Descrizione
Immunodosaggio rapido, in vitro (per uso esterno), monouso, a lettura visiva in cui viene utilizzato un tampone nasale di origine umana per il rilevamento qualitativo dell’antigene (Ag) della proteina nucleocapsidica del SARS-CoV-2. Il Panbio COVID-19 Antigen Self-Test è concepito per l’uso manuale da parte di utenti inesperti (test autodiagnostici) in un contesto privato per l’aiuto alla diagnosi di infezione attiva da SARS-CoV-2. I bambini al di sotto dei 14 anni devono essere assistiti da un adulto.
Test a flusso laterale che rileva l'antigene della proteina nucleocapsidica del Coronavirus SARS-CoV-2 in un tampone prelevato dal turbinato medio (regione nasale). Il prodotto include un dispositivo di test, un flacone con soluzione tampone, una provetta di estrazione/tappo e un tampone nasale. Per utilizzare il test, la soluzione tampone viene aggiunta alla provetta di estrazione, viene quindi prelevato un campione nasale di origine umana utilizzando il tampone fornito nel kit. Dopo il prelievo del campione, il tampone nasale viene trasferito nella provetta di estrazione per estrarre le proteine del Coronavirus. Successivamente, nel pozzetto rotondo del dispositivo di test vengono aggiunte 5 gocce di campione estratto. Una linea nell'area della linea di controllo (C) all'interno della finestra di lettura dei risultati diventa visibile solo se il test è stato eseguito correttamente. Una linea nell'area della linea di test (T) all'interno della finestra di lettura dei risultati diventa visibile solo se vengono rilevate le proteine del Coronavirus. La presenza della sola linea di controllo (C), senza che la linea di test (T) sia visibile, indica che le proteine del Coronavirus non sono presenti. I principi attivi del dispositivo di test sono gli anticorpi specifici per l‘antigene della proteina nucleocapsidica del SARS-CoV-2.

