SINOVIAL HL 64 2ML IBSA MONOUSO

3,2% - 32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA)/2 ml Acido ialuronico sale sodico

Sterile

Il sale sodico dell’acido ialuronico è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta una componente fondamentale del fluido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche.

SINOVIAL® HL 64 2 ml è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA). L’acido ialuronico ad alto ed a basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un’eccellente tollerabilità. Inoltre le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in SINOVIAL® HL 64 2 ml, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo a SINOVIAL® HL 64 2 ml caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di acido ialuronico. Le catene di HA a diverso peso molecolare di SINOVIAL® HL 64 2 ml forniscono una maggiore resistenza alla ialuronidasi dato che questo enzima non è in grado di riconoscere la conformazione di questi complessi ad alto e basso peso molecolare, pertanto, SINOVIAL® HL 64 2 ml è più adatto per applicazioni in vivo nei tessuti. Sono stati effettuati studi in vitro per individuare eventuali incompatibilità e/o interazioni tra SINOVIAL® HL 64 2 ml e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell’osteoartrosi. I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non modifica il comportamento reologico del sodio ialuronato, che conserva quindi la funzione di viscosupplementazione; inoltre i risultati degli studi condotti su colture di cellule staminali mesenchimali (MSC) umane differenziate in condrociti, dimostrano che non c’è una sofferenza cellulare, indice di tossicità: non vi è quindi motivo di ritenere che la biocompatibilità di SINOVIAL® HL 64 2 ml sia modificata dalla contemporanea somministrazione del PRP.

Gli altri componenti del prodotto sono

Cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

SINOVIAL® HL 64 2 ml si presenta sotto forma di siringa di vetro da 2,25 ml contenente 2 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.

ISTRUZIONI PER L’USO

Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione.

Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock” e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura (figura A).Ago sterilizzato con ossido di etilene

Inserire l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago di diametro compreso tra 18G e 22G) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock” (figura B)

Iniettare SINOVIAL® HL 64 2 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi

Iniettare SINOVIAL® HL 64 2 ml all’interno dello spazio sinoviale dell’articolazione oppure nella guaina tendinea/zona peri-tendinea, a seconda della necessità medica identificata

AVVERTENZE

Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e l’ago sono confezionati in un blister sigillato. - La superficie esterna della siringa non è sterile. - Non utilizzare SINOVIAL® HL 64 2 ml dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. - Non utilizzare SINOVIAL® HL 64 2 ml se l’imballaggio è aperto o danneggiato. - Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. - Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. - Non somministrare SINOVIAL® HL 64 2 ml in presenza di un abbondante versamento intrarticolare. - Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso. - Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione. - Conservare a temperatura ambiente e A B 2. 1. 3. comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare. - Una volta aperto SINOVIAL® HL 64 2 ml deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso. - Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. - Dopo l’iniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno. - L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.

PRECAUZIONI PER L’USO

Non mescolare SINOVIAL® HL 64 2 ml con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.

INTERAZIONI

Ad oggi non sono note interazioni tra SINOVIAL® HL 64 2 ml ed altri farmaci. Sulla base dei dati in-vitro ad oggi disponibili, non sono note interazioni chimico-fisiche e biologiche tra SINOVIAL® HL 64 2 ml e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell’osteoartrosi.

EFFETTI COLLATERALI

L’infiltrazione extra-articolare di SINOVIAL® HL 64 2 ml può causare localmente effetti indesiderati. Durante l’impiego di SINOVIAL® HL 64 2 ml possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

CONTROINDICAZIONI

SINOVIAL® HL 64 2 ml non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione.

SINOVIAL® HL 64 2 ml PUÒ ESSERE INIETTATO SOLO DA UN MEDICO. Validità: 36 mesi. La data di scadenza indica la validità massima del dispositivo medico.

Formato

SINOVIAL® HL 64 2 ml si presenta sotto forma di 1 siringa pre-riempita da 2 ml (32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1 ago 21G x 1 ½” (0,8 x 40 mm). Fiala – siringa sterilizzata al calore umido.

Ago sterilizzato con ossido di etilene.