Descrizione
Il presente kit è destinato alla determinazione qualitativa in vitro del nuovo antigene del coronavirus in tamponi nasali umani o tamponi faringei. Viene utilizzato come un’indagine rapida per casi sospetti di nuovo coronavirus, e può anche viene utilizzato come il metodo di riconferma per il rilevamento dell'acido nucleico nei casi di dimissione. L’esito positivo indica che i campioni contengono l’antigene di nuovo coronavirus. Invece l’esito negativo non esclude la possibilità di infezione. Il presente prodotto viene utilizzato esclusivamente per motivo di emergenza e di clinica durante l’epidemia di infezione da polmonite di nuovo coronavirus e non può essere utilizzato come il regolare reagente diagnostico in vitro per applicazioni cliniche. Gli esiti del test dà presente prodotto sono destinati esclusivamente al riferimento clinico. Si consiglia di condurre un'analisi completa della condizione sulla base delle manifestazioni cliniche del paziente e di altri test di laboratorio. Per Uso Esclusivamente Professionale.
Il presente kit è basato sulla tecnologia immuno-cromatografica dell'oro colloidale e si utilizza il metodo del doppio sandwich di anticorpi per rilevare l’antigene di nuovo coronavirus nei tamponi faringei umani o nei tamponi nasali. La linea di rilevamento (linea T) della cassetta per il test dell'antigene del nuovo coronavirus è stata rivestita con l’anticorpo del nuovo coronavirus e la linea del controllo di qualità (linea C) è stata rivestita con anti-topo di pecora. Durante il test, il campione viene inserito nella cassetta del test e il liquido viene cromatografato verso l'alto per effetto capillare. L’antigene di nuovo coronavirus nel campione si lega prima all’anticorpo del nuovo coronavirus marcato con oro colloidale per formare un complesso a stato solido tra l’anticorpo del nuovo coronavirus, l’antigene del nuovo coronavirus, l’anticorpo marcato del nuovo coronavirus e l’orocolloidale nella posizione della Linea T, mentre forma anche un complesso a stato solido tra l’ anti-tipo di pecora, l’anticorpo marcato del nuovo coronavirus e l’oro colloidale nella posizione della Linea C. Al termine del test, deve osservare la reazione a colore dell’oro colloidale nella linea T e linea C per determinare gli esiti dell’antigene del nuovo coronavirus nei tamponi nasali o faringei.

Modalità d'uso
Tampone nasale: Il personale al prelievo tiene un tampone e si infila nella narice e torna lentamente lungo il fondo del canale nasale inferiore, quando la parte superiore del tampone raggiunge la parete posteriore della cavità rinofaringea, ruota delicatamente per un ciclo (se manifesta una tosse riflessa, resta per un momento), e poi rimuove lentamente il tampone.
Tampone faringeo: Lascia che la testa del paziente si inclini leggermente con la bocca aperta e prova di pronunciare "ah", esponendo le tonsille faringee su entrambi i lati. Tiene il tampone e pulisce le tonsille faringee su entrambi i lati del paziente con un po’ di forza avanti e indietro almeno 3 volte. E poi strofinare su e giù la parete faringea posteriore almeno 3 volte.
Il tampone dopo il campionamento viene immerso al di sotto del livello del liquido della soluzione tampone di estrazione del campione, ruotato e premuto 3 volte, il tempo d’agitazione del tampone non è inferiore a 15 secondi, la testa del tampone viene premuta, quindi si estrae il tampone e si stringe il tubo di campionamento. Il liquido nella provetta sarà il campione dopo il trattamento.
Il campione trattato deve essere testato entro 1 ora. I campioni che non possono essere testati entro 24 ore devono essere conservati a -70°C o inferiore. Evita il processo ripetuto di congelazione e scongelazione durante il trasporto del campione. La raccolta dei campioni deve essere inviata al laboratorio il prima possibile. In caso sia necessario trasportare il campione per una lunga distanza, si consiglia di conservare il campione con refrigerazione come ghiaccio secco.
1. Posiziona la cassetta del test, il tampone di estrazione del campione a temperatura ambiente per 15-30 minuti per equilibrarli alla temperatura ambiente (10°C-30°C).
2. Apre il sacchetto di alluminio della cassetta test, posiziona la cassetta test su una superficie piana.
3. Scrive l'ID del campione sulla custodia in plastica della cassetta del test.
4. Aggiunge 4-5 gocce del campione trattato nel pozzetto del campione della cassetta del test e lascia reagire completamente a 10°C-30°C per 15 minuti.
5. Osserva gli esiti dopo aver reagito completamente a 10°C-30°C per 15 minuti. L 'esito ottenuto dopo 30 minuti non sarà più valido.
Positivo: Nella finestra di osservazione compaiono due bande di colore, ovvero una linea rossa o magenta nella posizione della linea di controllo qualità (linea C) e la linea di rilevamento (linea T), indicando che l’esito dell’anticorpo contro il nuovo coronavirus nel campione è stato positivo.
Negativo: Nella finestra di osservazione compaia solo una linea, ovvero una linea rossa o magenta nella posizione della linea del controllo di qualità (linea C) e nessuna linea nella posizione della linea del test (linea T), indicando che gli esiti degli anticorpi contro il nuovo coronavirus nel campione erano negativi o la concentrazione era inferiore al limite della capacità di rilevamento del kit.
Invalido: Nella finestra di osservazione, compaia nessuna linea nella posizione della linea del controllo di qualità (linea C), indicando che il test non è valido. In questo caso dovrebbe raccogliere di nuovo il campione e ripetere il test.