Modalità d'uso
Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare il kit Panbio COVID-19 Antigen Self-Test per garantire risultati accurati.
Lavare o igienizzare le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare.
Assicurarsi che il kit sia mantenuto a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell‘uso. Aprire la scatola con attenzione in quanto verrà utilizzata in un passaggio successivo. Non aprire i singoli componenti fino a quando non viene richiesto.
Tenere il flacone di soluzione tampone in posizione verticale, ruotare e tirare la linguetta per aprire il flacone.
Spremere il flacone di soluzione tampone per versare il liquido nella provetta. Spremere almeno due volte. Controllare il livello del liquido. Il liquido deve arrivare o superare leggermente la linea di riempimento sul lato della provetta.
Posizionare la provetta nel rack per provette prima di procedere al passaggio successivo. Fare attenzione a non rovesciare il contenuto della provetta.
Tenere le dita lontane dall’estremità del tampone. Aprire la confezione protettiva del tampone all'estremità del bastoncino. Estrarre il tampone.
Inserire il tampone in entrambe le narici. Inserire l'estremità morbida del tampone nella narice finché non si avverte resistenza (circa 2 cm). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo delicatamente lungo l'interno del passaggio nasale almeno 5 volte. Estrarre il tampone dalla narice.
Utilizzando lo stesso tampone, ripetere il passaggio 7 nell'altra narice.
Inserire il tampone nella provetta. Agitare il tampone nel liquido almeno 5 volte spingendolo contro la parete della provetta. Schiacciare la punta del tampone attraverso la provetta per rimuovere eventuali residui di liquido.
Tenere saldamente la provetta con una mano. Sollevare il tampone e individuare la linea che indica il punto in corrispondenza del quale il tampone deve essere spezzato. Spezzare il bastoncino del tampone in corrispondenza di tale linea. Lasciare il tampone nella provetta e gettare il bastoncino.
Chiudere la provetta applicando il tappo blu sulla sua sommità. Posizionare la provetta nel rack per provette prima di procedere al passaggio successivo.
Rimuovere il dispositivo di test dalla confezione protettiva e posizionarlo su una superficie piana e ben illuminata.
Verificare la presenza di bolle nel liquido. Attendere che le bolle scompaiano in quanto possono causare risultati imprecisi. Tenere la provetta in verticale con il tappo bianco rivolto verso il basso. Rimuovere il tappo bianco.
Versare 5 gocce di liquido dalla provetta nel pozzetto sul dispositivo di test. Chiudere di nuovo la provetta con il tappo bianco e attendere 15 minuti. Non muovere il dispositivo di test fino al termine del test. In caso di ostruzioni, picchiettare delicatamente la parte inferiore della provetta per rimuovere il blocco.
Tenere il dispositivo di test in piano sul tavolo. Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non leggere il risultato prima di 15 minuti o dopo 20 minuti.
Risultati del test
Risultato invalido: individuare la finestra dei risultati. Se non è presente la linea di controllo (C), il test non ha funzionato ed è considerato invalido. Ciò può essere causato da una procedura del test errata e il test deve essere ripetuto.
Risultato positivo: se vengono visualizzate due linee, la linea di controllo (C) e la linea del test (T), il virus COVID-19 è stato rilevato. In caso di positività, contattare immediatamente il medico o la ASL e attenersi alle linee guida locali per l‘autoisolamento.
Risultato negativo: Individuare la finestra dei risultati e cercare una sola linea. Se è presente solo la linea di controllo (C), il virus COVID-19 non è stato rilevato.
Se i sintomi persistono, è necessario ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il Coronavirus potrebbe non essere rilevabile nelle primissime fasi dell‘infezione. Si consiglia inoltre di continuare ad attenersi alle linee guida locali per l'autoisolamento e di consultare il proprio medico.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Leggere le istruzioni prima di eseguire il test. Seguire tutte le istruzioni per ottenere risultati accurati. Non mangiare o fumare durante la manipolazione dei campioni. Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo il completamento del test. Pulire accuratamente le fuoriuscite utilizzando un disinfettante appropriato. Smaltire tutti i campioni, i kit di reazione e i materiali potenzialmente contaminati (ad es., tampone, provetta, dispositivo di test) nel sacchetto in dotazione. Utilizzare solo il liquido contenuto nel flacone di soluzione tampone fornito nel kit. L'uso di altri liquidi porterà a risultati imprecisi. Tenere il kit per test fuori dalla portata dei bambini. Per evitare contaminazioni, toccare solo i lati del dispositivo di test e assicurarsi che l'estremità del tampone entri a contatto esclusivamente con la cavita nasale e l'interno della provetta. Il tampone fornito deve essere utilizzato solo per il prelievo dei campioni nasali (turbinati medi). Ogni singolo dispositivo di test, tampone, provetta, tappo blu, flacone di soluzione tampone e sacchetto e monouso. Non riutilizzare i singoli componenti. Il rack per provette è riutilizzabile. Non immergere il tampone nella soluzione tampone o in altro liquido prima di aver inserito il tampone nel naso. Il flacone di soluzione tampone in dotazione ha un contenuto di sodio azide <0,1% con funzione di conservante che può essere tossico se ingerito. Se la soluzione tampone penetra negli occhi, sciacquare per almeno 15 minuti sotto acqua corrente. Se l'irritazione persiste, consultare un medico. Se il kit è stato conservato in frigorifero, tenerlo a temperatura ambiente (da 15°C a 30°C) per 30 minuti prima dell‘uso. Non utilizzare il kit per test se la busta è danneggiata o il sigillo è rotto. Il campione prelevato direttamente sul tampone deve essere analizzato subito dopo il prelievo.
Il contenuto di questo kit deve essere utilizzato per il rilevamento qualitativo dell'antigene del SARS-CoV-2 nel tampone nasale. Altri tipi di campioni possono portare a risultati errati e non devono essere utilizzati. Le infezioni polmonari causate da microrganismi diversi dal Coronavirus SARS-CoV-2 non vengono rilevate da questo test. La mancata osservanza delle istruzioni per la procedura del test e l'interpretazione dei relativi risultati possono influire negativamente sulle prestazioni del test e/o produrre risultati non validi. La diagnosi deve essere confermata solo da un operatore sanitario dopo la valutazione di tutti i risultati clinici e di laboratorio. Un risultato negativo del test può verificarsi se il campione è stato prelevato, estratto o trasportato in modo improprio. Se i sintomi persistono, è necessario ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il Coronavirus potrebbe non essere rilevabile nelle primissime fasi dell'infezione. Si consiglia inoltre di continuare ad attenersi alle linee guida locali per l'autoisolamento e di consultare il proprio medico. I risultati positivi dei test non escludono infezioni concomitanti da altri patogeni. La lettura dei risultati del test prima di 15 minuti o dopo 20 minuti può dare risultati errati. Il Panbio COVID-19 Antigen Self-Test non è concepito per rilevare virus difettivi (non infettivi) durante le fasi successive di spargimento virale che potrebbero essere rilevati da test molecolari PCR. A causa della reattività crociata con alte concentrazioni di SARS-CoV, può verificarsi un risultato falso positivo in caso di infezione da SARS-CoV. Attendere 4 ore prima di ripetere il test a seguito di un risultato invalido.
Smaltimento del kit per test. Posizionare il tampone, la provetta e il dispositivo di test nel sacchetto. Sigillare saldamente il sacchetto. Gettare il sacchetto nel cestino dei rifiuti.
Non congelare il kit o i suoi componenti. Non utilizzare il kit per test dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna. Eseguire il test immediatamente dopo aver rimosso il dispositivo di test dall‘imballaggio protettivo. Non conservare il kit per test esposto alla luce solare diretta.

Conservazione
Conservare in luogo fresco e asciutto (a 2-30°C).
Validità a confezione integra: 9 mesi.

Formato
Contiene:
istruzioni per l'uso;
10 dispositivi di test;
10 provette;
10 tappi blu;
10 flaconi di soluzione tampone;
10 tamponi;
10 sacchetti;
1 rack per provette.

Cod. AF41FK71F