Principi attivi

Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Amido di mais, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, polivinilpirrolidone.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici. Il paracetamolo è generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Adulti (e adolescenti oltre i 15 anni): 1 compressa 3 - 4 volte al giorno. Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 g (2 cpr x 3). Adolescenti da 13 a 15 anni: 1 compressa 1 - 3 volte al giorno. Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

• Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue. • Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico • Non somministrare Paracetamolo Zentiva 500 mg compresse ai bambini. • Durante l’adolescenza (da 13 a 18 anni), nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, in caso di insufficienza renale od epatica e in età avanzata il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico. • Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child–Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. • Somministrare con cautela ai soggetti con insufficienza renale od epatica. • Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. • Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione". • Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o altri antinfiammatori non steroidei. • Non usare per trattamenti protratti. • Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Interazioni

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici, quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi). Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.

Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Sovradosaggio

Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile; nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione. Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: anoressia, nausea e vomito, pallore, dolori addominali (tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore) seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. I provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico, la somministrazione di cortisone, la diuresi forzata, l’emodialisi. Antidoto: somministrazione endovenosa, il più possibile tempestiva, di sostanze coniuganti a raggruppamento SH– libero o liberabile, quali cisteamina ed N–acetilcisteina. Quest’ultima sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia è di 150 mg/Kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/Kg nelle 4 ore successive e 100 mg / Kg nelle 16 ore successive, per una dose totale di 300 mg in 20 ore.

Gravidanza e allattamento

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solamente nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.