Descrizione
Sensore per il monitoraggio continuo del glucosio.
Il sensore è composto principalmente da un applicatore, una base del sensore e un elettrodo del sensore. La parte inferiore è costituita da una base in PC e da un cerotto adesivo. Inserire l'elettrodo del sensore nel tessuto sottocutaneo dell'addome e rimuovere l'applicatore. La base rimane attaccata all'addome per un massimo di 14 giorni di monitoraggio.
Il dispositivo è destinato alla registrazione continua o periodica dei livelli di glucosio nel liquido interstiziale per i pazienti con diabete di età pari o superiore a 2 anni. Le informazioni hanno lo scopo di integrare, piuttosto che sostituire, il monitoraggio del glucosio standard e sono destinate a rilevare le tendenze e a tracciare i modelli per fornire informazioni di riferimento ai pazienti per una migliore gestione del diabete.
Il sistema fornisce il valore della glicemia in tempo reale, che viene ricevuto e letto dall'App. I dati della glicemia possono essere importati nel software per analizzare i valori storici della glicemia.

Caratteristiche tecniche

Intervallo di misura	2,2-22,2 mmol/L
Tempo di lavoro effettivo	14 giorni
Metodo di calibrazione	Calibrazione in fabbrica
Intervallo di calibrazione	2,2-22,2 mmol/L
Tensione nominale	D.C. 3 V
Condizioni di lavoro (dopo aver posizionato il trasmettitore sulla base del sensore)	Temperatura 10 °C - 40 °C Umidità relativa: 10-95%
Durata della batteria	Non meno di 14 giorni
Metodo di sterilizzazione	Sterilizzazione per irraggiamento
Supporto di potenza	Alimentazione interna

Modalità d'uso
Installazione e impostazione dell'app
Scaricare l'applicazione da Google Play/App Store. Dopo l'installazione, completare le informazioni personali. Impostare i range, alert/avvertimenti e tipologia di segnale acustico. Selezionare l'unità di misura del glucosio mmol/L o mg/dL.
Attivare il Bluetooth del cellulare e mantenerlo entro 2 metri dal trasmettitore. Consentire all'applicazione di accedere alla posizione del dispositivo smart per il sistema Android.

Inserimento del sensore
Non utilizzare se la confezione del sensore sembra danneggiata o è già stata aperta. Non utilizzare dopo la data di scadenza del sensore.
Lavarsi le mani. Pulire la parte inferiore del trasmettitore con una salvietta imbevuta di alcool. Lasciare asciugare il trasmettitore.
Fare attenzione a non toccare i punti metallici e a non graffiarli (si potrebbe danneggiare la guarnizione impermeabile).
Inserire il sensore solo sull'addome a 5 cm di distanza dall'ombelico e a 5 cm di distanza dal sito di iniezione dell'insulina.
Evitare zone facilmente sfregabili da una cintura o cinture di sicurezza dei veicoli. Evitare aree di adipe indurito. Cambiare il sito di applicazione del sensore (per le volte successive).

Pulire il sito di applicazione con una salvietta imbevuta di alcool e lasciare asciugare prima di procedere. Assicurarsi che l'area sia pulita e priva di lozioni, profumi e medicazioni.

Applicazione del sensore
Rimuovere la striscia protettiva dalla parte inferiore della base del sensore, senza toccare il nastro adesivo. Posizionare il sensore in orizzontale sull'addome. Premere l'applicatore per assicurarsi che il nastro sia saldamente fissato sulla pelle.
Tenere saldamente l'applicatore e tirare il blocco di sicurezza. Premendo il pulsante superiore dell'applicatore, l'elettrodo del sensore viene inserito automaticamente. Sollevare delicatamente l'applicatore verso l'alto fino a vedere il cerotto adesivo. Assicurarsi che il nastro sia saldamente incollato. Passare le dita intorno all'adesivo. Far scorrere la linguetta del trasmettitore nella fessura all'estremità del supporto. Premere l'altra estremità del trasmettitore finché non scatta nel supporto; si sentiranno 2 click. Se il trasmettitore non è fissato correttamente, potrebbe staccarsi.

