Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgG contro SARS-CoV-2 S-RBD e/o proteina nucleocapside in campioni di sangue intero, siero o plasma umano. Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
Il test rapido IgG COVID-19 (sangue intero/siero/plasma) è un test immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa di anticorpi IgG contro il dominio di legame del recettore proteico (RBD) e/o del nucleocapside SARS-CoV-2 spike (S) in campioni di sangue intero, siero o plasma umano. Il test rapido COVID-19 IgG (sangue intero/siero/plasma) è destinato all'uso come ausilio nell'identificazione di individui con una risposta immunitaria adattativa a SARS-CoV-2. Possono verificarsi risultati falsi positivi a causa della reattività crociata di anticorpi preesistenti o di altre possibili cause. A causa del rischio di risultati falsi positivi, la conferma dei risultati positivi deve essere presa in considerazione utilizzando un secondo test IgG diverso. Il test rapido IgG COVID-19 è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinico addestrato.
Il test contiene IgG antiumane come reagente di cattura, antigene SARS-CoV-2 come reagente di rilevamento. Nel sistema della linea di controllo viene impiegata una IgG anti-topo di capra.
Studio clinico per la risposta immunitaria all'infezione da SARS-CoV-2
Sensibilità relativa: 96,2% (95%CI: 92,0%-98,6%)
Specificità relativa: 99,0% (95%CI: 96,3%-99,9%)
Accuratezza: 97,7% (95%CI: 95,6%-99,0%)
Studio clinico per la risposta immunitaria alla vaccinazione
Sensibilità relativa: 95,7% (95%CI: 78,1%-99,9%)
Specificità relativa: 100% (95%CI: 86,3%-100%)
Accuratezza: 97,9% (95%CI: 88,9%-99,9%)

Modalità d'uso
Raccolta e conservazione dei campioni
Il test rapido COVID-19 IgG (sangue intero/siero/plasma) può essere eseguito utilizzando sangue intero (da prelievo in vena o da puntura del polpastrello), siero o plasma. Separare il siero o il plasma dal sangue il prima possibile per evitare l'emolisi. Utilizzare solo campioni trasparenti non emolizzati. Il test deve essere eseguito immediatamente dopo che i campioni sono stati raccolti. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8°C per un massimo di 7 giorni, per la conservazione a lungo termine i campioni di siero/plasma devono essere conservati a una temperatura inferiore a -20°C. Il sangue intero raccolto mediante prelievo venoso deve essere conservato a 2-8°C se il test deve essere eseguito entro 2 giorni dalla raccolta. Non congelare i campioni di sangue intero. Il sangue intero raccolto dal polpastrello deve essere testato immediatamente. Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. I campioni congelati devono essere completamente scongelati e miscelati bene prima del test. I campioni non devono essere congelati e scongelati ripetutamente. Se i campioni devono essere spediti, devono essere imballati in conformità con le normative locali relative al trasporto di agenti eziologici. EDTA K2, eparina sodica, citrato sodico e ossalato di potassio possono essere usati come anticoagulanti per la raccolta del campione.
Procedura del test
1. Rimuovere il test dalla busta di alluminio e utilizzarlo entro un'ora. I migliori risultati saranno ottenuti se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
2.Posizionare il test su una superficie pulita e piana.
3. Aggiungere il campione e il tampone alla card del test e leggere i risultati secondo le illustrazioni seguenti.
Nota: quando si aggiungono campione e tampone, aggiungerli solo al pozzetto specifico.
Non utilizzare il tampone oltre i 6 mesi dall'apertura della fiala.
A) Per campioni di sangue intero venoso, siero o plasma
- Per campioni di siero o plasma:
Utilizzando un contagocce: tenere il contagocce verticalmente, aspirare il campione fino alla linea di riempimento (circa 10 mcl) e trasferire il campione nel pozzetto del campione (S), quindi aggiungere 2 gocce di tampone (circa 80 mcl) al pozzetto del tampone (B) e avviare il timer.
Utilizzando una pipetta: trasferire 10 mcl di campione nel pozzetto del campione (S), quindi aggiungere 2 gocce di tampone (circa 80 mcl) al pozzetto del tampone (B) e avviare il timer.
- Per campioni di sangue intero venoso:
Utilizzando un contagocce: tenere il contagocce verticalmente, aspirare il campione a circa 1 cm sopra la linea di riempimento e trasferire 1 goccia piena (circa 20 mcl) di campione nel pozzetto del campione (S). Quindi aggiungere 2 gocce di tampone (circa 80 mcl) al pozzetto del tampone (B) e avviare il timer.
Utilizzando una pipetta: per trasferire 20 mcl di sangue intero al pozzetto del campione (S), quindi aggiungere 2 gocce di tampone (circa 80 mcl) al pozzetto del tampone (B) e avviare il timer Attendere che compaiano le linee colorate. Leggere i risultati a 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
B) Per sangue intero da pungidito
1. Utilizzare un tampone imbevuto di alcol per pulire la punta del dito medio o anulare come sito di puntura.
2. Ruotare con attenzione ed estrarre il cappuccio della lancetta.
3. Spingere con decisione la lancetta sterile nella punta del dito medio.
4. Asciugare la prima goccia di sangue. Per aumentare il flusso sanguigno, utilizzare il pollice e l'indice per applicare delicatamente una pressione intorno al sito di puntura.
5. Tenere il contagocce in verticale, aspirare il sangue a 1 cm sopra la linea di riempimento e trasferire 1 goccia piena di sangue (circa 20 mcl) nel pozzetto del campione (S), quindi aggiungere 2 gocce di tampone (circa 80 mcl) al pozzetto del tampone (B) e avviare il timer.
6. Attendere che compaiano le linee colorate. Leggere i risultati a 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo: Vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe sempre apparire nell'area della linea di controllo (C) e un'altra linea dovrebbe essere nella regione della linea del test (T).
Nota: L'intensità del colore nella zona della linea del test può variare a seconda della concentrazione di anticorpi IgG contro SARS-CoV-2 presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea del test deve essere considerata positiva.

