Descrizione
Questo test è un immunodosaggio a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa della proteina nucleocapsidica antigenica del virus 2019-nCoV in campioni di saliva raccolti da pazienti con sospetta infezione da COVID-19 nei primi 7 giorni dalla comparsa dei sintomi. I risultati si riferiscono all’identificazione della proteina antigenica del nucleocapside del virus 2019-nCoV.
Un risultato positivo indica presenza di antigeni virali, ma la correlazione con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche sono necessarie per definire lo stato infettivo del paziente. Un risultato positivo non esclude co-infezione con altri virus. L’agente rilevato dal test può non essere la causa della patologia.
Un risultato negativo deve essere considerato preliminare, non esclude l’infezione da 2019-nCoV e non può essere usato come unica base per il trattamento del paziente, incluse decisioni sul controllo dell’infezione. Un risultato negativo deve essere considerato assieme alla storia clinica del paziente, delle sue esposizioni e alla presenza di sintomi clinici consistenti con il COVID-19, e confermato con dosaggi molecolari se necessario.
Il test si basa su un doppio sandwich di anticorpi per rilevare l'antigene del nuovo coronavirus (2019-nCoV) nei campioni di saliva.
Durante il test, l'anticorpo monoclonale anti-2019-nCoV marcato in oro nel tampone di marcatura si lega all'antigene 2019-nCoV nel campione, formando un complesso. Questo complesso di reazione si muove lungo la membrana di nitrocellulosa durante la procedura di cromatografia e viene rilevato dall'anticorpo monoclonale anti-2019nCoV con cui la membrana di nitrocellulosa è pre-rivestita nel tampone di prova (T), e alla fine si forma una linea di reazione di colore rosso nella zona T.
Se il campione non contiene l'antigene 2019-nCoV, non si può formare nessuna linea rossa di reazione nella zona T.
Indipendentemente dal fatto che il campione da testare contenga l'antigene 2019-nCoV, si forma sempre una linea di reazione rossa nell'area di controllo (C).
Il test è destinato all'uso da parte di personale medico addestrato che ha ricevuto istruzioni e formazione specifica nelle procedure diagnostiche in vitro.

Modalità d'uso
Raccolta del campione e preparazione:
Portare la cassetta del test a temperatura ambiente (18-26 °C) prima del test.
Si prega di astenersi dal consumare cibo, bevande, gomme da masticare, tabacco e altre sostanze circa 30 minuti prima del test per evitare la falsificazione del risultato.

Inserire l'estremità della spugna del raccoglitore di saliva nella bocca. Strofinare delicatamente lungo l'interno della bocca e sulla lingua per raccogliere la saliva (circa 90 secondi). Se possibile, lasciare che la saliva si assorba da sola nella spugna.
Rimuovere il raccoglitore di saliva dalla bocca quando la spugna è completamente satura e morbida o l'indicatore sul retro è diventato blu.
I campioni dovrebbero essere utilizzati il più presto possibile dopo la raccolta.
I campioni dovrebbero essere analizzati immediatamente dopo la raccolta.
I campioni non devono essere inattivati.

Nota: Quando si prende il campione, tenere il raccoglitore di saliva attentamente in bocca e lasciare che la saliva si assorba da sola nella spugna. Si prega di non mordere la spugna. Qualsiasi campione di saliva è adatto al test, ma si raccomanda di raccogliere il campione al mattino prima di lavarsi i denti e sciacquarsi la bocca o consumare bevande o cibo.

Procedura di test:
Rimuovere la cassetta del test dalla busta di alluminio sigillata e stendere la cassetta del test sul tavolo e contrassegnarla secondo i dati del paziente.
Inserire il lato della spugna del raccoglitore di saliva verso il basso nel supporto della cassetta del test fornito per il test e poi premerlo verso il basso finché non scatta in posizione. La gobba sull'estremità del raccoglitore di saliva si inserisce perfettamente nel foro sul retro del supporto.
Quando il test inizia a funzionare, una linea colorata si muoverà attraverso la finestra dei risultati a metà del test.
Leggere il risultato solo dopo 10 minuti (meno di 10 minuti potrebbero dare un risultato falso negativo; più di 10 minuti potrebbero dare un risultato falso positivo).

Interpretazione dei risultati:
POSITIVO: se sia la linea C che la linea T appaiono entro 10 minuti, il test è valido e il risultato è positivo. L'intensità del colore della linea rossa nelle aree di test (T) può variare a seconda della concentrazione di antigene COVID-19 nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nelle aree di test (T) dovrebbe essere considerata un risultato positivo. I risultati positivi devono sempre essere controllati con un test RT-PCR.

NEGATIVO: una linea rossa appare nell'area di controllo (C). Nessuna linea rossa chiara appare nell'area del test (T). Il risultato è valido e negativo. I risultati negativi non dovrebbero essere usati come unico metodo diagnostico per escludere l'infezione da COVID-19.

INVALIDO: la linea di controllo non appare. Il risultato non è valido. Le possibili ragioni per l'assenza di una linea di controllo possono essere un volume di campione insufficiente o errori nella procedura del test. Controllare la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta. Se il problema persiste, smettere di usare il test kit e contattare il rivenditore locale.

Avvertenze
Destinato esclusivamente all'uso diagnostico in vitro.
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non utilizzare se la pellicola protettiva della cassetta del test o del tampone è danneggiata.
Non fumare, mangiare o bere nelle vicinanze dell'esecuzione del test e della raccolta del campione. Il locale deve essere ben ventilato quando si esegue il test.
Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso (nitrile, lattice o equivalenti) e occhiali di protezione durante la raccolta e l'esecuzione del test.
La cassetta del test deve rimanere nella busta sigillata fino all'utilizzo. Per ottenere un risultato accurato, non si deve usare una cassetta di test già aperta e non protetta.
Non riutilizzare la cassetta del test o il tampone.
Non utilizzare materiale danneggiato o caduto e smaltirlo secondo le norme.
Osservare le precauzioni approvate contro i rischi microbiologici durante tutta la procedura e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi.
La raccolta inadeguata o impropria dei campioni, la conservazione o il trasporto possono portare a risultati falsi.
Non utilizzare materiale visibilmente sanguinolento o viscoso.
Lavarsi accuratamente le mani dopo il test.
I risultati del test salivare non devono essere considerati come una conferma della diagnosi, ma come uno strumento diagnostico in combinazione con altre indagini cliniche, epidemiologiche e di laboratorio.
Le performance del kit dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione e possono o meno correlare con i risultati di colture virali eseguite sullo stesso campione.
La cassetta del test deve essere portata a temperatura ambiente (18-26 °C) prima dell'uso, altrimenti i risultati potrebbero essere errati.
Un risultato negativo può occorrere se la quantità di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevabilità del test.
La mancata osservanza della procedura di test può avere effetto negativo sulle performance del test e/o portare ad invalidazione del risultato.
Un risultato positivo non esclude co-infezioni con altri patogeni.
Un risultato negativo non esclude la presenza di altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo deve essere considerato come preliminare e confermato con dosaggi molecolari.
Le performance cliniche sono state valutate con campioni freschi.
Processare e testare i campioni il più velocemente possibile dopo il prelievo.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). Non congelare.
Fino all'utilizzo, la cassetta del test deve rimanere nella busta sigillata.
La cassetta del test e il raccoglitore di saliva devono essere utilizzati solo fino alla data di scadenza stampata sulla confezione. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 20 schede di test;
- 20 tamponi salivari;
- 1 istruzioni per l'uso;
- 1 istruzioni rapide.

Cod. 012G521