Granulato per soluzione orale Solmucol mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale principio attivo: acetilcisteina 100 mg Solmucol mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale principio attivo: acetilcisteina 200 mg Compresse orosolubili Solmucol mucolitico 100 mg compresse orosolubili principio attivo: acetilcisteina 100 mg eccipienti: sorbitolo 520 mg Solmucol mucolitico 200 mg compresse orosolubili principio attivo: acetilcisteina 200 mg eccipienti: sorbitolo 462 mg Sciroppo Solmucol mucolitico 100mg/5ml sciroppo 5 ml di sciroppo ricostituito contengono: principio attivo: acetilcisteina 100 mg eccipienti: maltitolo 4000 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Solmucol mucolitico 100 mg, 200 mg, granulato per soluzione orale: Xilitolo, saccarina sodica, aroma arancio* Solmucol mucolitico 100 mg compresse orosolubili: Bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, aroma arancio* Solmucol mucolitico 200 mg compresse orosolubili: Bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, aspartame, magnesio stearato, silice colloidale anidra, aroma limone Solmucol mucolitico 100 mg/ 5 ml sciroppo gusto tropicale e albicocca: Sodio citrato, sodio benzoato (E211), potassio sorbato (E202), sodio edetato, aroma tropicale, aroma albicocca, maltitolo sciroppo, acqua depurata Solmucol mucolitico 100 mg/ 5 ml sciroppo gusto fragola e lampone: Sodio citrato, sodio benzoato (E211), potassio sorbato (E202), sodio edetato, aroma fragola, aroma lampone, maltitolo sciroppo, acqua depurata *L’aroma arancio è composto da olio essenziale di arancio senza terpeni, gomma arabica, maltodestrina.

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Adulti: Granulato per soluzione orale e compresse orosolubili 1 bustina/1 compressa da 200 mg o 2 bustine/2 compresse da 100 mg, 2–3 volte al giorno. Sciroppo 10 ml di sciroppo, pari a 200 mg di acetilcisteina, 2–3 volte al giorno. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Bambini di età superiore a 2 anni: Granulato per soluzione orale e compresse orosolubili 1 bustina/1 compressa da 100 mg da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’età. Sciroppo 5 ml di sciroppo, pari a 100 mg di acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno. Modalità d’uso: Granulato per soluzione orale Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua e mescolare fino a solubilizzazione completa. La soluzione va assunta appena pronta. Compresse orosolubili Lasciare sciogliere lentamente la compressa in bocca senza masticarla. Sciroppo Strappare il sigillo di garanzia e avvitare il tappo in senso orario, fino a ottenere la caduta della polvere nel flacone. Agitare energicamente fino a completa soluzione. Per la somministrazione dello sciroppo, svitare il tappo e versare la quantità consigliata nell’accluso bicchiere dosatore. Dopo ogni apertura del flacone, avvitare accuratamente il tappo. Una volta preparato, lo sciroppo deve essere utilizzato entro 20 giorni.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C

In caso di ulcera gastro–duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela. I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. La somministrazione di acetilcisteina, all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale o alla broncoaspirazione. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Solmucol mucolitico sciroppo o Solmucol mucolitico compresse orosolubili per la presenza di maltitolo e sorbitolo. Solmucol mucolitico 200 mg compresse orosolubili contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto non deve essere assunto nei casi di fenilchetonuria. L’eventuale presenza di un odore solfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

E’ da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico). A causa del suo radicale –SH, l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Nel caso di prescrizione contemporanea all’assunzione di acetilcisteina di forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di assumere separatamente i due medicinali con almeno due ore d’intervallo fra l’uno e l’altro.

L’assunzione del prodotto per via orale, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sono presentate nella classificazione MedDRA. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Nei soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina per via orale non si sono manifestati segni e sintomi particolari. In caso di necessità, ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Gravidanza Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Pertanto, la sua somministrazione nel corso della gravidanza potrà essere effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento In assenza di studi relativi all’eventuale escrezione nel latte materno, l’uso di Solmucol mucolitico va evitato durante l’allattamento.