Avvertenze
Il presente kit è un test qualitativo e non è capace di quantificare la concentrazione dell’antigene del nuovo coronavirus. L’esito test di presente kit non è l'unico elemento di conferma delle indicazioni cliniche. In caso che l’esito test non è coerente con l'evidenza clinica, si consiglia di condurre i test supplementari per verificare. Gli esiti test sui campioni sono correlati alla qualità del campionamento, dell'elaborazione, del trasporto e della conservazione dei campioni. Eventuali errori possono causare esiti del test imprecisi. Se la contaminazione incrociata non viene controllata durante l'elaborazione del campione, possono verificarsi esiti positivi falsi.
Il presente kit è esclusivamente per uso diagnostico in vitro. Si prega di leggere attentamente queste istruzioni prima di sperimentare. Utilizzare il tampone e il tampone di estrazione del campione forniti da questo kit. Non sostituire l'estratto del campione in questo kit con i componenti di altri kit. L'operazione deve essere eseguita rigorosamente secondo le istruzioni e lotti diversi non devono essere utilizzati in modo misto. L'utente deve testare il campione il prima possibile e la valutazione delle prestazioni cliniche del campione congelato potrebbe essere diversa da quella del campione fresco. I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente dai tassi di prevalenza. È più probabile che gli esiti dei test positivi rappresentino la positività falsa durante periodi di scarsa o nulla attività SARS-CoV-2 quando la prevalenza della malattia è bassa. Gli esiti della negatività falsa invece sono più probabili quando la prevalenza della malattia causata da SARS-CoV-2 è alta. È stato dimostrato che la sensibilità del test dopo i primi cinque giorni dalla comparsa dei sintomi diminuisce rispetto a un test RT-PCR SARS-CoV-2. La cassetta del test deve essere utilizzata entro 30 minuti dall'apertura (temperatura tra 10°C-30°C, umidità≤70%), e deve essere utilizzata immediatamente se l'apertura supera 30°C. La cassetta del test non utilizzata deve essere sigillata e conservata in un luogo asciutto. I campioni di scarto o in eccesso prodotti durante il test devono essere considerati come agenti infettivi e vengono inattivati.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 4 e 30°C, in luogo asciutto, lontano dalla luce del sole.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
1 kit contiene:
1 Cassetta test per l'antigene del nuovo coronavirus. 1 Tampone di estrazione del campione. 1 Tampone di campionamento del virus monouso.

Cod. 688068-SH