Finetouch

Descrizione
Disco reattivo per la determinazione della glicemia, guida per l’utilizzatore.

Destinazione d’uso
Il disco reattivo TERUMO FINETOUCH® per la determinazione della glicemia è destinato per uso diagnostico in vitro, per la misurazione quantitativa del glucosio in sangue fresco intero con il glucometro TERUMO FINETOUCH®.

Classificazione
CE 0197 IVDD 98/79/EC – D.Lgs. 332/2000.

Conformità
Sistema Qualità Totale EN ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2003/AC:2009, Specifiche conformi: EN ISO 18113-4, EN 980:2008, EN ISO 14971:2009, EN 62366:2008, EN ISO 15197:2003/AC:2005, EN 13532:2002, EN 13612:2002, EN 13640:2002, EN ISO 17511:2003.

Caratteristiche
Disco reattivo.
- Sensibilità minima: il livello di rilevamento della glicemia è 20 mg/dL.
- Specificità: il disco reattivo TERUMO FINETOUCH® per la determinazione della glicemia reagisce in modo specifico con il glucosio.
- Ripetibilità: prove di ripetibilità sono state condotte su campioni di sangue venoso eparinizzato a tre differenti concentrazioni.
- Risultati di valutazione dell'accuratezza del sistema:
Coefficiente angolare: 0,996;
Termine noto: + 1,42 mg/dL;
r (coefficiente di correlazione): 0,995;
N: 200;
Intervallo del test: 36-449 mg/dL.
- Intervallo di misurazione: 20-600 mg/dL.
- Valore della misurazione: valore del glucosio nel plasma (il sistema FINETOUCH richiede sangue intero per il test ed analizza il glucosio nella porzione plasmatica del campione di sangue intero).
- Tracciabilità: come metodo di riferimento per questa valutazione e stato usato un analizzatore di glucosio (con metodo della glucosio-ossidasi) e come controllo di qualità e stato utilizzato siero di glucosio standard. Sebbene il campione analizzato dal glucometro FINETOUCH sia sangue intero il risultato della misurazione viene visualizzato come valore plasmatico.
Confezionamento: grazie al confezionamento individuale, dalla produzione al punto d'uso, la componente reattiva è perfettamente conservata al riparo da umidità e sporco.
- Validità: 24 mesi.
- Composizione chimica (per 1cm²):
Glucosioossidasi 250 µg;
Perossidasi 125 µg;
4-aminoantipirina 60 µg;
N-etil-N-(2-idrossi-3-sulfopropil)-m-toulidina, sale sodico 90 µg.

Cod. MSGC25G