Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene: 200 mg estratto secco di radice di Rhodiola rosea (1.5 – 5: 1) (WS 1375) (equivalente a 300–1000 mg di radice e rizoma di Rhodiola rosea) Agente di estrazione: etanolo 60 % (m/m). Per l’elenco completo degli eccipienti si veda la sezione 6.1.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, croscaramellosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, ipromellosa, acido stearico, ferro ossido rosso, titanio diossido, emulsione antischiuma.

Indicazioni terapeutiche

Medicinale vegetale tradizionale indicato per il sollievo temporaneo di sintomi associati a stress, quali fatica, esaurimento e lievi stati d’ansia. L’impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini sotto i 12 anni. Insufficienza renale o epatica. Gravidanza ed allattamento.

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 2 compresse al dì, una prima di colazione e una prima di pranzo, da assumersi con un bicchiere d’acqua, preferibilmente 30 minuti prima dell’assunzione di cibo. Durata del trattamento: La durata massima della terapia è di 14 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono durante l’impiego del medicinale contattare un medico. Bambini sotto i 12 anni: L’uso nei bambini sotto i 12 anni è controindicato.Insufficienza renale o epatica: L’uso nei pazienti con insufficienza renale o epatica è controindicato.

Conservazione

Per questo medicinale non sono richieste condizioni di conservazione particolari.

Avvertenze

Pazienti con segni e sintomi di depressione devono avvisare il proprio medico per un trattamento appropriato. L’uso nei bambini sotto i 12 anni e nei pazienti con insufficienza renale o epatica è controindicato dal momento che per questi gruppi di pazienti non vi sono dati adeguati. Consultare un medico o un operatore sanitario qualificato nel caso di persistenza dei sintomi durante l’impiego del medicinale in questione o se insorgono reazioni avverse non riportate nel foglio illustrativo. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Interazioni

Non è disponibile alcuna informazione riguardo alle possibili interazioni con altri medicinali. Se il paziente è già in trattamento con farmaci è necessario assumere il prodotto dopo aver consultato il medico. Evitare l’uso concomitante di altri prodotti contenenti alcool o che agiscono sul sistema nervoso centrale. Gli estratti di Rhodiola rosea sono potenziali inibitori dell’enzima CYP450, anche se interazioni farmacologiche non sono state finora riscontrate nell’uomo.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati: reazioni di ipersensibilità e ipoglicemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Questo prodotto è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento, dal momento che per questo gruppo di pazienti non vi sono dati disponibili.