Descrizione
Test per la rilevazione della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2. Il test è autorizzato per campioni di tamponi nasali anteriori umani, autoprelevati da individui sospettati di COVID-19 entro i primi sette giorni dalla comparsa dei sintomi.
È basato sul principio dell'immunodosaggio a flusso laterale con oro colloidale. Quando il campione viene posto a contatto con il campione di riferimento, la proteina nucleocapside nel campione reagisce con l'anticorpo etichettato con oro. Si forma un immunocomplesso che scorre lungo la membrana di nitrocellulosa.
Quando l'immunocomplesso raggiunge la linea di test (T) reagisce con l'anticorpo COVID-19 pre-rivestito sulla membrana di nitrocellulosa, facendo comparire una linea colorata nella zona del test, indicando un risultato positivo.
Indipendentemente dal fatto che il campione contenga la proteina nucleocapside o meno, l'antigene di controllo di qualità etichettato con oro si legherà all'anticorpo rivestito sulla zona di controllo (C), facendo apparire una linea colorata.
Gli individui di età inferiore a 18 anni, per effettuare il test, devono essere supervisionati dai genitori o tutori.

Modalità d'uso
Raccolta del campione
Prelevare il tampone dalla confezione ed inserirlo con cautela nella cavità nasale, ad una profondità di circa 2-3 cm.
Ruotare lentamente il tampone contro la parete nasale per 5 volte. Ripetere il processo con lo stesso tampone nell'altra cavità nasale, in modo da assicurarsi di raccogliere una quantità sufficiente di campione da entrambe le cavità nasali. Estrarre poi il tampone.
Si consiglia di trattenere il respiro mentre si esegue il tampone nasale.
Analizzare il campione immediatamente dopo la raccolta, per ottenere risultati di test ottimali. Una raccolta inadeguata o manipolazione/stoccaggio/trasporto improprio dei campioni possono dare origine a risultati errati.

Procedura di test
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Lavarsi le mani e utilizzare un igienizzante per le mani.

Perforare la pellicola presente sul tubo di estrazione con la punta del tappo. Rimuovere il tappo dal tubo e posizionarlo sul banco di lavoro, con il coperchio protettivo rivolto verso il basso. Fare attenzione a non toccare la punta dell'ugello per evitare contaminazioni.
Inserire il tampone nel tubo di estrazione. Schiacciare il tubo e mescolare il tampone per 5 volte. Continuare a comprimere il tubo e rimuovere il tampone. Assicurarsi che tutto il liquido venga rimosso dal tampone.
Inserire il tappo sul tubo di estrazione, con il coperchio protettivo rivolto verso l'alto. Mescolare la soluzione nel tubo agitandolo delicatamente per 10 volte e poi lasciare riposare per 1 minuto.
Rimuovere il coperchio protettivo e aggiungere verticalmente 3 gocce di campione estratto nella cassetta di test.
Attendere 15 minuti e leggere i risultati. Risultati letti dopo 30 minuti non saranno da considerarsi validi.

Tenere la cassetta di prova nella busta sigillata prima dell'uso. In condizioni di umidità del 45-65% e a temperature 15-25 °C, la cassetta deve essere utilizzata entro 30 minuti dall'apertura della busta. Se la temperatura è di 30 °C o ci sono condizioni di elevatà umidità ambientale, il test deve essere utilizzato entro 5 minuti dall'apertura della busta.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: appaiono due linee colorate, una nella zona di test (T) e l'altra nella zona di controllo (C). L'intensità del colore della linea di test (T) può variare a seconda della quantità di antigene presente nel campione. Minore è la concentrazione, minore sarà l'intensità del colore. La determinazione di un risultato positivo deve essere basata sulla presenza della linea di test (T) e della linea di controllo (C), indipendentemente dal fatto che la linea di prova sia più debole della linea di controllo.
Se il risultato è positivo, mettersi in isolamento e rispettare le norme di igiene e di prevenzione dell'infezione. Contattare il medico di famiglia e/o il servizio sanitario locale per ulteriori istruzioni. Il risultato positivo deve essere confermato da un test PCR.

NEGATIVO: compare solo una linea colorata, nella zona di controllo (C).
Anche se il test ha dato un risultato negativo, continuare a rispettare tutte le norme di prevenzione dell'infezione.

NON VALIDO: non appare nessuna linea visibile nella zona di controllo (C). La procedura di prova potrebbe non essere stata eseguita correttamente o la cassetta di test si è deteriorata. Ripetere il test con un a nuova cassetta e un nuovo campione.

