Descrizione
Il test serve per la rilevazione rapida e qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapside della SARS-CoV-2 nell'uomo. Questo test è destinato all'uso domestico con campioni di tampone nasale raccolti autonomamente in individui di età compresa tra i 16 e i 69 anni. La raccolta dei campioni e l’esecuzione del test eseguiti da soggetti con età inferiore ai 16 anni e superiore ai 69 anni dovrebbero essere fatta sotto la supervisione di un adulto. Per le persone che non sono in grado di eseguire il test da sole, il test dovrebbe essere condotto dai tutori legali; i malati/disabili (incluse le persone con problemi di vista) dovrebbero essere assistiti durante il test.
Il test si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ogni dispositivo di test mostrerà una linea degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 identificata come linea di rilevamento (linea T) e una linea degli anticorpi anti-topo IgG identificata come linea controllo qualità (linea C).
Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l'anticorpo marcato per formare un complesso; la miscela quindi migrerà attraverso la membrana per azione capillare e interagirà con l'anticorpo rivestito anti-SARS-CoV-2 sulla linea di rilevamento.
Se il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, la linea di rilevamento apparirà rossa indicando che l'antigene SARS-CoV-2 è positivo. Altrimenti, il risultato del test sarà negativo.
Il dispositivo di test contiene anche una linea di controllo di qualità C che deve apparire in rosso per convalidare il test. Se la linea di controllo qualità C non viene mostrata, il risultato del test non sarà valido anche se la linea di rilevamento è presente.
Il test è destinato solo ad uso diagnostico in vitro.
È indicato per l'autotest. Fornisce solo un risultato iniziale del test di screening.
Metodi alternativi di diagnosi più specifici (diagnostica molecolare e/o CT) dovrebbero essere eseguiti per ottenere la conferma dell'infezione da SARS-CoV-2. La decisione sulla procedura diagnostica spetta al medico.

Modalità d'uso
Raccolta e manipolazione dei campioni
Lavare le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per le mani: è importante ottenere più secrezione possibile.
Aprire la confezione del tampone all'estremità del bastoncino ed estrarre il tampone. Non toccare la testa del tampone.
Inserire il tampone sterile in una narice. Assicurarsi che l'intera punta del tampone sia stata inserita nella narice (circa 1,5 cm). Ruotare il tampone 5 volte sulla mucosa all'interno della narice per assicurarsi che vengano raccolti sia il muco che le cellule. Ripetere questo processo per l'altra narice per raccogliere un quantitativo di campione adeguato da entrambe le cavità nasali (usare lo stesso tampone).

I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta (si consiglia di testarli entro 5 minuti).

Procedura di test
Lasciare che i dispositivi di test e la soluzione di estrazione si equilibrino a 15-30 °C prima di eseguire il test.
Aprire la soluzione di estrazione (nella provetta sigillata). Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta di estrazione contenente la soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testa contro il fondo e le pareti della provetta di estrazione. Rimuovere il tampone premendolo sulle pareti della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cercare di estrarre più liquido possibile. Inserire la punta contagocce sulla provetta.
Estrarre un dispositivo di test dalla busta sigillata e collocarlo su una superficie pulita e piana.
Applicare 3 gocce del campione estratto nel pozzetto del campione. Evitare la formazione di bolle durante l'applicazione.
Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.

Non scambiare o mescolare la soluzione di estrazione da lotti diversi.
Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non toccare gli occhi o la pelle. In caso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.

Interpretazione dei risultati
Positivo: vengono visualizzate sia la linea di controllo di qualità (C) che la linea di rilevamento (T). Qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea di test (T) deve essere considerata positiva.
Un risultato positivo, indica un sospetto di infezione da COVID-19. Contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale e seguire le linee guida locali per l'autoisolamento.
Eseguire un test PCR di conferma.

Negativo: viene visualizzata solo la linea di controllo di qualità (C); nessun'altra linea appare sull’area di rilevamento.
Continuare a seguire tutte le regole applicabili per quanto riguarda il contatto con gli altri e le misure di protezione. Può esserci un'infezione in atto anche se il test ha dato un risultato negativo.
In caso di sospetto, poiché il coronavirus non può essere individuato con precisione in tutte le fasi di un'infezione, contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale.

Non valido: la linea di controllo di qualità (C) non viene visualizzata, indicando che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento venga visualizzata o meno.
Prelevare un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo. Se i risultati del test non sono ancora validi, contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro, e per l'autotest.
I risultati del test dell'antigene SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato dell'infezione.
Non si deve prendere alcuna decisione di rilevanza medica senza prima consultare il medico.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. Un test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per escludere l'infezione in questi individui.
I risultati positivi possono essere dovuti a un'infezione presente con ceppi di SARS-coronavirus. Un test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per confermare il risultato del test.
Risultati negativi possono verificarsi se il livello di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test.
Risultati imprecisi possono verificarsi a causa di campioni visibilmente sanguinolenti o eccessivamente spessi/appiccicosi, volume insufficiente del campione o formazione di bolle durante l'applicazione.
Non usare tamponi danneggiati o non utilizzabili.
Gli individui con problemi di visione dei colori potrebbero non essere in grado di interpretare adeguatamente i risultati del test.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Utilizzare il dispositivo del test entro 60 minuti dall'apertura della busta di alluminio.
Non eseguire il test alla luce diretta del sole.
Non utilizzare il dispositivo del test se è stato esposto a prodotti per la pulizia della casa (specialmente la candeggina).
Tenere le sostanze estranee lontane dal dispositivo del test durante la procedura di test.
Si prega di adottare le misure di sicurezza necessarie (ad esempio, mascherina facciale, guanti) quando si eseguono test per altre persone.
L'attrezzatura utilizzata per il test e tutte le componenti testate devono essere smaltite in conformità con i requisiti locali, e possono essere messe in un sacchetto ben sigillato e smaltite come rifiuti domestici.
Si raccomanda un ulteriore test di diagnostica molecolare e/o CT per identificare l'effettiva situazione fisica.
Non aprire la busta di alluminio del dispositivo di test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando si è pronti al suo utilizzo immediato.
Non utilizzare dispositivi o materiali di test danneggiati.
Non riutilizzare il dispositivo di test.
Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non toccare gli occhi o la pelle. In caso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.
Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza.
Prelevare il campione per il test solo nella parte nasale anteriore. Seguire il foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati.
Lavare accuratamente le mani dopo la manipolazione e lavarsi le mani prima della raccolta dei campioni e del test.
Il test non determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus SARS-CoV-2.
L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione raccolto con il tampone - risultati falsi negativi possono verificarsi a seguito di un campionamento scadente.
Il mancato rispetto della procedura di test può avere un impatto negativo sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test.

Conservazione
Conservare il kit del test in un luogo asciutto tra 2-30 °C. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità oltre i limiti specificati possono causare risultati imprecisi. Non congelare.
Non utilizzare il kit del test oltre la data di scadenza stampata sulla busta di alluminio e sulla scatola.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 dispositivo di test;
- 1 reagente (nella provetta sigillata);
- 1 tappo dosatore;
- 1 supporto provetta;
- 1 tampone sterile;
- 1 foglietto illustrativo.