Vegetallumina Dolore E Febbre 400mg 12 Bustine

DENOMINAZIONE:
VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori/antireumatici, non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Una bustina contiene: ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispo ndenti a 400 mg di ibuprofene).

ECCIPIENTI:
Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame.

INDICAZIONI:
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali.
Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli ecci pienti.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FA NS).
Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Ulcera peptica a ttiva e ricorrente.
Sanguinamento gastrointestinale Altri sanguinament i in atto come quello cerebrovascolare.
Colite ulcerosa e morbo di Cro hn.
Grave insufficienza epatica e/o renale.
Diatesi emorragica.
Insuff icienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
A causa della possibilita' d i reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto e' controindicato n ei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema.
I n caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di questo farmaco deve essere consultato il medico curante.
T erzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 bustina 2-3 volte al gi orno.
La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorn o.
Anziani: i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una event uale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
In pazienti con alterata fun zionalita' renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere rido tti.
Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamen to dei pazienti con funzionalita' epatica ridotta.
In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
L'uso di questo farmaco e' controindicato in pazienti con grave insufficien za epatica.
Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel tra ttamento di pazienti con funzionalita' renale ridotta.
In tali pazient i e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clini ci e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
L 'uso di questo medicinale e' controindicato in pazienti con grave insu fficienza renale.
In adolescenti (di eta' compresa >= 12 anni ai < 18 anni): nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 gior ni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Gli effetti indesiderati possono es sere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi .
Modo di somministrazione: il granulato va sciolto in un bicchiere d' acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzio ne.
Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conser vazione.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiv a per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a m oderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati r iscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboti ci arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli stu di epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.
< 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trom botici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insuffi cienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemic a accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascola re devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta conside razione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
Attenta consid erazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovas colari (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
L'uso di questo farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Ne gli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della fun zionalita' renale.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perfor azioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Emorragia gastroi ntestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tut ti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o pr ecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportat e emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, sopr attutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorr agia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con do si aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento c on la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protet tori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere conside rato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinal e, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastroint estinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in partico lare nelle fasi iniziali del trattamento.
A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene puo' prolungare il tempo di emorragia.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti ch e potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come cor ticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazie nti che assumono questo medicinale il trattamento deve essere sospeso.
Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cuta nee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, s indrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazi one all'uso di FANS.
I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio ne lle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
E' st ata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in rel azione a medicinali contenenti ibuprofene.
Ibuprofene deve essere sosp eso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno d i ipersensibilita'.
Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel qua dro delle reazioni di ipersensibilita' generalizzata.
Cautela deve ess ere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasm o specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con dist urbi della coagulazione e con funzionalita' renale e/o epatica o cardi aca ridotta.
In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio p eriodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
Nei pazienti affetti da o con un'anamnesi d i asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo puo' aggravarsi .
Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, cost ituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibili ta' generalizzata, pertanto e' richiesta cautela nei pazienti con ques te patologie.

INTERAZIONI:
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS po ssono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensi vi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pa zienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'a ngiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossig enasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renal e, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalment e reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazient i che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonist i dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministr ata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concom itante.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragi a gastrointestinale.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effe tti degli anticoagulanti, come il warfarin.
Il tempo di protrombina de ve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settima ne del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti puo' r ichiedere un aggiustamento.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettiv i del re-uptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorr agia gastrointestinale.
Furosemide e diuretici tiazidici: si puo' veri ficare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiaz idici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'i nibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.
Beta-bloccan ti: l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti puo' essere ridotto.
L'uso concomitante di FANS e beta-bloccanti puo' essere associato al rischi o di insufficienza renale acuta.
A ltri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene d eve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perche' pu o' aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestina le.
Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibupro fene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Dati sperimentali sug geriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto del l'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica qu ando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
Sebbene v i siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla si tuazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso rego lare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprot ettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinic o rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale d i ibuprofene.
Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in lette ratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenito ina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.
Met otrexato: l'ibuprofene puo' causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.
Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e i buprofene puo' far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazi enti emofliaci HIV(+).
Tacrolimus: l'utilizzo concomitante di ibuprofe ne e tacrolimus puo' far aumentare il rischio di nefrotossicita' a cau sa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine.
Farmaci ipo glicemizzanti: ibuprofene aumenta l'effetto ipoglicemizzante dei farma ci ipoglicemizzanti orali e dell'insulina.
Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio.
Ciclosporina: l'uso concomitante di farmaci ant infiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento del rischi o di nefrotossicita' della ciclosporina.
Voriconazolo o fluconazolo: l 'uso concomitante di ibuprofene puo' determinare un aumento dell'espos izione all'ibuprofene e della concentrazione plasmatica.
Mifepristone: l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento dell'esposizione ai FANS.
Una diminuzione de ll'efficacia del mifepristone puo' teoricamente verificarsi a causa de lle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS.
Alcuni studi sull'effet to della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire d al giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessari o) non hanno riscontrato prove di un'influuenza negativa sull'azione d el mifepristone, e sull'efficacia clinica globale del protocollo di in terruzione della gravidanza.
Antibiotici chinolonici: l'uso concomitan te di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un a umento del rischio di convulsioni.
Estratti a base di erbe: il ginkgo biloba puo' potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS.
Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione di aminoglicosi di.
Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: tempo di emor ragia (puo' prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la s ospensione della terapia).
Concentrazioni sieriche di glucosio (posson o diminuire).
Clearance della creatinina (puo' diminuire).
Ematocrito o emoglobina (possono diminuire).
Azotemia, concentrazioni di creatini na sierica e potassio (possono aumentare).
Esame di funzionalita' epat ica (puo' presentarsi un aumento delle transaminasi).

