Descrizione
PLINEST One contiene polinucleotidi (2 mg/ml). PLINEST One è un gel fluido ai polinucleotidi, sterile, apirogeno, monouso per utilizzo intradermico. I Polinucleotidi sono sostanze di origine naturale, di derivazione ittica, altamente purificate e riassorbibili. Hanno capacità idratante e svolgono un’azione trofica nei confronti dei fibroblasti, e risultano così utili per migliorare l’elasticità e la tonicità della cute di tutto il corpo.
PLINEST One è idratante e trofico, pertanto è prevalentemente usato per migliorare il turgore, l’elasticità e la tonicità della cute di tutto il corpo. Questi effetti sono anche in grado di favorire il rimodellamento di aree a forte componente fibrosa, quali ad esempio strie ed esiti cicatriziali depressi, nell’ambito di protocolli di trattamento personalizzati dal medico. PLINEST One può essere utilizzato nel trattamento di aree estese del corpo quali addome, glutei, cosce, braccia, decolleté.

Modalità d'uso
L’applicazione di PLINEST One avviene tramite siringhe sterili, la misura dell’ago è scelta dal personale medico qualificato che utilizza il prodotto, in genere si consiglia l’utilizzo di un ago sottile (normalmente 30G) per minimizzare il fastidio al paziente.
Prima dell’applicazione disinfettare l’area da trattare con alcool o altro antisettico e successivamente rimuovere il disinfettante con soluzione fisiologica sterile.
Dopo l’applicazione è possibile massaggiare delicatamente la zona trattata per favorire la distribuzione nel tessuto circostante. In funzione della valutazione medica è possibile utilizzare tecniche iniettive differenti quali lineare, a microponfi, a reticolo (cross-linked), a ventaglio o miste oppure tecniche non invasive quali iontoforesi, elettroporazione, idroelettroforesi, etc.
Si consiglia di effettuare programmi di trattamento personalizzati a seconda delle condizioni della cute e dell’esigenza del paziente.

Componenti
Aqua, polynucleotides (0,2%), sodium chloride, sodium phosphate, disodium phosphate.

Avvertenze
L’uso di PLINEST One è controindicato nei soggetti con ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o con anamnesi positiva per allergia ai prodotti di origine ittica. Non essendo disponibili dati clinici sull'uso del prodotto in pazienti con patologie autoimmuni, in donne in gravidanza e allattamento e in soggetti di età inferiore ai diciotto anni, il trattamento con PLINEST One in questi casi viene sconsigliato.
Non è indicato per iniezioni diverse da quelle intradermiche.
Utilizzare le normali precauzioni d’uso per le infiltrazioni intradermiche, non infiltrare PLINEST One in siti anatomici in cui siano presenti infezioni, dermatiti o processi infiammatori.
Non somministrare in caso di ipersensibilità già nota verso i componenti.
Effettuare sempre un’accurata anamnesi prima del trattamento, accertandosi che, in pazienti che abbiano effettuato in passato trattamenti riempitivi, lo stato della cute sia tornato alle condizioni fisiologiche.
Il paziente deve ridurre al minimo l’esposizione dell’area trattata alla luce solare troppo intensa o al freddo estremo, almeno fino al completo riassorbimento dei ponfi.
Come ogni trattamento percutaneo, l’uso di PLINEST One può comportare rischi di infezione, pertanto si raccomanda la massima cura nella detersione e disinfezione dell’area da trattare evitando l’utilizzo di prodotti irritanti o sensibilizzanti per la cute.
L’azione meccanica dell’ago può comportare la formazione di piccoli versamenti ematici.
I ponfi nei punti di applicazione generalmente scompaiono in un breve arco di tempo (qualche ora), ma in funzione di particolari caratteristiche soggettive del paziente, delle aree trattate e della tecnica di somministrazione la scomparsa può avvenire anche in tempi più lunghi; in questi casi i ponfi possono essere ancora visibili dopo alcuni giorni.
Raramente l’area trattata può presentare reazioni comuni a tutte le iniezioni quali gonfiore, eritema, sensazione di calore o dolore. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Per una più rapida risoluzione del fenomeno irritativo è possibile applicare del ghiaccio sull’area trattata. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi al proprio medico.
Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali reazioni indesiderate avvenute dopo il trattamento, affinché possano essere trattati nella maniera adeguata.
Nei trattamenti infiltrativi sono stati documentati anche sintomi infiammatori tra cui una combinazione di eritema, dolore, dolore alla palpazione, indurimento nella sede di impianto, comparsa di ponfi nella sede di iniezione.
Queste reazioni possono iniziare poco tempo dopo l’iniezione, o con un ritardo di 2-6 settimane. In caso di reazioni infiammatorie inspiegate, le infezioni devono essere escluse o adeguatamente trattate, in quanto se trattate in modo inadeguato possono dar luogo a complicanze.
Per i pazienti che hanno manifestato reazioni clinicamente significative a prodotti per infiltrazioni intradermica, valutare la causa e la significatività delle precedenti, al momento di decidere la ripetizione del trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non utilizzare PLINEST One con altri prodotti. Non utilizzare altri prodotti nella stessa sessione di trattamento di PLINEST One.
Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e l’eventuale residuo deve essere eliminato. Il dispositivo è monouso.
Non sterilizzare nuovamente. Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso, smaltire il prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive.
PLINEST One deve essere somministrato solo da personale autorizzato, in conformità alla legislazione locale, esperto e che conosca le procedure corrette per l’esecuzione delle varie fasi del trattamento. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione di PLINEST One. Come misura cautelativa, si suggerisce di non superare il volume totale di 12 mL di prodotto in 4 settimane, in caso di sovradosaggio monitorare il paziente e contattare il medico curante prima di utilizzare altri trattamenti.

Conservazione
Conservare sotto ai 25 °C, in luogo chiuso al riparo dalla luce diretta e dal calore.
La data di scadenza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

Formato
Astuccio contenente cinque fiale in vetro da 4 ml di soluzione, un foglio illustrativo e dieci etichette di tracciabilità. La soluzione contenuta in ogni fiala è sterile e apirogena, la superficie esterna delle fiale non è sterile.

Cod. MD022VZ