Descrizione
Test rapido immunologico cromatografico per rilevamento qualitativo dell’antigene COVID-19 nei campioni di tampone nasale in individui sintomatici.
L’identificazione si basa sugli specifici anticorpi monoclonali per la proteina nucleocaspide (N) di SARS-CoV-2. In questo test, lo specifico anticorpo della proteina N di SARS-CoV-2 è rivestito separatamente sulle regioni lineari di test della cassetta. Durante il test, il campione estratto reagisce con l’anticorpo della proteina N di SARS-CoV-2 che è rivestita su particelle. La miscela migra lungo la membrana per reagire con l’anticorpo della proteina N di SARS-CoV-2 sulla membrana e generare una linea colorata nelle regioni di test.
La presenza di questa linea colorata delle regioni di test indica un risultato positivo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata è sempre presente nella regione di controllo se il test è stato eseguito correttamente.
È progettato per assistenza nella rapida diagnosi differenziale delle infezioni da COVID-19.

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione del campione
La qualità del campione ottenuta è di massima importanza.
Usare il tampone nasale fornito nel kit. Prima di raccogliere il tampone nasale, soffiarsi il naso.
Per raccogliere il campione di tampone nasale, inserire l'intera punta assorbente del tampone nasale ad una profondità di circa 1,5 cm-2,5 cm dentro la narice. Ruotare il tampone contro la parete nasale per almeno 5 volte. Impiegare circa 15 secondi di campionamento per ogni narice. Campionare da entrambi le narici con lo stesso tampone prima del test.
Non rimettere il tampone nasale nell 'imballo cartaceo originale.
Al fine di ottenere dei risultati ottimali, testare i campioni raccolti il prima possibile.

Esecuzione del test
Permettere al test, alla provetta contenente la soluzione di estrazione e al campione di equilibrarsi a temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
Lavarsi le mani prima di eseguire il test. Rimuovere il test dalla confezione ed utilizzarlo entro un'ora; si otterranno risultati migliori se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della confezione.
Rimuovere la copertura di alluminio dalla provetta contenente la soluzione di estrazione. Inserire il tampone nella soluzione e ruotarlo per circa 10 secondi, premendo la testa del tampone contro le pareti della provetta in modo da rilasciare quanti più antigeni possibili all'interno della soluzione. Rimuovere il tampone e premendo le pareti della provetta in modo da ottenere quanto più liquido possibile dal tampone.
Aggiungere la punta contagocce sulla provetta. Posizionare la cassetta di test su una superficie pulita e piana. Non muovere la cassetta di test durante l'esecuzione del test.
Tenendo verticalmente la provetta di estrazione, aggiungere 3 gocce di soluzione (circa 80 mcL) nel pozzetto del campione e poi avviare il timer.
Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Smaltire i componenti del test utilizzati nel sacchetto di bio-sicurezza fornito con il kit di test. Lavarsi le mani nuovamente dopo il test.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: appaiono due linee colorata. Una linea colorata appare nella regione della linea di controllo (C) e una linea colorata compare nella regione della linea di test (T). Un risultato positivo indica la presenza dell'antigene COVID-19 all'interno del campione.
L'intensità di colore della linea di test (T) varia sulla base della concentrazione di antigeni presenti nel campione. Qualsiasi sfumatura di colore della linea di test (T) è da considerarsi come un risultato positivo.

NEGATIVO: appare solo una linea colorata nella regione della linea di controllo (C). Non appare alcuna linea colorata nella regione della linea di test (T). Un risultato negativo indica che l'antigene non è stato rilevato nel campione.

NON VALIDO: la linea di controllo (C) non compare. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo (C). Rivedere la procedura di test e ripetere il test con una nuova cassetta.
Se il problema persiste, interrompere l'uso del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test.
Lavare le mani prima e dopo l'esecuzione del test.
Tutti i campioni sono da considerare come potenzialmente pericolosi e maneggiati come agenti infetti.
Evitare di usare campioni con tracce di sangue.
Indossare guanti monouso nella manipolazione dei campioni.
Indossare una mascherina durante la raccolta dei campioni nei bambini o in altri soggetti.
Evitare di toccare la testa del tampone durante la manipolazione.
Questo è un test qualitativo, non può determinare il valore quantitativo degli antigeni né il tasso di aumento nella concentrazione del virus SARS-CoV-2 nel campione.
La precisione del test dipende dalla qualità del campione di tampone nasale. Risultati falsi negativi si possono ottenere se il campione viene prelevato o conservato in maniera impropria.
Tutti i risultati ottenuti dal test devono essere interpretati assieme alle informazioni cliniche a disposizione del medico.
La concentrazione del virus SARS-CoV-2 è generalmente inferiore nelle fasi precoci e finali dell’infezione. È possibile ottenere un risultato negativo qualora la concentrazione di antigene di SARS-CoV-2 nel campione fosse inferiore al limite di rilevamento del test.
Un risultato negativo deve essere confermato da un test PCR.
Campioni eccessivamente viscosi o con tracce di sangue possono influenzare la performance del test e generare risultati falsi positivi.
Un risultato positivo non esclude la co-infezione con altri agenti patogeni.
I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2, specialmente per coloro che sono stati esposti al virus. Sono da considerare test di follow-up con diagnosi molecolare e l’auto-isolamento al fine di escludere l’infezione in tali individui.

Conservazione
Conservare nello stato imballato a temperatura ambientale o refrigerata (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile entro la scadenza stampata sulla confezione. Il test deve rimanere nel sacchetto sigillato fino al momento dell'uso. Non utilizzare dopo la data scadenza.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
La confezione contiene:
- cassetta di test;
- provetta contenente soluzione di estrazione;
- tampone nasale;
- sacchetto di bio-sicurezza;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
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3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologia, ricombinazione genetica e patogenesi dei coronavirus. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.

Cod. ICOVN-C81H