Avvertenze
Il kit è solo per uso diagnostico in vitro.
Non utilizzare cassette di test danneggiate, con un'etichetta non chiara o scadute.
La raccolta, lo stoccaggio e il trasporto non corretto dei campioni possono portare a risultati errati.
Per la raccolta del campione, utilizzare il tampone fornito nel kit. L'uso di tamponi alternativi può dar luogo a risultati non corretti.
I campioni che evidenziano risultati non validi devono essere ripetuti.
La cassetta di test è utilizzabile una sola volta. La cassetta di test, il tubo di estrazione, il tappo con coperchio protettivo e il tampone di raccolta usati devono essere trattati come materiali potenzialmente biopericolosi.
Non mangiare l'essiccante contenuto nella busta sigillata.
Non riutilizzare nessun componente del kit.
Non utilizzare soluzioni di estrazione provenienti da lotti diversi.
Lavare accuratamente le mani con disinfettante per le mani o sapone prima e dopo la manipolazione.
Dopo il test, smaltire i componenti usati nei sacchetto dei ridiuti medici.
Quando il risultato del test è vicino al valore critico e l'utente non è in grado di determinare il risultato del test, si consiglia di andare in ospedale per la diagnosi professionale. Interpretazione del valore critico: quando la procedura è stata eseguita correttamente, il colore della linea di controllo (C) è normale ma il colore della linea di test è molto debole, il che porta all'indisponibilità di una corretta interpretazione del risultato da parte di un utente non professionista.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria la correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato d'infezione. L'agente individuato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia. Le persone che risultano positive dovrebbero isolarsi autonomamente e cercare assistenza di follow-up con il proprio medico o fornitore di assistenza sanitaria in quanto possono essere necessari ulteriori test e per la segnalazione alle autorità di salute pubblica.
I risultati negativi devono essere trattati come presunti e non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni di trattamento o di gestione del paziente, comprese le decisioni di controllo dell'infezione. I risultati negativi devono essec considerati nel contesto delle recenti esposizioni del paziente, l'anamnesi e la presenza di segni e sintomi clinici riconducibili a COVID-19 e confermati con un esame molecolare, se necessario, per la gestione del paziente.
I risultati del test sono solo aiuti diagnostici e non possono essere utilizzati come unica base per confermare o escludere la diagnosi. Per raggiungere gli scopi diagnostici, i risultati dovrebbero essere sempre valutati in combinazione con l'esame clinico, l'anamnesi e altri dati di laboratorio.
Il prodotto è solo per il test di screening iniziale. La diagnosi della malattina deve essere effettuata congiuntamente alle osservazioni cliniche, all'anamnesi dei pazienti, alle informazioni epidemiologiche e ad altre prove di laboratorio. Fatte salve le limitazioni della metodologia di prova, i risultati devono essere verificati con un test RT-PCR.
Il test è solo per la rilevazione qualitativa della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 nel tampone nasale anteriore umano. Non è per la rilevazione quantitativa.
Il risultato positivo del test non esclude la possibilità di co-infezioni con altri agenti patogeni.
Si possono verificare risultati falsi negativi se il livello di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test.
Si possono verificare risultati falsi positivi in individui senza sintomi di COVID-19 e/o individui che vivono in aree con un basso numero di infezioni da COVID-19 e senza esposizione nota a COVID-19.
I risultati negativi devono essere trattati come presunti e, se necessario, confermati con un altro test.
I campioni e i kit devono essere trattati come potenziali fonti d'infezione.
I risultati positivi del test non distinguono tra SARS-coronavirus Tor2 e SARS-CoV-2. I risultati positivi del test non distinguono tra coronavirus umano HKU1 e SARS-CoV-2.
La prevalenza dell'infezione influenza i valori predittivi del test. I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente dalla prevalenza. Risultati falsi negativi sono più probabili durante il picco di attività, quando la prevalenza della malattia è elevata. Risultati falsi positivi sono più probabili durante i periodi di bassa attività della SARS-CoV-2, quando la prevalenza è da moderata a bassa.

Conservazione
Conservare ad una temperatura ambiente di 2-30 °C, in un ambiente asciutto e non esposto alla luce solare diretta.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di test;
- 1 tampone;
- 1 soluzione di estrazione;
- 1 tappo con copertura protettiva;
- 1 sacchetto per i rifiuti medici;
- 1 guida rapida all'uso;
- 1 foglietto illustrativo.

Bibliografia
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2. Lauer S.A., et. al. The incubation period of Coronavirus disease 2019 (COVID-19) from publicly reported confirmed cases: estimation and application, Ann Intern Med. 2020

Cod. BE0081