Accoppiamento del trasmettitore
Inserire il numero seriale “SN” del trasmettitore ed il relativo PIN, visionabili nell’etichetta ubicata sul fondo della confezione del trasmettitore, poi premere “AVVIARE L’ASSOCIAZIONE”.
Immettere il numero di lotto e il codice del sensore, presenti sull’etichetta ubicata sul blister interno del sensore e premere "Avvia CGM".

Terminare la sessione e rimuovere il sensore
Dopo 14 giorni di monitoraggio, il dispositivo di misurazione della glicemia (CGMS) verrà interrotto automaticamente, ma può anche essere rimosso manualmente prima.
Una volta terminato il tempo utile del sensore, l'App non riceverà più le letture della glicemia e gli allarmi. I dati di questa sessione rimangono conservati nel trasmettitore per essere esportati in qualsiasi momento.
Rimuovere il cerotto adesivo dalla pelle. Rimuovere insieme il sensore e il trasmettitore. Rimuovere il trasmettitore tramite blocco di sicurezza. Riporre il trasmettitore nella confezione, se non lo si utilizza. Il trasmettitore può registrare i dati per 14 giorni, verranno eliminati una volta rimosso dal sensore. Rimuovere il trasmettitore solo dopo aver rimosso il sensore.

In rari casi, l'elettrodo del sensore potrebbe rompersi. Non ignorarlo. Se l'elettrodo sensore si rompe e non è visibile sulla pelle, non tentare di rimuoverlo da soli. Consultare il medico in caso di sintomi di infezione o infiammazione (arrossamento, gonfiore o dolore). Se l'elettrodo del sensore si rompe, rivolgersi al servizio di assistenza tecnica. Durante i test di laboratorio non è stato riscontrato alcun rischio per la sicurezza del paziente in caso di rottura dell'elettrodo. Non si sono verificati arrossamenti o surriscaldamenti dell’ago durante i test di laboratorio.

