risultato preliminare è positivo, comunicarlo al proprio operatore sanitario e seguire attentamente le linee guida/i requisiti di contrasto alla diffusione del COVID-19.
9. Nei bambini, il test deve essere utilizzato con la supervisione di un adulto.
10. Il test usato deve essere smaltito in conformità alle normative locali.

Limitazioni
1. La mancata osservanza della procedura del test può determinare risultati imprecisi.
2. Il Test antigenico rapido per SARS-CoV-2 (COVID-19) (Saliva) è solo per uso autodiagnostico in vitro.
3. I risultati ottenuti con il test devono essere valutati unitamente agli esiti clinici di altri test e valutazioni di laboratorio.
4. Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è possibile che il virus non venga rilevato nelle primissime fasi dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo kit dopo 1-2 giorni o di recarsi in ospedale per escludere l'infezione.
5. I risultati positivi al COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza.

Conservazione
Conservare il test a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C (36-86 °F). Aprire la confezione solo quando si è pronti a eseguire il test. Non congelare.

Formato
Materiali forniti:
- dispositivo per test;
- foglio illustrativo;
- sacchetto per rifiuti a rischio biologico (opzionale);
- contenitore per campioni (opzionale).

Cod. ICOV-803H