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all'effetto farmac ologico dell'ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine.
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perf orazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
Dopo somministrazione di questo farmaco sono stati rip ortati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcer ativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn.
Meno frequentemen te sono state osservate gastriti.
Patologie della cute e del tessuto s ottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Patologie cardia che e vascolari: in associazione al trattamento con FANS sono state ri portate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici su ggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg /die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di even ti trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
Si riport a di seguito un riassunto relativo alla frequenza degli eventi avversi : Frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comun e (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10000, <1/1000); molto rara (<1/10000) ; non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili).
Patologie g astrointestinali.
Molto comune: dispepsia, diarrea; comune: dolori add ominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale; non comune: ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite; rara: perforazione gastrointestinale, costipazio ne, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo d i crohn; non nota: anoressia.
Patologie sistemiche e condizioni relati ve alla sede di somministrazione.
Non nota: edema, febbre.
Patologie c ardiache.
Non nota: insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari.
Non n ota: ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione.
Patologie del sist ema nervoso.
Comune: cefalea, capogiri; non comune: confusione, sonnol enza; non nota: depressione, reazione psicotica, meningite asettica; m olto rara: obnubilamento del sensorio.
Patologie dell'orecchio e del l abirinto.rara: tinnitus, disturbi dell'udito.
Patologie dell'occhio.
R ara: visione confusa, ambliopia; non nota: papilloedema.
Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune:rash cutaneo, malattia dell a pelle; non comune:prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema; molto rara: dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliat iva, sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epidermica), vasc ulite allergica; non nota: reazioni di fotosensibilità, aggravamento d elle reazioni cutanee; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress); non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Ra ra: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopeni a, anemia emolitica; non nota: anemia.
Patologie renali e urinarie.
Ra ra: ematuria, disuria; molto rara: nefrite interstiziale, necrosi papi llare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta.
Patologie epa tobiliari.
Rara: disturbi epatici; non nota: danno epatico, epatite, i ttero.
Esami diagnostici.
Rara: alterazione test funzionalità epatica (transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori; non nota: alterazione test funzionalità renale.
Disturbi del sistema immunitari o.
Non comune: reazioni allergiche; rara: anafilassi; non nota: shock anafilattico.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non c omune: asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea; non nota: ir ritazione della gola.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo.
Non nota: rigidità muscolo-scheletrica.
Disturbi d el metabolismo e della nutrizione.
Non nota: uricemia aumentata, riten zione di sodio e di liquidi o edema.
Patologie dell'apparato riprodutt ivo e della mammella.
Non nota: disturbo mestruale.
La comparsa di eff etti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospen sione della terapia e la consultazione del medico curante.
Popolazione pediatrica: dall'esperienza clinica cumulativa, non vi e' alcuna diff erenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravita' e revers ibilita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adul ti e la popolazione pediatrica approvata (>=12 anni).
Segnalazione del le reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse s ospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impo rtante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benef icio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di s egnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazion ale di segnalazione al sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnal azioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1% fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta c on la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazio ne di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoca re un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' em brione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimes tre di gravidanza, questo farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se questo medicinale e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mant enute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanz a, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dot to arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' p rogredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del te mpo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente questo far maco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allat tamento: e' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allat tamento e nell'infanzia.