Descrizione
Test immunocromatografico rapido per la rilevazione semi-quantitativa della 25-idrossivitamina-D [25 (OH) D] nel sangue umano da pungidito.
È un test immunologico basato sul principio del legame competitivo. Durante il test, la miscela migra cromatograficamente verso l’alto sulla membrana per azione capillare. La membrana è pre-rivestita con antigeni 25 (OH) D sulla zona della linea di test (T) della striscia reattiva.
Durante il test, le 25 (OH) D presenti nel campione si contenderanno con le 25(OH)D presenti sulla linea di test (T) a causa della quantità limitata di anticorpi anti-25-OH vitamina D presenti nel coniugato. Maggiore è la concentrazione della 25 (OH) D nel campione, più lieve sarà la linea T. Il risultato potrà essere interpretato secondo la scheda colori fornita insieme al kit.
Con la funzione di controllo procedurale, nella zona della linea di controllo (C) comparirà sempre una linea colorata ad indicare che è stato aggiunto un volume di campione sufficiente e che il procedimento è avvenuto correttamente.
Questo test è in grado di fornire un risultato diagnostico preliminare e può essere utilizzato nello screening delle carenze della vitamina D.

Modalità d'uso
Lavare le mani con sapone e sciacquare con acqua tiepida pulita.
Portare la confezione a temperatura ambiente prima di aprirla. Aprire la confezione, rimuovere il test e posizionarlo su una superficie pulita e piana. Eseguire il test entro un’ora dall’apertura della busta: si otterranno i migliori risultati eseguendo il test immediatamente dopo l’apertura della confezione di alluminio.
Rimuovere il contagocce, la fiala di soluzione tampone, la lancetta sterile e la salvietta imbevuta di alcool, posizionandoli vicino al test.
Tirare delicatamente per rimuovere il cappuccio protettivo della lancetta. 4. Usare la salvietta imbevuta di alcool per pulire il polpastrello del dito medio o anulare, dove si effettuerà la puntura. Attendere che la zona interessata sia di nuovo asciutta. Premere la lancetta, dal lato dove è stato rimosso il cappuccio; la punta si ritrae automaticamente e in sicurezza dopo l’uso. Massaggiare il polpastrello del dito che è stato punto (senza toccare la sede della puntura) per ottenere una goccia di sangue.
Mettere a contatto il contagocce capillare con il sangue, senza premere il bulbo. Il sangue migrerà nel contagocce capillare fino al raggiungimento della linea indicata sul contagocce. Si può massaggiare nuovamente il dito per ottenere più sangue se la linea di riempimento non è stata raggiunta. Per quanto possibile, cercare di evitare la formazione di bolle d’aria.
Versare il sangue raccolto nel pozzetto del campione (S) presente sul dispositivo, premere il bulbo del contagocce.Attendere che il sangue sia del tutto versato nel pozzetto. Svitare il tappo della fiala di soluzione tampone ed aggiungere 2 gocce di tampone nel pozzetto del campione (S) sul dispositivo ed avviare il timer.
Attendere la comparsa della/e linea/e colorata. Leggere i risultati a 10 minuti. Comparare l’intensità della linea T con la “Scheda colori Vitamina D” fornita all’interno del kit per interpretare il livello di vitamina D nel sangue. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Lettura e interpretazione dei risultati

Livello di 25-OH vitamin D	Intervallo di riferimento (ng/mL)	Intervallo di riferimento (nmol/L)
Carente	0-10 ng/mL	0-25 nmol/L
Insufficiente	10-30 ng/mL	25-75 nmol/L
Sufficiente	30-100 ng/mL	75-250 nmol/L

- CARENTE: compaiono due linee colorate distinte. Una linea nella zona di controllo (C) mentre un’altra linea dovrebbe comparire nella zona del test (T). L'intensità della linea nella zona del test (T) è più scura o uguale alla linea corrispondente a 10 ng/mL (raffigurata nella scheda colori fornita con il kit).

- INSUFFICIENTE: compaiono due linee colorate. Una linea nella zona di controllo (C) mentre un’altra linea dovrebbe comparire nella zona del test (T). L'intensità della linea nella zona del test (T) è più scura della linea corrispondente a 30 ng/mL e più chiara della linea corrispondente a 10 ng/mL (raffigurata nella scheda colori fornita con il kit).

- SUFFICIENTE: compaiono due linee colorate, una linea dovrebbe sempre comparire nella zona di controllo (C) mentre un’altra linea dovrebbe comparire nella zona del test (T). L’intensità della linea nella zona del test (T) è più chiara o uguale alla linea corrispondente a 30 ng/mL (raffigurata nella scheda colori).

- ECCESSIVO: compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare alcuna linea colorata nella zona del test (T). In caso di eccesso di vitamina D, si raccomanda di consultare il proprio medico.

- INVALIDO: la linea di controllo non compare. Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere l’uso del kit immediatamente e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per autoanalisi diagnostica in vitro.
Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei campioni o dei kit.
Conservare in un luogo asciutto a 2-30 °C, evitando zone con eccessiva umidità. Si prega di non utilizzare il test se la confezione sigillata è danneggiata o aperta.
Il presente kit è destinato all’uso come test preliminare e risultati anomali ripetuti dovrebbero essere discussi con un medico o uno specialista.
Seguire strettamente le tempistiche indicate.
Usare il test solo una volta. Non smontare né toccare la finestra del test sulla cassetta di test.
Il kit non deve essere congelato o usato oltre la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Una volta usato, il test deve essere smaltito secondo le normative locali.
Il test fornisce solo un risultato analitico semi-quantitativo. È necessario utilizzare un metodo analitico secondario per ottenere la conferma del risultato.
È possibile che errori tecnici o procedurali, nonché l’interferenza di sostanze nel campione di sangue, possano causare risultati errati.
Tutti i risultati devono essere valutati insieme agli altri dati clinici a disposizione del proprio medico.
Nel caso di un risultato discutibile è necessario effettuare test clinici con ulteriori metodi di analisi.

Conservazione
Conservare confezionato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata o sulla scatola chiusa. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso.
Non usare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di test;
- 1 fiala di soluzione tampone;
- 1 lancetta sterile;
- 1 salvietta imbevuta di alcool;
- 1 contagocce capillare;
- 1 foglietto illustrativo;
- 1 scheda colori.

Bibliografia
1. Holick MF (March 2006). High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for health.Mayo Clinic Proceedings. 81 (3): 353–73.
2. Eriksen EF, Glerup H (2002). Vitamin D deficiency and aging: implications for general health and osteoporosis. Biogerontology. 3 (1-2): 73–7.
3. Grant WB, Holick MF (June 2005). Benefits and requirements of vitamin D for optimal health: a review. Alternative Medicine Review.10 (2): 94–111.

Cod. 829