Descrizione
Test destinato alla rilevazione qualitativa dell'antigene proteico nucleocapsidico di SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasali umani o campioni di saliva di pazienti sospetti di infezione da COVID-19.
Il test è inteso come ausilio nella diagnosi di pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2 insieme alla diagnosi clinica e ai risultati di altri test di laboratrio. Non è da utilizzare come unica base per la diagnosi e l'esclusione dell'infezione da SARS-CoV-2.
I risultati fanno riferimento all'identificazione della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione è necessaria la correlazione con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la co-infezione con altri virus.
I risultati negativi devono essere trattati come presunti e confermati tramite un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente. I risultati negativi non escludono l'infezione da COVID-19 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni sulla gestione del paziente. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni, dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19.

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione dei campioni:
Il campione deve essere un tampone nasale umano o un campione di saliva.
Testare i campioni subito dopo la raccolta per ottenere prestazioni ottimali del test. Una raccolta del campione inadeguata o una manipolazione/trasporto/conservazione impropria possono causare risultati imprecisi.

- Campione di tampone nasale: inserire con attenzione il tampone sterile nella narice. Usando una leggera rotazione, spingere il tampone dentro la narice fino a quando non si incontra resistenza. Tenere il tampone nella cavità nasale per 15-30 secondi, ruotare 3 volte il tampone contro la parete nasale e infine rimuoverlo. Inserire lo stesso tampone anche nell'altra narice e ripetere l'operazione.

- Campione di saliva: i campioni di saliva possono essere auto-raccolti dal paziente. Evitare di mangiare, bere acqua/alcool, fumare o masticare gomme almeno 30 minuti prima di raccogliere il campione. Prendere una cannuccia e sputare la saliva nel tubo di campionamento attraverso la cannuccia finché la quantità di liquido (escluse le bolle) raggiunge 1 ml.

Il campione nasale o il campione di saliva devono essere trattati con la soluzione d estrazione del campione il prima possibile dopo la raccolta. Se il test non viene eseguito immediatamente, conservare il campione in un tubo di plastica asciutto, sterilizzato e rigorosamente sigillato. Il campione ha una validità pari a 8 ore se conservato a 2-8 °C.

Procedura di test:
Leggere attentamente il manuale prima dell'uso e seguire la procedura di test per come viene descritta nel manuale per evitare risultati errati.
Test card, campione e reagente devono raggiungere la temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'esecuzione del test. Rimuovere la test card dalla confezione poco prima dell'inizio del test. Posizionarla su un tavolo pulito, in posizione orizzontale.

- Tampone nasale: inserire il campione di tampone nasale nella provetta contenente il reagente e ruotare il tampone 10 volte nella soluzione. Spingere la punta del tampone lungo la parete della provetta per 3 volte, per estrarre quanto più liquido possibile. Rimuovere il tampone e richiudere la provetta con il reagente e mescolare. Attendere 2 minuti prima di testare il campione.

- Campione di saliva: prendere una provetta contenente il reagente di estrazione e trasferire circa 100 mcL di saliva nella provetta. Chiudere la provetta con il reagente e agitarla per mescolare attentamente la saliva con il reagente. Attendere 2 minuti prima di testare il campione.

Utilizzando una pipetta, trasferire 100 mcL di campione nel pozzetto del campione presente sulla scheda di test.
Leggere il risultato dopo 10-15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati:
POSITIVO: compaiono due linee colorate, una in corrispondenza dell'area di controllo (C) e una in corrispondenza dell'area di test (T). Il risultato indica la presenza dell'antigene SARS-CoV-2.

NEGATIVO: compare una linea colorata nell'area di controllo (C) ma non compare alcuna linea colorata nell'area di test (T). Il risultato indica che il campione non contiene l'antigene SARS-CoV-2.

NON VALIDO: non compare la linea colorata nell'area di controllo (C), il risultato del test quindi non è valido. Il test deve essere ripetuto con una nuova scheda di test. Se il problema si ripresenta, interrompere l'utilizzo del kit e contattare il proprio fornitore.

Avvertenze
Non aprire la confezione della test card fino a quando non si è pronti per l'esecuzione del test, per evitare di esporre la test card all'umidità o all'aria.
Le test card possono essere conservate nelle loro buste sigillate a temperatura ambiente. Le test card conservate a basse temperatura, devono essere riportate a temperatura ambiente prima del test.
Indossare guanti monouso per manipolare o trattare i campioni.
Trattare tutti i componenti del kit usati come potenziali agenti infettivi e smaltirli secondo le normative locali.
Il test è solo per uso diagnostico in vitro.
I risultati di questo test non sono da utilizzare come unica base per il trattamento clinico del paziente.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione è necessaria la correlazione con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la co-infezione con altri virus.
I risultati negativi devono essere trattati come presunti e confermati tramite un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente. I risultati negativi non escludono l'infezione da COVID-19 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni sulla gestione del paziente. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni, dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19.

Conservazione
Conservare a 4-30 °C.
Utilizzare la test card entro un'ora dall'apertura della busta di alluminio.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 25 test card;
- 25 reagenti di estrazione;
- 25 tamponi nasali (opzionale);
- 25 provette per il prelievo della saliva (opzionale);
- 25 pipette monouso;
- 1 manuale dell'utente.

Cod. CG2061