Descrizione
Test utilizzato per la diagnosi qualitativa in vitro dell'antigene SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale umano.
Il test è una striscia qualitativa membrana basata sul test immunologico per la rilevazione dell'antigene della proteina del nucleocapside della SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale.
Se il campione contiene l'antigene del coronavirus, appariranno sia la linea di test (T) che quella di controllo (C) e il risultato sarà positivo.
Se il campione non contiene l'antigene del coronavirus o non viene rilevato alcun antigene del coronavirus, la linea di test (T) non apparirà, apparirà solo la linea di controllo e il risultato sarà negativo.
Il kit di test è destinato all'uso personale da parte di profani non addestrati, come metodo di test rapido per l'infezione da coronavirus.
I risultati del kit sono solo a scopo informativo e non sostituiscono i test eseguiti dai professionisti sanitari.
Adatto a utenti di età pari o superiore a 0 anni. Gli utenti di età inferiore ai 14 anni devono essere testati sotto supervisione o con l'assistenza di un adulto. Possono essere testati sia individui sintomatici che asintomatici.

Modalità d'uso
Raccolta del campione
Disinfettare accuratamente le mani prima dell'uso.
Aprire la confezione contenente il tampone ed estrarlo. Inserire delicatamente l'intera estremità morbida del tampone per circa 2 cm in una narice.
Usando una pressione media, strofinare lentamente il tampone con un movimento circolare all'interno della narice 4 volte per un totale di 15 secondi. Ripetere la stessa procedura con lo stesso tampone nell'altra narice.

Manipolazione del campione
Aprire la provetta contenente la soluzione di estrazione. Immergere l'estremità morbida del tampone nel liquido della soluzione di estrazione. Una volta inserito, ruotare il tampone e spremere i lati della provetta, ripetendo questa operazione per 3 volte.
L'estremità morbida del tampone deve essere tenuta nella soluzione di estrazione per almeno 15 secondi. Premere l'estremità morbida del tampone 3 volte contro la parete interna della provetta.
Smaltire il tampone nel sacchetto dei rifiuti.
Chiudere la provetta contenente la soluzione di estrazione con il tappo contagocce.

Procedura di prova
Il test dovrebbe essere esguito a temperatura ambiente (15-30 °C). Prima di eseguire il test assicurarsi che sia la cartuccia di test che la soluzione di estrazione siano a temperatura ambiente.
Una volta estratto il campione, testarlo il prima possibile, ma non più tardi di un'ora. Se si esegue il test dopo più di un'ora dal campionamento, il risultato del test sarà considerato non valido.
Rimuovere la cassetta di test dalla busta sigillata e posizionarla su una superficie piana.
Mettere 2 gocce del liquido contenente il campione estratto nel pozzetto del campione presente sulla cartuccia di test (contrassegnato dalla lettera S).
Impostare un timer di 15 minuti. Il risultato può essere letto 15 minuti dopo aver aggiunto il campione estratto nel pozzetto del campione. La linea di controllo (C) può apparire prima. Assicurarsi di attendere 15 minuti prima di leggere il risultato. I risultati letti prima di questo tempo non sono validi. Se nessun risultato sarà disponibile dopo 20 minuti, si raccomanda di ripetere il test con una nuova cartuccia di test.

Interpretazione dei risultati
Positivo (+): appaiono due linee (C e T). Una linea dovrebbe sempre apparire nell'area di controllo (C) e un'altra linea dovrebbe apparire nell'area della linea di test (T).

Negativo (-): una linea colorata dovrebbe apparire nell'area di controllo (C), nessuna linea colorata apparea nell'area di test (T).
Un risultato negativo fornisce solo informazioni sulla condizione attuale e non significa che non si possa essere portatori del virus SARS-CoV-2. Il risultato ottenuto è solo a titolo informativo, l'infezione da SARS-CoV-2 può essere completamente esclusa solo con un test di rilevazione dell'acido nucleico (ad esempio test PCR).

Non valido: la linea colorata non appare nell'area di controllo (C). Controllare le istruzioni per l'uso e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste interrompere immediatamente l'uso del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Kit destinato esclusivamente all'uso diagnostico in vitro. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Utilizzare solo il tampone e la soluzione di estrazione forniti nella confezione e non sostituire i componenti di altri kit con la soluzione di estrazione contenuta in questo kit.
Seguire rigorosamente le istruzioni per l'esecuzione del test.
I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente dalla prevalenza. Quando la prevalenza della malattia è bassa e la SARS-CoV-2 non è attiva o lo è solo in minima parte, è più probabile che i risultati positivi del test rappresentino un falso positivo. Quando la prevalenza della malattia è alta, risultati falsi negativi sono più probabili.
Rispetto ai test RT-PCR per la SARS-CoV-2, questo test è meno sensibile quando viene utilizzato per rilevare i campioni dei pazienti entro i primi 5 giorni dall'inizio dei sintomi.
I rifiuti e campioni in eccesso generati durante il test possono essere smaltiti con i rifiuti domestici.
La soluzione di estrazione non è adatta al consumo.
I risultati del test sono solo a titolo informativo. L'infezione dovrebbe essere confermata da un operatore sanitario, confrontando il test con altri risultati di laboratorio, sintomi clinici, dati epidemiologici e dati clinici aggiuntivi.
Nelle prime fasi dell'infezioni, basse concentrazioni di virus possono risultare in un risultato negativo del test.
I risultati del test dipendono dalla qualità della raccolta, del trattamento, del trasporto e della conservazione del campione. Gli errori possono portare a risultati falsi negativi. Se non si evita la contaminazione durante il trattamento del campione, si può ottenere un risultato falso positivo.

Conservazione
Conservare ad una temperatura che va da 2 °C a 30 °C.
Il test dovrebbe essere conservato nella busta sigillata fino all'uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cartuccia di test;
- 1 soluzione di estrazione;
- 1 tampone sterile;
- 1 istruzioni per l'uso.

Cod. J001