Descrizione
Test immunocromatografico rapido per la rilevazione dell'antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2 nella saliva raccolti da individui asintomatici o, sintomatici di essere infettati da COVID-19 entro i primi cinque giorni dalla comparsa dei sintomi.
Gli anticorpi coniugati al lattice (Latex-Ab) corrispondenti a SARS-CoV-2 sono immobilizzati a secco all'estremità della striscia di membrana di nitrocellulosa. Gli anticorpi SARS-CoV-2 sono legati alla zona di test (T) e la biotina-BSA è legata alla zona di controllo (C).
Quando il campione viene aggiunto, migra per diffusione capillare reidratando il coniugato di lattice.
Se presenti nel campione, gli antigeni SARS-CoV-2 si legheranno agli anticorpi coniugati formando particelle. Queste particelle continueranno a migrare lungo la striscia fino alla zona di test (T) dove vengono catturate dagli anticorpi SARS-CoV-2 generando una linea rossa visibile.
Se non sono presenti antigeni SARS-CoV-2 nel campione, non si forma alcuna linea rossa nella zona di test (T). Il coniugato di streptavidina continuerà a migrare da solo fino a quando non viene catturato nella zona di controllo (C) dalla biotina-BSA che si aggrega in una linea blu, la quale indica la validità del test.
Il test viene utilizzato come ausilio nella diagnosi di COVID-19. È progettato per essere utilizzato per lo screening delle infezioni e la diagnosi ausiliaria nelle persone sintomatiche e asintomatiche.

Modalità d'uso
Raccolta e conservazione dei campioni
Installare l'imbuto di raccolta della saliva sulla provetta, sputare la saliva nella provetta attraverso l'imbuto di raccolta della saliva fino a quando la saliva raggiunge la metà della linea di riempimento (la linea di riempimento è 0,5 ml, il volume del campione di saliva dovrebbe circa 0,2 ml), quindi rimuovere la saliva imbuto di raccolta.
Si consiglia di processare i campioni il prima possibile dopo la raccolta. I campioni possono essere conservati in contenitori per un massimo di 1 ora a temperatura ambiente (da 15 °C a 30 °C) o fino a 24 ore se refrigerati (da 2 °C a 8 °C) prima del trattamento.

Procedura
Portare i dispositivi di test, i campioni, il tampone e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'uso.
Collocare il tubo di estrazione del campione raccolto nell'area designata del posto di lavoro. Aggiungere 20 gocce di tampone di diluizione al tubo di estrazione. Mescolare la soluzione premendo il campione con forza contro il lato della provetta per almeno dieci volte (mentre e immerso).
I migliori risultati si ottengono quando il campione viene miscelato nella soluzione. Lasciare immergere il campione nel tampone di diluizione per un minuto prima del passaggio successivo.
I campioni estratti possono essere conservati a temperatura ambiente per 30 minuti senza alterare il risultato del test.
Rimuovere il dispositivo di test dalla sua busta sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e piana. Etichettare il dispositivo con l'identificazione del paziente o del controllo.
Per ottenere un miglior risultato, il test deve essere eseguito entro 30 minuti.
Aggiungere 3 gocce (circa 100 mcL) di campione estratto dalla provetta di estrazione al pozzetto rotondo del campione sul dispositivo di analisi.
Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S) e non far cadere alcuna soluzione nella finestra di osservazione.
Una volta che il test inizia a funzionare, si vedrà il colore muoversi sulla membrana.
Attendere che appaiano le bande colorate. Il risultato dovrebbe essere letto visivamente a 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 30 minuti.
Gettare le provette di estrazione ei dispositivi di analisi usati in un contenitore per rifiuti a rischio biologico adatto.

Interpretazione dei risultati
- POSITIVO: due bande colorate compaiono entro 15 minuti. Una banda blu appare nella zona di controllo (C) e un'altra banda rossa appare nella zona di test (T). Il risultato del test è positivo e valido. Non importa quanto debole appaia la banda rossa nella zona del test (T), il risultato del test deve essere considerato positivo.

- NEGATIVO: una banda blu appare nella zona di controllo (C) entro 15 minuti. Nessuna banda rossa appare nella zona di test (T). Il risultato del test è negativo e valido.

- INVALIDO: nessuna banda blu appare nella zona di controllo (C) entro 15 minuti. Il risultato del test non è valido. Ripetere il test con un nuovo dispositivo di test.

Avvertenze
Questo kit è solo per uso diagnostico in vitro.
Questo kit è per uso medico professionale e per autodiagnosi.
Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test. Questo prodotto non contiene materiali di origine umana. Non utilizzare il contenuto del kit dopo la data di scadenza. Trattare tutti i campioni come potenzialmente infettivi.
Seguire la procedura standard di laboratorio e le linee guida di biosicurezza per la manipolazione e lo smaltimento di materiale potenzialmente infettivo. Una volta completata la procedura di analisi, smaltire i campioni dopo averli sterilizzati in autoclave a 121 °C per almeno 20 minuti. In alternativa, possono essere trattati con ipoclorito di sodio allo 0,5% quattro ore prima dello smaltimento.
Non pipettare il reagente con la bocca e non fumare o mangiare durante l'esecuzione dei test.
Indossare guanti durante l'intera procedura.
Si consiglia di utilizzare il dispositivo del Sistema Liming Bio per il Rilevamento Rapido dell'Antigene SARS-CoV-2 per proteggere l'operatore e l'ambiente.

Conservazione
Conservare ad una temperatura che va da 2 °C a 30 °C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Kit da 1 pezzo, 5 pezzi o 20 pezzi. Contiene:
- dispositivi di test confezionati in busta sigillata
- fiale di tampone di diluizione
- tubi di estrazione
- imbuto per la raccolta di saliva
- postazione di lavoro
- foglietto illustrativo

Cod. 500200