Descrizione
Test immunocromatografico rapido diagnostico in vitro a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside SARS-CoV-2 in campioni di saliva umana.
I risultati sono per l'identificazione dell'antigene SARS-CoV-2.
Viene applicata l'immunocromatografia. In breve, l'antigene SARS-CoV-2 nel campione si lega agli anticorpi nucleocapside anti-SARS-CoV-2 marcati con oro colloidale nella cartuccia per formare gli immunocomplessi. Quando i complessi migrano verso la linea T (rivestita con anticorpi nucleocapside anti-SARS-CoV-2), verranno catturati i complessi che contengono l'antigene SARS-CoV-2. Allo stesso modo, l'anticorpo IgY di pollo marcato con oro colloidale sarà catturato nella linea di controllo (rivestita con IgY anti-pollo di capra).
I complessi contenenti l'antigene SARS-CoV-2 produrranno una linea colorata nella regione della linea T, indicando che il campione è positivo per l'antigene SARS-CoV-2.
Allo stesso modo, apparirà anche una linea colorata nella regione della linea di controllo che indica che è stata eseguita la procedura operativa corretta e che il test sta fornendo risultati affidabili.
Un campione negativo produrrà una singola linea nella regione della linea di controllo che indica che non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la coinfezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni sul trattamento o sulla gestione dei pazienti, comprese le decisioni sul controllo delle infezioni. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni del paziente, dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 e confermati con un test molecolare, se necessario, per la gestione del paziente.
Il kit ha lo scopo di aiutare nella diagnosi rapida delle infezioni da SARS-CoV-2. La diagnosi rapida dell'infezione da SARS-CoV-2 aiuterà gli operatori sanitari a trattare i pazienti e controllare la malattia in modo più efficiente ed efficace.

Modalità d'uso
Preparazione prima del test
Leggere attentamente le istruzioni.
Prima di iniziare il test, lavarsi le mani con acqua e sapone o utilizzare un disinfettante per le mani. Assicurati che siano asciutti prima di iniziare.
Assicurarsi che il kit sia a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'uso. Se il kit è stato conservato in frigorifero, conservarlo a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'uso.
Controllare i componenti del kit.
I campioni di saliva sono accettabili per il test con questo kit. Non mangiare, bere, fumare o masticare gomme nei 30 minuti precedenti alla somministrazione del campione.

Procedura di prova:
Rimuovere la cartuccia dalla sua confezione. Posizionare la cartuccia su una superficie pulita, piana e asciutta. Etichettare la cartuccia con il numero ID del paziente.

Per raccogliere la saliva: rimuovere il coperchio blu dalla cartuccia del test. Posizionare la punta della lingua contro la radice della mascella superiore o inferiore per arricchire la saliva. Posizionare la punta assorbente sotto la lingua e tenere le labbra ben chiuse. Estrarre la cartuccia di prova dopo 2-5 minuti per assicurarsi che la punta assorbente sia stata completamente imbevuta di saliva.
Non mangiare, bere, fumare o masticare gomme nei 30 minuti precedenti alla somministrazione del campione.
Una raccolta del campione inadeguata o impropria può produrre risultati falsi negativi.
Riposizionare il coperchio sulla cartuccia di prova.

Posizionare la cartuccia caricata sul tavolo piatto. Leggere i risultati entro 15-30 minuti. Non interpretare i risultati dopo 30 minuti.
Interpretazione dei risultati:
- NEGATIVO: viene visualizzata la linea C che indica un test valido, ma non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV- 2.

- POSITIVO: viene visualizzata la linea C che indica un test valido, appare anche la linea T che indica che è stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2. Qualsiasi sfumatura della linea T è da considerarsi come risultato positivo.

- INVALIDO: la linea di controllo non viene visualizzata. La linea di controllo deve apparire affinché un test sia valido indipendentemente dall'aspetto della linea T. La mancata osservanza della linea di controllo indica che il risultato non è affidabile. Quando ciò si verifica, controllare attentamente la procedura operativa e riprovare con una nuova cartuccia. Se il problema si ripresenta, contatta Goldsite.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Se la confezione è stata danneggiata, l'etichetta non è chiaramente visibile o se la cartuccia è scaduta, non utilizzare la cartuccia.
I tamponi di estrazione di lotti diversi non sono intercambiabili. I risultati potrebbero non essere affidabili se reagenti di lotti diversi vengono miscelati o utilizzati insieme.
La cartuccia di test è per test singolo e non può essere riutilizzata. Non utilizzare cartucce scadute.
Non mangiare l'essiccante.
Tutti i campioni dei pazienti e i materiali di origine umana devono essere manipolati come se fossero infettivi seguendo le linee guida nazionali di biosicurezza.
I campioni, i reagenti usati e i materiali di consumo sono rifiuti medici potenzialmente pericolosi e devono essere smaltiti in conformità alle normative nazionali e locali.
Il test serve solo per il rilevamento qualitativo dell'antigene SARS-CoV-2.
I risultati ottenuti con questo kit non dovrebbero essere l'unica base per la diagnosi e il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2. I sintomi clinici, la storia medica, le informazioni epidemiologiche e altri risultati di laboratorio dei pazienti devono essere sempre presi in considerazione.

Conservazione
Conservare i kit a 2-30 °C in un luogo asciutto ed evitare la luce solare diretta.
Le cartucce non aperte sono stabili fino alla data di scadenza stampata sulle etichette.
Una volta aperta, la cartuccia del test deve essere utilizzata entro 60 minuti.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cartuccia di prova;
- 1 istruzioni per l'uso.

Cod. CG123125