JALUTE'

Dispositivo medico CE di classe III.
Gel intradermico sterile, biodegradabile e isotonico. Consiste in un acido ialuronico a medio peso molecolare (1,2-1,8 x 10⁶ Dalton), prodotto da batteri Streptococcus equi, formulato ad una concentrazione di 20 mg/ml in un tampone fisiologico. Ciascuna scatola contiene una siringa di Jaluté, due aghi sterili monouso da 30G ½", destinati all'iniezione e un foglio illustrativo. Sono presenti due etichette che riportano il numero del lotto. Una di queste etichette va consegnata al paziente per garantire la tracciabilità.

Composizione
20 mg/ml di sodio ialuronato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico dedecaidrato, acqua p.p.i.
Una siringa contiene 2,0 ml di gel apirogeno, sterilizzato con calore umido.

Indicazioni
Jaluté è indicato:
- nel processo fisiologico dell'invecchiamento della pelle, tra i cui effetti si annoverano l'ispessimento dello strato corneo (ruvidità e minore luminosità della pelle) e l'alterazione delle fibre elastiche del derma (rughe),
- nel processo di riparazione del tessuto dermico, nei casi di esiti cicatriziali in seguito a traumi cutanei superficiali (es. cicatrici da acne e varicella).

Criteri di esclusione
Non usare Jaluté in:
- pazienti che tendono a sviluppare cicatrici ipertrofiche,
- pazienti con una malattia autoimmune all'anamnesi o che sono sottoposti a terapia immunitaria,
- pazienti con ipersensibilità nota all'acido ialuronico,
- donne in gravidanza o in allattamento,
- pazienti di età inferiore a 18 anni.
Trattare con Jaluté i pazienti in terapia con anticoagulanti o con antiaggreganti soltanto dopo avere consultato il medico curante.
Non usare Jaluté in associazione a laserterapia, peeling chimico o dermoabrasione.

Precauzioni per l'uso
Jaluté è indicato esclusivamente per iniezioni intradermiche. E' possibile pretrattare le pelli sensibili con creme o cerotti ad azione anestetica locale. Si ricordi che l'anestesia può causare arrossamento o ipersensibilità locale. Non si dispone di dati clinici (efficacia, tolleranza) sull'iniezione di Jaluté in un'area che è stata già trattata con un altro filler. E' necessari informare i pazienti di non applicare prodotti cosmetici per 12 ore dopo l'iniezione e di evitare esposizioni prolungate alla luce solare e ai raggi UV, né di frequentare saune o bagni turchi per una settimana dopo l'iniezione. Se l'ago è ostruito non aumentare la pressione sull'asta dello stantuffo, ma interrompere l'iniezione e sostituire l'ago. Non eseguire l'iniezione nei vasi sanguigni. Non iniettare Jaluté in ossa, tendini, legamenti o muscoli. Non iniettare Jaluté nei nevi (nei). Dopo l'uso, smaltire la siringa e il prodotto rimanente. Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

Interazioni con altri agenti
Esistono incompatibilità tra il sodio ialuronato e i composti di ammonio quaternario, quali le soluzioni di benzalconio cloruro. Evitare quindi il contatto tra jaluté e queste sostanze o strumenti medico-chirurgici che sono stati a contatto con queste sostanze.

Effetti collaterali indesiderati
E' necessario che i medici informino i pazienti dei potenziali effetti collaterali e/o incompatibilità associati all'impianto di questo dispositivo, che possono verificarsi immediatamente dopo il trattamento o successivamente, e che includono (l'elenco non esaustivo):
- reazioni infiammatorie (es. rossore, edema, eritema, ecc.) che possono essere associate a prurito e dolore alla pressione dopo l'iniezione; queste reazioni possono durare per una settimana.
-Indurimenti o noduli in corrispondenza del sito d'iniezione, specialmente in casi di posizionamento troppo superficiale.
- Alterazioni di colore del sito di iniezione.
- Effetto insufficiente se Jaluté è iniettato in maniera scorretta.
I pazienti devono informare tempestivamente il medico qualora si manifestino reazioni infiammatorie che durano per più di una settimana o eventuali altri effetti secondari, affinché possano essere trattati nella maniera più adeguata. Eventuali altri effetti collaterali indesiderati associati all'iniezione di Jaluté devono essere riferiti al distributore e/o al produttore.

Metodi d'uso
Iniettare Jaluté nella pelle disinfettata, sana e che non presenta infiammazioni. La tecnica usata è fondamentale per il successo del trattamento. Il dispositivo medico, quindi, deve essere utilizzato esclusivamente da medici che possiedono un addestramento specifico nella tecnica d'iniezione. Prima dell'iniezione disinfettare accuratamente l'area da trattare. Usare l'ago 30G ½" in dotazione con la siringa e iniettare lentamente applicando la tecnica d'iniezione appropriata.
Assemblare la siringa seguendo le indicazioni sotto riportate.
Iniettare Jaluté a temperatura ambiente e in condizioni di stretta asepsi.
Iniettare Jaluté per via intradermica con tecnica lineare o a micropomfi (picotage) a livello medio-profondo.
La quantità iniettata dipende dalla ruga o depressione da correggere. Dopo l'iniezione il medico può esercitare un leggero massaggio per distribuire uniformemente il prodotto. Si consiglia di effettuare un ciclo iniziale di tre sedute di trattamento, ad intervalli di una settimana l'una dall'altra, seguito eventualmente da sedute mensile di mantenimento.

Avvertenze
Prima dell'uso, verificare l'integrità della siringa e la data di scadenza. Non Utilizzare aghi o siringhe diverse da quelli forniti dal produttore. Non riutilizzare; la qualità e la sterilità sono garantite soltanto se la siringa è stata sigillata all'origine. Il riutilizzo del prodotto comporta il potenziale rischio d'infezione a carico del paziente o dell'operatore.
Non risterilizzare. Dopo l'uso, smaltire l'ago in idoneo contenitore.

Istruzioni per l'assemblaggio dell'ago sulla siringa
A. Svitare con cautela il cappuccio dalla punta della siringa, prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l'Apertura.
B. Afferrare con delicatezza la protezione dell'ago e montare l'ago sull'attacco luer-lok, avvitando saldamente fino ad avvertire una leggera contropressione per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione.

Conservazione
Conservare Jaluté a 2-25 °C (36-37 °F) in un luogo asciutto nella scatola originale.
Proteggere dalla luce, dal calore e dal gelo e maneggiare con cura.

Numero registrazione marchio CE
1014