Negativo: Viene visualizzata una linea colorata nell'area della linea di controllo (C). Nessuna linea appare nella regione del test.
Invalido: La linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del guasto della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Monouso; non riutilizzare Questo foglietto illustrativo deve essere letto completamente prima di eseguire il test. La mancata osservanza delle istruzioni della metodica, può produrre risultati del test imprecisi. Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit. Non utilizzare il test se la busta è danneggiata. Trattare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici durante tutte le procedure e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni. Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi durante il dosaggio dei campioni. Assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata di campioni per il test. Una dimensione del campione eccessiva o insufficiente può portare a una deviazione dei risultati. Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali. Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
La card deve essere pulita e integra, senza sbavature, senza danni, senza inquinamento; il materiale deve essere saldamente fissato; l'etichetta deve essere chiara e non danneggiata. La diluizione del campione deve essere limpida senza impurità e flocculazioni.
Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
La procedura del test e l'interpretazione del risultato del test devono essere seguite attentamente quando si esegue il test per la presenza di anticorpi specifici del virus SARS-CoV-2 nel siero, plasma o campione di sangue intero di singoli soggetti. Per prestazioni ottimali del test, è fondamentale una corretta raccolta dei campioni. La mancata osservanza della procedura può dare risultati imprecisi. Il test rapido COVID-19 IgG (sangue intero/siero/plasma) è solo per uso diagnostico in vitro. Questo test deve essere utilizzato per rilevare l'anticorpo IgG contro SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero, siero o plasma. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di anticorpi IgG contro SARS-CoV-2 possono essere determinati da questo test qualitativo. Il test rapido COVID-19 IgG (sangue intero/siero/plasma) indicherà solo la presenza di anticorpi IgG contro SARS-CoV-2. I risultati ottenuti con il test devono essere considerati insieme ad altri risultati clinici da altri test e valutazioni di laboratorio. Il livello di ematocrito del sangue intero può influenzare i risultati del test. Il livello di ematocrito deve essere compreso tra il 25% e il 65% per ottenere risultati accurati. Il test mostrerà risultati negativi nelle seguenti condizioni: il titolo dei nuovi anticorpi contro il coronavirus nel campione è inferiore al limite minimo di rilevamento del test, oppure il virus ha subito una mutazione (i) minore (i) dell'amminoacido nell'epitopo riconosciuto dal l'anticorpo utilizzato nel test o il nuovo anticorpo contro il coronavirus non è apparso al momento della raccolta del campione. Si consiglia di ripetere il campionamento del paziente alcuni giorni dopo e di ripetere il test. La presenza o l'assenza continua di anticorpi non può essere utilizzata per determinare il successo o il fallimento della terapia. I risultati di pazienti immunosoppressi devono essere interpretati con cautela. Risultati positivi possono essere dovuti a infezioni passate o presenti con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza. Non per lo screening del sangue donato.
Reattività crociata
Il test rapido COVID-19 IgG (sangue intero/siero/plasma) è stato testato per virus antiinfluenzale A, virus anti-influenzale B, anti-RSV, anti-Adenovirus, anti-morbillo, HAMA, RF, non specifico Campioni positivi per IgG, IgM aspecifiche, anti-EV71, anti-parainfluenza, HBsAg, anti-Sifilide, anti-H.Pylori, anti-HIV e anti-HCV. I risultati non hanno mostrato reattività crociata.
Sostanze interferenti
I seguenti composti sono stati testati utilizzando il test rapido COVID-19 IgG (sangue intero/siero/plasma) e non è stata osservata alcuna interferenza.
Trigliceridi: 100 mg/dl; Acido ascorbico: 20 mg/dl; Emoglobina: 1.000 mg/dl; Bilirubina: 60 mg/dl; Colesterolo totale: 15 mmol/l.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C).
Validità a confezionamento integro: 16 mesi.

Formato
25 pezzi.
Il kit comprende:
tests; metodica; tampone; contagocce; test card; lancetta sterile; salviettina con alcool.