Gel sterile.
Iniettabile, intrarticolare.
È un dispositivo medico realizzato in conformità alla Direttiva 93/42/CEE MDD. È indicato quale coadiuvante nel trattamento della gonartrosi di lieve e media entità. Contribuisce a migliorare l'escursione dei movimenti.
È una soluzione iniettabile, sterile, riassorbibile, che agisce come lubrificante, favorendo il ripristino delle condizioni di elasticità e funzionalità della articolazioni infiammata, particolarmente indicata per quelle del ginocchio. Non indicato per stadi di avanzato gravità.
La gonartrosi, o osteoartrosi, è l'usura della cartilagine articolare. Protendene K, infiltrato nella capsula sinoviale, svolge, grazie alla presenze dell'acido ialuronico, un'azione meccanica di lubrificazione dell'articolazione, conferendo maggiore flessibilità al ginocchio trattato e, contestualmente, favorendo la riduzione del dolore dell'articolazione compromessa.
La confezione contiene una siringa preriempita da 20 mg di un gel di sodio ialuronato sterile ed un flacone do 80 mg di una soluzione sterile a base di aminoacidi. Per l'uso impiegare un ago sterile con ano= standard Luer-Lock con raccordi normalizzati. la scelta dell'ago è competenze del medico che effettua l'impianto in relazione alla tecnica di impianta. Prima della somministrazione per via intrarticolare, il prodotto deve essere ricostituito ed il gel contenuto nella siringa disciolto nella soluzione acquoso del flacone. Rimuovere la siringa dal contenitore, svitare il tappo in gomma dalla siringa per applicarvi l'ago. Prelevare l'ago con la protezione, innestare l'ago e rimuovere la protezione dell'ago solo prima di procedere alla ricostituzione del prodotto. Per ricostituire il prodotto procedere come segue. Utilizzando uno tecnica asettica, iniettare il gel contenuto nello siringa direttamente nel flaconcino contente lo soluzione, servendosi dell'ago. L'ago utilizzato per questa operazione dovrebbe essere preferibilmente eliminato e non essere riutilizzato per l'iniezione. Dopo l'aggiunta del gel, agitare il flaconcino fino ad ottenere una soluzione omogenea e moderatamente viscosa. Aspirare quindi con la siringa la soluzione ottenuta, così pronto all'uso, e sostituire l'ago. Infiltrare la soluzione ricostituita attenendosi alle modalità descritte al successivo paragrafo 'Precauzioni d'impiego' o secondo la tecnica prescelta dal medico.

Modalità d'uso
La gradazione della siringa è indicativa. Il dosaggio è una scelta del medico che effettua l'impianto e dipende dalle condizioni generali del paziente secondo la propria valutazione. L'infiltrazione va eseguita osservando le norme di tecnica e di asepsi prescritte per queste modalità di somministrazione. Ripetere le infiltrazioni, con cadenza settimanale, per quattro sei applicazioni, dopa sei mesi dall'ultima applicazione effettuare un'applicazione al mese per quattro mesi, o con diversa frequenza seconda la scelta del medico che effettua l'impianto. La ripetizione del trattamento è a discrezione del medico.

Componenti
Acqua P.P.I., sodio ialuronato, glicina, L-prolina, L-leucina, L-lisina HCl.

Avvertenze
Deve essere usata solo da medici. Dopo aver ricostituito il prodotto sarebbe preferibile sostituire l'ago. Prima di iniziare l'impianto è necessario disinfettare l'area da sottoporre a trattamento con soluzione antisettica. Per le infiltrazioni intra-articolari è preferibile la via anteriore. Dopo aver identificato il punta di intersezione, a ginocchio flesso, inserire l'ago lateralmente o medialmente all'apice della rotula, dirigendo la punta verso la gola intercondiloidea del femore. Per evitare possibili gonfiori e per ridurre al minimo la dolorabilità è consigliabile evitare l'inserimento di eccessive quantità di prodotto e si raccomanda di iniettare lentamente.
Controindicato in caso di ipersensibilità accertata verso i componenti. Non effettuare l'impianto in caso di infiammazione o versamento in atto. Non sono nati fenomeni di sovradosaggio. Non sono noti effetti collaterali. Non sono note interazioni con fermaci e sostanze medicinali. Raramente possono verificarsi reazioni locali, dovute a fenomeni di ipersensibilizzazione che si manifestano con edemi, sensazioni di calore e/o di prurito; le reazioni di norma si risolvono spontaneamente in tempi rapidi. In tal caso si consiglia l'applicazione di ghiaccio locale. Più rari possono invece essere episodi di infezione che sono determinati dalla tipologia di trattamento, dalla tecnica e dalle condizioni ambientali Sebbene non siano noti effetti secondari in caso di gravidanza e allattamento né verso minori di 18 anni è opportuno effettuare l'applicazione, secondo il giudizio del medico, solo dopo accurate anamnesi.
La scadenza si riferisce al predone chiuso e correttamente conservato Non utilizzare se la confezione risulta aperta o danneggiata. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Non risterilizzare. Non congelare. Non utilizzare il contenuto della siringa separatamente da quello del flacone. Non utilizzare in caso di ipersensibilità accertata verso i componenti.
Avvertenze per il medico.
Il medico deve svolgere una accurata anamnesi per accertare l'assenza di controindicazioni. Il medico deve informare il paziente, prima di effettuare l'impianto, dei metodi di somministrazione, delle avvertenze, delle precauzioni, delle possibili reazioni al trattamento, delle potenziali reazioni avverse, degli effetti e degli ulteriori interventi necessari per il mantenimento dei risultati. Il prodotto è iniettabile per via intrarticolare, non utilizzare per applicazioni differenti, non iniettare in vene. Utilizzare in ambiente asettioc osservando tecniche appropriate. Prodotto sterile non utilizzare dopo la dato di scadenza. Non risterilizzare. Utilizzare non appena aperta la confezione, gli eccessi inutilizzati devono essere eliminati. Non mischiare con altri impianti e/ o sostanze iniettabili. È confezionato in dosi monouso/monopaziente; utilizzare esclusivamente nel corso di un'unica seduta; è vietato il riutilizzo del prodotto ricostituito per separate applicazioni. Il riutilizzo per separate applicazioni può essere causa di infezioni per il paziente. Applicare l'etichetta aggiuntiva presente nell'astuccio alla cartella del paziente da conservare a cura del medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Dopo l'infiltrazione, per prevenire qualsiasi forma di contagio, richiudere accuratamente l'ago con il suo cappuccio e smaltire come rifiuto ospedaliero.
Avvertenze per il paziente prima dell'impianto.
Le prove svolte hanno dimostrato l'elevata tollerabilità del prodotto, tuttavia potrebbero verificarsi rare reazioni di tipo locale destinate a risolversi spontaneamente. Mantenere a riposo l'articolazione infiltrata per almeno 24 ore. In caso di reazioni avverse successive all'infiltrazione consultare il medico. La risposta alla terapia è molto soggettiva. Generalmente i benefici diventano verificabili dopo un periodo di tre/cinque settimane, ovvero dopo almeno tre applicazioni.

Conservazione
Protendene K deve essere conservato ad una temperatura compresa tra 5°C e 25°C. Non conservare in frigo. Non congelare. Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dall'umidità e da fonti di calore.

Formato
L'astuccio contiene:
Una siringa di vetro monodose/monouso, apirogena, di gel sterile di sodio ialuronato;
Un flacone di vetro monodose/monouso, di soluzione acquosa di aminoacidi sterili.
La confezione non contiene aghi.