Avvertenze
Leggere attentamente le istruzioni. L'uso non corretto del sistema di monitoraggio continuo della glicemia può causare un'incomprensione delle informazioni fornite dal sistema o compromettere le prestazioni del sistema e perdere gli episodi di glicemia bassa/alta.
Il monitoraggio continuo della glicemia non può essere utilizzato come base per la diagnosi del diabete, così come assunzione di insulina. Non può sostituire il glucometro. Il valore della glicemia può differire dalla lettura della glicemia. L'utilizzo delle letture glicemiche come base diagnostica per il diabete può determinare una glicemia bassa/alta.
Non ignorare i sintomi di livelli elevati o bassi di glucosio nel sangue. Se il valore del glucosio rilevato dal sensore non corrisponde ai sintomi, è necessario utilizzare il glucometro per misurare la glicemia anche se il valore rientra nell'intervallo normale.
Non è necessario calibrare dopo l'inserimento del codice sensore. Se l'utente desidera effettuare la calibrazione, può comunque inserire la calibrazione del sangue del dito. Calibrare almeno una volta ogni 24 ore se non è stato inserito il codice sensore, altrimenti le letture del glucosio del sensore potrebbero essere imprecise e si potrebbe perdere un valore di glucosio basso o alto.
Non utilizzare i sensori se la confezione sterile è danneggiata. L'uso di sensori non sterilizzati può causare infezioni.
Il dispositivo non è progettato per rimanere nel corpo a lungo termine, né per essere sostituito "immediatamente" con un dispositivo simile o identico.
Il trasmettitore comunica con l'App tramite Bluetooth. La comunicazione potrebbe essere influenzata da un forte campo elettromagnetico; tenere il CGMS lontano da qualsiasi campo elettromagnetico forte. In caso contrario, il degrado delle prestazioni di questa apparecchiatura potrebbe causare il malfunzionamento del sistema.
Una conservazione non corretta comporta letture imprecise della glicemia con possibili perdite di valori bassi/alti di glucosio nel sangue. Se il sensore viene conservato in frigorifero, estrarlo mezz'ora prima dell'uso.
Con la funzione di avviso disattivata, l'App non può dare un avviso (notifica) anche se il trasmettitore e l'App si trovano nel raggio di comunicazione.
I sintomi che possono essere causati da glicemia alta/bassa non devono essere ignorati. Se i sintomi avvertiti non corrispondono alle letture del CGMS, o se si sospetta che le letture del CGMS possano essere imprecise, controllare il glucosio eseguendo un esame del sangue con la digito-puntura utilizzando un glucometro.
Quando le letture del CGMS indicano un livello di glucosio basso o vicino ai valori limiti, effettua una misurazione nuova con il glucometro.
Il CGMS contiene parti di piccole dimensioni che potrebbero causare soffocamento in caso di ingestione; tenerle lontano dalla portata dei bambini.
I sensori e i trasmettitori del CGMS devono essere abbinati. I prodotti di generazioni diverse non possono essere collegati e non possono funzionare. Assicurarsi che il sistema utilizzi la versione software corretta.
Prima di aprire la confezione del sensore, lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle. Prima di inserire il sensore, pulire la pelle (ad esempio con alcol) e lasciarla asciugare. Questo aiuta a prevenire le infezioni. Non inserire il sensore finché la pelle non è asciutta, in modo che il l’adesivo alla base del sensore possa aderire meglio alla pelle.
Cambiare di volta in volta il sito di inserimento. L'utilizzo troppo frequente dello stesso sito di potrebbe non consentire alla pelle di guarire e causare cicatrici o allergie cutanee.
È vietato applicare i sensori in aree che possono essere piegate, schiacciate, tatuate o soggette ad allergia. Questi siti non sono ideali per la misurazione della glicemia. L’applicazione dei sensori in questi punti può influire sulle prestazioni mancando valori di glucosio bassi/alti. È vietato applicare i sensori a meno di 8 cm dall'iniezione di insulina e dal sito di posizionamento del microinfusore di insulina. L'insulina può influire sulle prestazioni del sensore, facendo mancare i livelli di glucosio basso/alto nel sangue.
Per calibrare il sistema, inserire il valore esatto della glicemia misurato dal glucometro entro 3 minuti. Un'immissione imprecisa o che supera i 3 minuti può influire sulle prestazioni del sensore e causare l'assenza di valori glicemici bassi/alti.
Rapide variazioni della glicemia possono influenzare la precisione del sistema, come ad esempio durante l'esercizio fisico o dopo i pasti.
Se correttamente indossati, il trasmettitore e l'App hanno un raggio di trasmissione di 2 m senza ostacoli. La connessione wireless in acqua non è molto efficace, quindi la portata delle connessioni in luoghi come piscine, vasche da bagno e letti ad acqua sarà ridotta. Non sono previsti test per i diversi tipi di ostruzione. Se la distanza tra il trasmettitore e l'App è superiore a 2 m o se la distanza tra di essi è bloccata da un ostacolo, è possibile che non vengano collegati o che la distanza di connessione sia inferiore. È possibile che non venga rilevato il livello di glucosio basso/alto. Tuttavia, tutti i dati saranno comunque memorizzati nel trasmettitore, in modo che l'App sia in grado di visualizzare tutti i dati quando la comunicazione sarà nuovamente buona.
Il trasmettitore può essere riutilizzato fino a 10 volte nel corso della sua vita, quindi non gettatelo.
In rari casi, il sensore può fornire letture del glucosio inaccurate. Se si ritiene che la lettura del glucosio non sia corretta o non corrisponda ai sintomi, eseguire un test del glucosio con il polpastrello e verificare che il sensore non sia distaccato.
L'esercizio fisico intenso può causare il distacco o l'allentamento del sensore. Se il sensore è allentato, è possibile che non si riesca a ottenere una lettura o che la lettura non sia affidabile e non corrisponda ai sintomi provati. Seguire le istruzioni per la selezione del sito appropriato per l'applicazione.
Una grave disidratazione o un'eccessiva perdita di idratazione possono causare letture CGMS imprecise.
In rare occasioni, i pazienti possono manifestare un lieve arrossamento e gonfiore della pelle nel sito di inserimento.

Conservazione
La temperatura di conservazione del sensore è di 2-25 °C. Il sensore può essere trasportato a temperatura ambiente. Il tempo di conservazione corrisponde alla durata della vita utile del sensore.
Se l'intervallo di temperatura del frigorifero è di 2-25 °C, il sensore può essere conservato in frigorifero.

Formato
2 sensori

Cod. CP04010301