Descrizione
Test diagnostico in vitro per la rilevazione qualitativa degli antigeni del nuovo coronavirus nei tamponi nasofaringeo e orofaringeo, che utilizza il metodo immunocromatografico rapido.
L'identificazione si basa sugli anticorpi monoclonali specifici dell'antigene del nuovo Coronavirus. Questo fornirà informazioni al patologo clinico per la prescrizione dei farmaci corretti.
È un test immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili al nuovo Coronavirus.
Il dispositivo di test è composto da tre parti, vale a dire tampone per campione, tampone per reagente e membrana di reazione. L'intera striscia è fissata all'interno di un dispositivo in plastica. La membrana reagente contiene l'oro colloidale coniugato con gli anticorpi monoclonali contro il nuovo Coronavirus; la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondari per il nuovo Coronavirus e gli anticorpi policlonali contro la globulina del topo, che sono preimmobilizzati sulla membrana.
Quando il campione viene inserito nella relativa finestra, i coniugati essiccati nel tampone per reagente vengono disciolti e migrano insieme al campione.
Se nel campione è presente il nuovo Coronavirus, un complesso formato tra il coniugato anti-nuovo Coronavirus e il virus verrà catturato dallo specifico monoclonale anti-nuovo Coronavirus rivestito nell'area T.
Indipendentemente dal fatto che il campione contenga il virus o meno, la soluzione continua a migrare per incontrare un altro reagente (un anticorpo IgG anti-topo) che si lega ai coniugati rimanenti, producendo così una linea rossa nell'area C.

Modalità d'uso
1. Raccolta e preparazione dei campioni
È applicabile alla diagnosi del nuovo Coronavirus dai campioni di tampone nasofaringeo. Utilizzare campioni appena raccolti per prestazioni ottimali del test. Una raccolta inadeguata o una manipolazione impropria del campione possono produrre un risultato falso negativo.
- Per il tampone nasofaringeo, inserire completamente il tampone sterilizzato fornito in questo kit nel bacino nasale e tamponare più volte per raccogliere le cellule epidermiche del muco.
- Per il tampone orofaringeo, inserire completamente il tampone sterilizzato fornito in questo kit nella faringe posteriore, nelle tonsille e nelle altre aree infiammate. Evitare di toccare la lingua, le guance e i denti con il tampone.
Si consiglia di raccogliere il campione dal nasofaringeo per risultati più accurati.
Estrarre 1 flacone di buffer di estrazione del campione, rimuovere il tappo del flacone, aggiungere tutto il buffer di estrazione nella provetta di estrazione fornita in questo kit e posizionarla sul supporto per provette. Inserire il tampone (nasofaringeo o orofaringeo) nella provetta di estrazione che contiene il buffer di estrazione del campione. Ruotare il tampone all'interno della provetta con un movimento circolare per far inclinare il lato della provetta di estrazione in modo che il liquido venga emesso e riassorbito dal tampone. Rimuovere il tampone. La soluzione estratta verrà utilizzata come campione di prova.

2. Indicazioni per l'uso
Prima del test, portare il dispositivo, il campione e il buffer di estrazione a temperatura ambiente (15-30°C).
Rimuovere il dispositivo di test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo il prima possibile. Posizionare il dispositivo di test su una superficie pulita e piana. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta. Svitare completamente il tappo della provetta di raccolta del campione. Estrarre 1 flacone di buffer di estrazione del campione, rimuovere il tappo del flacone, aggiungere tutto il buffer di estrazione nella provetta di estrazione fornita nel kit e posizionarla sul supporto per provette. Posizionare il campione di tampone sterilizzato nel buffer di estrazione del campione. Ruotare il tampone per circa 10 secondi premendo l'estremità contro l'interno della provetta per rilasciare l'antigene nel tampone stesso. Rimuovere il tampone premendone l'estremità contro l'interno del buffer mentre lo si rimuove per espellere quanto più liquido possibile.
Gettare il tampone in conformità con il protocollo di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
Avvitare e serrare il tappo sulla provetta di raccolta del campione, quindi agitare con forza la provetta per miscelare il campione e il buffer. Aggiungere 3 gocce della soluzione (circa 80 mcL) al pozzetto del campione e quindi avviare il timer. Leggere il risultato dopo 10-20 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

3. Interpretazione dei risultati
- POSITIVO: Appaiono due linee rosse. Una linea rossa appare nell'area di controllo (C) e una linea rossa nell'area del test (T). La tonalità di colore puo variare, ma dovrebbe essere considerato positivo ogni volta che sia presente anche solo una linea debole.
- NEGATIVO: Nell'area di controllo (C) appare solo una linea rossa e nessuna linea nell'area del test (T). Il risultato negativo indica che non ci sono particelle del nuovo Coronavirus nel campione o che il numero di particelle virali è inferiore all'intervallo rilevabile.
- NON VALIDO: Nessuna linea rossa appare nell'area di controllo (C). Il test non è valido anche se è presente una linea nell'area del test (T). Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni piu probabili di un problema alla linea di controllo. Rivedere la procedura del test e ripeterlo utilizzando un nuovo dispositivo di test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Prima di aprire la busta di alluminio contenente il dispositivo di test accertarsi che non sia danneggiata.
Eseguire il test a temperatura ambiente tra i 15 e 30°C.
Indossare i guanti quando si appendono i campioni, evitare di toccare la membrana del reagente e la finestra del campione.
Tutti i campioni e gli accessori usati devono essere trattati come infettivi e smaltiti secondo le normative locali.
Evitare di usare campioni insanguinati.
Test di screening in fase acuta per il rilevamento qualitativo. Il campione raccolto può contenere una concentrazione di antigene al di sotto della soglia di sensibilità del reagente, quindi un risultato del test negativo non esclude l'infezione da nuovo Coronavirus.
Il test rileva un antigene del nuovo Coronavirus vitale e non vitale. Le prestazioni del test dipendono dal carico di antigene nel campione e potrebbero non essere correlate alla coltura cellulare eseguita sullo stesso campione. Un test positivo non esclude la possibilità che possano essere presenti altri patogeni, pertanto i risultati devono essere confrontati con tutte le altre informazioni cliniche e di laboratorio disponibili per effettuare una diagnosi accurata.
Un risultato del test negativo può verificarsi se il livello di antigene estratto in un campione è inferiore alla sensibilità del test o se si ottiene un campione di scarsa qualità.
Le prestazioni del test non sono state stabilite per il monitoraggio del trattamento antivirale del nuovo Coronavirus.
I risultati positivi dei test non escludono co-infezioni con altri patogeni.
I risultati negativi dei test non intendono escludere altre infezioni da coronavirus ad eccezione di SARS-Cov-2.
I bambini tendono a diffondere il virus per periodi di tempo più lunghi rispetto agli adulti, il che può comportare differenze di sensibilità tra adulti e bambini.
Un risultato negativo può verificarsi se la concentrazione dell'antigene in un campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in modo improprio, pertanto un risultato negativo del test non elimina la possibilità di infezione da SARS-Cov-2 e dovrebbe essere confermato mediante coltura virale o PCR.

Conservazione
Conservare il test rapido a cassetta (tampone) per antigene del Nuovo Coronavirus (SARS-Cov-2) a temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C). Non congelare.
Tutti i reagenti sono stabili fino alla data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla fiala del buffer.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Kit da 25 pezzi. Contiene:
- Dispositivo di test;
- Foglietto illustrativo;
- Supporto per provetta;
- Tampone sterile;
- Ugello con filtro;
- Tubo di estrazione;
- Buffer di estrazione.

Cod. K511416D