Descrizione
Test immunocromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli anticorpi IgA del virus di Epstein-Barr (EBV) in campioni di sangue intero, siero e plasma umani.
Il test rapido Iris Check della mononucleosi rileva gli anticorpi IgA del virus di Epstein-Barr (EBV) attraverso l'interpretazione visiva dello sviluppo del colore sulla striscia reattiva interna. Il dispositivo di test è costituito da: un tampone coniugato di colore bordeaux contenente anticorpi monoclonali di topo anti-IgA umane coniugati con oro colloidale, una striscia di membrana di nitrocellulosa contenente una linea di test (linea T) e una linea di controllo (linea C). La linea T è pre-rivestita con l'antigene nucleare ricombinante del virus di Epstein-Barr (EB-NA1) e la linea C è pre-rivestita con un IgG di capra anti-topo.
Durante il test, il campione reagisce con altri anticorpi monoclonali di topo anti-IgA umane coniugati con particelle colorate e pre-rivestiti sul tampone coniugato della striscia reattiva interna. Il composto migra quindi lungo la membrana mediante azione capillare e interagisce con l'antigene nucleare ricombinante del virus di Epstein-Barr (EB-NA1) pre-rivestito sulla membrana.
Se nel campione sono presenti anticorpi IgA contro il virus di Epstein-Barr (EBV), si formerà una linea colorata nell’area della linea del test della membrana. La presenza di questa linea colorata indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo.
La comparsa di una linea colorata nell’area della linea di controllo serve come controllo procedurale, indicando che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che si è verificato l’assorbimento della membrana.
Il test è destinato all'uso come ausilio nella diagnosi della mononucleosi infettiva (IM).
Solo per uso diagnostico in vitro.

Modalità d'uso
Raccolta e manipolazione dei campioni
Il reagente può essere utilizzato per i campioni di siero, plasma e sangue intero.
Il campione di siero/plasma/sangue intero deve essere raccolto in un contenitore pulito e asciutto. Come anticoagulanti si possono usare EDTA, citrato di sodio, ossalato di sodio, eparina. Eseguire il test immediatamente dopo il prelievo di sangue. In caso di coagulazione del sangue, si consiglia di utilizzare campioni di siero.
I campioni possono essere conservati a 2-8 °C per 1 settimana prima del test e a -20 °C per 2 anni. I campioni congelati e refrigerati devono essere riportati a temperatura ambiente prima della rilevazione e mescolati accuratamente. Non ripetere il congelamento e lo scongelamento per più di 3 volte. Non utilizzare i campioni con precipitati visibili, cattivi odori o torbidi.
Utilizzare campioni di sangue intero fresco.

Procedura del test
Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test. Prima di eseguire il test, lasciare che l'apparecchiatura, le soluzioni buffer e i campioni arrivino a temperatura ambiente (da 15 °C a 30 °C).
Rimuovere il test dalla busta sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e piana.
- Per il contagocce: far cadere 1 goccia (10 mcL) di siero/plasma o 2 gocce di sangue intero con il contagocce in verticale nel foro del dispositivo preposto all’aggiunta del campione. Aggiungere circa 3 gocce (circa 100 mcL) di soluzione buffer nel foro del dispositivo.
- Per la pipetta: far cadere 10 mcL di siero/plasma o 20 mcL di sangue intero con la pipetta, in senso verticale, nel foro del dispositivo. Aggiungere circa 3 gocce (circa 100 mcL) di soluzione buffer nel foro del dispositivo.
Attendere la comparsa della/e linea/e rossa/e. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati del test
POSITIVO: appaiono due linee colorate distinte. Una linea dovrebbe trovarsi nell'area della linea di controllo (C) e un'altra nell'area della linea del test (T). L'intensità del colore nell'area della linea del test (T) può variare a seconda della concentrazione di anticorpi IgA presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nell'area della linea del test (T) deve essere considerata positiva.

NEGATIVO: nell'area della linea di controllo (C) compare una linea colorata. Non compare alcuna linea colorata apparente nell'area della linea del test (T).

NON VALIDO: la linea di controllo non appare. Il volume insufficiente del campione o le tecniche procedurali non corrette sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere l'esame con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
I prodotti oltre la data di scadenza non possono essere utilizzati.
Non aprire la confezione di alluminio finché non si è pronti per il test.
Il test non può essere utilizzato se la confezione di alluminio è danneggiata o se la membrana del kit per test rapido è evidentemente danneggiata.
L'utilizzo dei dispositivi di test, delle diluizioni dei campioni e dei dispositivi di raccolta dei campioni deve seguire il protocollo di trattamento dei rifiuti a rischio biologico.
Per qualsiasi domanda, contattare il produttore.
I risultati del reagente servono solo come riferimento clinico e non sono l'unica base per la diagnosi clinica e il trattamento. La diagnosi confermata e il trattamento devono essere effettuati da un medico solo dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio.

Conservazione
Conservare il kit di test in un luogo fresco e asciutto a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Tenere al riparo dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 25 dispositivi di test (contagocce) in busta di alluminio;
- 25 soluzioni buffer;
- foglio illustrativo.

Bibliografia
• Hickey SM, Strasburger VC. What Every Pediatrician Should Know About Infectious Mononucleosis In Adolescents. Pediatr Clin North Am. 1997;44(6):1541-56.
• Papesch M, Watkins R. Epstein-Barr virus infectious mononucleosis. Clin Otolaryngol. 2001; 26(1): 3-8.
• Linde A. Diagnosis of Epstein-Barr-Virus-related diseases. Scand J Infect Dis Suppl. 1996; 100:83-8.
• CDC National Center for Infectious Diseases. EBV & IMhttp://www.cdc.gov/ncidod/diseases/ebv.htm.

Cod. VIMO-402