Vividrin Occhi Collirio 6ml

DENOMINAZIONE:
VIVIDRIN OCCHI 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Decongestionanti e antiallergici, altri antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni ml di soluzione contiene 0,5 mg di azelastina cloridrato.
Una goc cia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato.
Eccipienti con effetti noti: 1 ml di collirio contiene 0,125 mg di benzalconio cloruro.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Benzalconio cloruro, disodio edetato, ipromellosa, sorbitolo liquido 7 0% (non cristallizzabile), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH ), acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:
Trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica st agionale in adulti e bambini dai 4 anni in poi.
Trattamento dei sintom i della congiuntivite allergica non stagionale (perenne) in adulti e b ambini dai 12 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:
Posologia.
Congiuntivite allergica stagionale: il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi e' di una goccia per occhio, due v olte al giorno, che puo' essere aumentato, se necessario, fino a quatt ro volte al giorno.
Qualora si fosse a conoscenza in anticipo di una s uccessiva esposizione ad allergeni, Vividrin Occhi deve essere sommini strato in via profilattica, prima dell'esposizione.
Congiuntivite alle rgica non stagionale (perenne): il dosaggio abituale in adulti e bambi ni dai 12 anni in poi e' di una goccia per occhio due volte al giorno, che puo' essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al gio rno.
Poiche' sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi cli nici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento dev e essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane.
Nota per l'aut omedicazione: il paziente deve essere informato che il trattamento del la congiuntivite allergica stagionale per piu' di 6 settimane deve ess ere effettuato solo sotto la supervisione di un medico.
Si raccomanda di contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 48 ore.
Modo di somministrazione: uso oftalmico.
Il collirio deve esse re applicato nel sacco congiuntivale piegando leggermente la testa all 'indietro.
Il collirio deve essere usato evitando sempre il contatto d ella punta del flacone con l'occhio o con la pelle.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Conservare il fl acone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla lu ce.

AVVERTENZE:
Vividrin Occhi non e' indicato per il trattamento di infezioni oculari .
Questo medicinale contiene 0,0035 mg di benzalconio cloruro per gocc ia, equivalenti a 0,125 mg/ml.
Il benzalconio cloruro puo' essere asso rbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore.
I pazienti devono essere informati di rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e di attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
Il benzalconio cloruro e' stato indicato come causa di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del f ilm e della superficie corneale.
Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

INTERAZIONI:
Non sono stati condotti studi specifici di interazione con azelastina cloridrato.
Sono stati condotti studi di interazione con dosi elevate di azelastina per via orale, anche se non hanno rilevanza per Vividrin Occhi, poiche', dopo somministrazione del collirio, i livelli sistemi ci del farmaco sono situati nel range dei picogrammi.

EFFETTI INDESIDERATI:
La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sulle seguenti fre quenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati d isponibili).
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: reazioni al lergiche (come eruzione cutanea e prurito).
Patologie del sistema nerv oso.
Non comune: gusto amaro.
Patologie dell'occhio.
Comune: irritazio ne oculare lieve, transitoria.
Segnalazione delle reazioni avverse sos pette.
La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi sosp etta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all 'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: non sono disponibili informazioni sufficienti per stabilir e la sicurezza di azelastina durante la gravidanza umana.
A dosi eleva te per via orale azelastina ha dimostrato di indurre effetti avversi ( morte fetale, ritardo di crescita e malformazione scheletrica) negli a nimali da laboratorio.
L'applicazione locale oculare portera' ad una m inima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi).
Tuttavia, si d ovra' esercitare cautela nell'impiego di Vividrin Occhi in gravidanza.
Allattamento: azelastina e' escreta nel latte materno in bassa quanti ta'.
Per questa ragione, Vividrin Occhi non e' raccomandato durante l' allattamento.
Fertilita': negli studi sugli animali a dosi orali di az elastina superiori a quelle terapeutiche, l'indice di fertilita' e' di minuito (vedere paragrafo 5.3).