Descrizione
Test immunologico rapido per la rilevazione qualitativa e visiva del batterio streptococco di gruppo A nelle infezioni della gola. Il test aiuta a capire rapidamente se il mal di gola è causato dallo streptococco A piuttosto che da altri agenti patogeni (solitamente virus) che potrebbero non richiedere un trattamento antibiotico.
Il test rileva gli antigeni specifici dello streptococco A grazie a speciali anticorpi coniugati con oro e incorporati in una striscia reattiva. Il campione, che è un tampone faringeo, viene prelevato con un tampone sterile monouso in rayon. Il campione viene posto in una provetta di plastica in cui l'operatore inserisce un volume specifico di 2 reagenti di estrazione (per estrarre gli antigeni specifici dello streptococco A). Dopo un tempo di incubazione, la soluzione campione ottenuta viene versata nel pozzetto di campionamento della cassetta.
I reagenti forniti sono:
- R1: soluzione contenente principalmente nitrito di sodio e rosso fenolo.
- R2: soluzione contenente principalmente acido acetico.
Una volta miscelate, le due soluzioni creano acido nitroso, che agisce da estrattore dell'antigene specifico dello streptococco A.
In caso di concentrazione di streptococco A pari o superiore a 104 CFU/mL nel campione del paziente, gli antigeni specifici presenti nella soluzione del campione vengono innanzitutto legati dagli anticorpi policlonali anti-streptococco A marcati con molecole d'oro. Gli immunocomplessi vengono catturati selettivamente dalla linea di test (linea T, costituita da anticorpi policlonali anti-streptococco A purificati), mostrando così la comparsa di una banda rosso-violacea in corrispondenza della linea T, indicando un risultato positivo.
Se lo streptococco A è assente o se i suoi livelli nel campione del paziente sono inferiori al valore di cut-off (104 CFU/mL), non si forma un immunocomplesso specifico sufficiente. Di conseguenza, è visibile solo una banda, la linea C, che indica un risultato negativo.
Come controllo procedurale, nell'area della linea di controllo appare sempre una banda colorata a indicare che la procedura del test è stata eseguita correttamente e che i componenti e i reagenti del test hanno funzionato come previsto.

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione del campione
Prima dell’analisi portare a temperatura ambiente (15-30 °C) i test, i campioni e i reagenti. Per impedire una contaminazione crociata, evitare che la parte superiore dei flaconi di reagente entri a contatto con il materiale del campione.
Posizionare la stazione di lavoro su una superficie piana, pulita e asciutta. Posizionare la provetta di plastica vuota in uno degli scomparti della stazione di lavoro.
Aprire la confezione contenente il tampone sterile. Evitare di toccare la punta in cotone ed estrarre il tampone utilizzando l’impugnatura in plastica. Chiedere al paziente di inclinare la testa all’indietro e di aprire la bocca il più possibile. Prendere l’abbassalingua con una mano e appiattire la lingua. Utilizzare l’altra mano per posizionare il tampone vicino alla gola. Toccare con la punta in cotone la parte posteriore della gola - l’area intorno alle tonsille e qualsiasi parte arrossata o dolente (palato molle, ugola). Si consiglia di ruotare il tampone perché aumenta la quantità di campione raccolto.
Si raccomanda di trattare i campioni raccolti con il tampone il prima possibile dopo il prelievo.
Se i tamponi non possono essere trattati immediatamente, devono essere inseriti in una provetta o in un flacone sterile, asciutto e ben chiuso e refrigerati. Non congelare i tamponi. I tamponi possono essere conservati a temperatura ambiente (15-30 °C) per un massimo di 8 ore o refrigerati (2-8 °C) per un massimo di 72 ore.
Tutti i campioni devono essere portati a temperatura ambiente (15-30 °C) prima di essere analizzati.

Procedura del test
Dopo aver raccolto il campione, inserire la punta in cotone del tampone nella provetta di plastica in dotazione, precedentemente collocata nella stazione di lavoro.
Aprire il flaconcino R1 svitando solo il tappo blu (lasciare la parte bianca ben sigillata), quindi aggiungere 4 gocce nella provetta e chiudere con il tappo. Aprire quindi il fl aconcino R2 svitando solo il tappo verde (lasciare la parte bianca ben sigillata), quindi aggiungere 4 gocce nella provetta e chiudere con il tappo. Non scambiare i tappi dei flaconcini di reagente.
Tenendo il tampone per l’impugnatura di plastica, ruotarlo contro i lati della provetta per circa 10 volte per mescolare accuratamente la soluzione. Lasciare il tampone in incubazione per 2-5 minuti. Al termine del periodo di incubazione, rimuovere la provetta (con il tampone e il liquido di estrazione ancora all’interno) dalla stazione di lavoro. Con il pollice e l’indice, premere i lati della provetta per far uscire quanto più liquido possibile dalla punta di cotone del tampone e raccoglierlo nella provetta. Estrarre il tampone. Smaltire il tampone in conformità alle linee guida per la manipolazione degli agenti infettivi e riporre la provetta in uno degli scomparti della stazione di lavoro.
Applicare il contagocce in dotazione alla provetta di plastica. Erogare 1 goccia nel pozzetto della cassetta del test. Se la goccia erogata contiene bolle d’aria, aggiungere un’altra goccia al pozzetto.
Leggere i risultati dopo 5 minuti (alcuni risultati positivi possono essere osservati dopo solo 1 minuto). Non leggere oltre 10 minuti.

Interpretazione dei risultati
L’intensità dei colori delle linee non è rilevante ai fini dell’interpretazione dei risultati del test.

POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una linea colorata deve sempre apparire nell’area di controllo (C) mentre un’altra compare nell’area del test (T). Questo significa che il test ha rilevato la presenza di antigeni specifici per streptococco A nel campione.

NEGATIVO: nell’area di controllo (C) compare una linea colorata. Nell’area della linea di test (T) non compare alcuna linea colorata evidente. Questo risultato è negativo e significa che non sono stati rilevati antigeni dello streptococco A nel campione prelevato dalla faringe o che sono presenti in quantità troppo bassa per essere rilevati.

NON VALIDO: non compare nessuna linea oppure compare una linea solo sotto il segno T (test) e non sotto al segno C (controllo). In questo caso non è possibile interpretare il risultato del test, che deve essere considerato non valido. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit di analisi e contattare il distributore. Un volume insufficiente di campione, una procedura operativa non corretta o test scaduti sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo.

Avvertenze
Leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di eseguire il test. Il test è affidabile se le istruzioni vengono seguite correttamente (tempi di reazione, modalità di raccolta del campione e istruzioni di estrazione indicate).
Non utilizzare il test dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.
Dispositivo diagnostico in vitro per uso professionale.
Il test è solo per uso esterno. Non ingerire le soluzioni R1 e R2 e gli altri elementi della confezione. In caso di ingestione, consultare immediatamente un medico. Mostrare le parti rimanenti della scatola, le istruzioni per l’uso e la confezione.
Se i liquidi vengono a contatto con gli occhi, la pelle o altre mucose, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua e contattare un medico. Mostrare le etichette dei flaconcini.
Dopo l’uso, smaltire tutti i componenti secondo la normativa locale. I rifiuti liquidi non devono essere smaltiti nello scarico.
Non aprire gli elementi sigillati (cassetta test, tampone e abbassalingua) fino al momento dell’esecuzione del test. Fare attenzione ad aprirli come indicato.
Non scambiare i tappi dei flaconcini di reagente e non mescolare i componenti di kit di analisi diversi.
Tutti i componenti del kit sono monouso, ad eccezione della stazione di lavoro (che può essere riutilizzata), delle istruzioni per l’uso e delle soluzioni 1 e 2, che devono essere conservate, chiuse con i rispettivi tappi, a una temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C.
L’operatore è tenuto a rispettare le normative locali in vigore e a operare secondo le buone pratiche di laboratorio (GLP). Non mangiare, bere né fumare nell’area in cui vengono manipolati i campioni e i kit di analisi.
Evitare la contaminazione crociata dei campioni utilizzando una nuova provetta di estrazione per ciascun campione ottenuto.
Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici per tutta la durata delle procedure e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
La procedura del test e l'interpretazione dei risultati devono essere seguite con attenzione. La corretta raccolta del campione è essenziale per ottenere prestazioni ottimali dal test. La mancata osservanza della procedura può dare luogo a risultati imprecisi.
Il test deve essere utilizzato solo per la determinazione dell'antigene dello streptococco A in tamponi faringei. Non è in grado di determinare né il valore quantitativo, né l'aumento percentuale della concentrazione dell'antigene dello streptococco A.
Il test indica solo la presenza dell’antigene dello streptococco A nel campione dovuto alla presenza del batterio streptococco di gruppo A vitale o non vitale e non differenzia i portatori asintomatici di streptococco di gruppo A da quelli con infezione sintomatica.
L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione raccolto dal tampone. Una raccolta o una conservazione non corretta dei campioni può generare falsi negativi. È inoltre possibile ottenere risultati negativi all'esordio della malattia a causa della bassa concentrazione di antigene.
Una quantità eccessiva di sangue o muco sul tampone può interferire con i risultati del test e portare a un falso risultato positivo. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance, i denti e qualsiasi area orale con ferite aperte al momento del prelievo.
Come per tutti gli esami diagnostici, i risultati devono essere interpretati alla luce della storia clinica complessiva del paziente.
Se non viene rispettato scrupolosamente il tempo di lettura (5 minuti), è possibile che i risultati ottenuti siano errati.
Le infezioni respiratorie, compresa la faringite, possono essere causate da streptococchi di sierogruppi diversi dal gruppo A e da altri patogeni. Un risultato negativo del test per lo streptococco di gruppo A non esclude l'infezione da altri microrganismi patogeni. Risultati positivi non escludono la presenza di co-infezioni con altri agenti patogeni.
Se segni e sintomi clinici non sono coerenti con i risultati del test, si raccomanda di eseguire ulteriori test con altri metodi clinici (per esempio, coltura batterica).
L'uso di antibiotici o di farmaci da banco può sopprimere la crescita dello streptococco di gruppo A in coltura, nonostante la presenza di microrganismi rilevabili con i test antigenici rapidi. Questo potrebbe portare a una discrepanza tra i risultati.

Conservazione
Conservare i componenti del test a una temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 30 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 20 buste di alluminio sigillate ermeticamente contenenti: 1 cassetta di test e 1 bustina di essiccante;
- 20 tamponi sterili;
- 20 abbassalingua sterili in legno;
- 1 stazione di lavoro;
- 20 provette di estrazione in plastica vuote con contagocce;
- 1 flaconcino contagocce di soluzione R1 (contenente una quantità di soluzione sufficiente per eseguire 20 test);
- 1 flaconcino contagocce di soluzione R2 (contenente una quantità di soluzione sufficiente per eseguire 20 test);
- 1 foglio di istruzioni per l'uso.

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Cod. 800060-20P