Juvéderm
VOLUMA

Riservato per uso professionale

COMPOSIZIONE

Gel di acido ialuronico	20 mg
Tampone fosfato pH 7,2 quanto basta	1 ml

Una siringa contiene 2 mL di Juvéderm VOLUMA.

DESCRIZIONE
Juvéderm VOLUMA è un gel sterile, apirogeno e fisiologico di acido ialuronico reticolato di origine non animale. Questo gel si presenta in siringhe pre-riempite e monouso. Ogni confezione contiene 1 siringa di Juvéderm VOLUMA, 2 aghi 23G1” U.T.W (Ultra Thin Wall) monouso e riservati all’iniezione di Juvéderm VOLUMA, le istruzioni d’uso e una serie di etichette volte a garantire la tracciabilità.

STERILIZZAZIONE
Il contenuto delle siringhe di Juvéderm VOLUMA è sterilizzato al calore umido.
Gli aghi 23G1” U.T.W (Ultra Thin Wall) sono sterilizzati con ossido di etilene.

INDICAZIONI
Juvéderm VOLUMA è un impianto iniettabile indicato per il ripristino dei volumi del viso.

CONTROINDICAZIONI
> Non iniettare Juvéderm VOLUMA nella regione peri-orbitale (palpebre, occhiaie, zampe di gallina) e glabellare, né nelle labbra.
> Non iniettare Juvéderm VOLUMA nei vasi sanguigni (intravascolare).
> Non eccedere nell’azione correttiva.
> Juvéderm VOLUMA non deve essere utilizzato:
- in pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche;
- in pazienti che presentano una ipersensibilità nota all’acido ialuronico;
- durante la gravidanza o l’allattamento;
- nei bambini.
> Juvéderm VOLUMA non deve essere utilizzato su regioni cutanee che presentano affezioni di tipo infiammatorio e/o infettivo (acne, herpes, ecc.).
> Juvéderm VOLUMA non deve essere utilizzato in associazione immediata con un trattamento al laser, un peeling chimico profondo o una dermoabrasione. In caso di peeling superficiale, si raccomanda di non procedere con l’iniezione se la reazione infiammatoria provocata è importante.

PRECAUZIONI PER L’USO
> Juvéderm VOLUMA è indicato solo per iniezioni nel tessuto sottocutaneo o sopraperiosteo o nel derma profondo. La tecnica e la profondità di iniezione variano in base al sito di trattamento.
> In generale, l’iniezione di dispositivi medicali comporta un rischio di infezione.
> Juvéderm VOLUMA non è raccomandato per iniezioni intramuscolari.
> Non ci sono dati clinici disponibili in termini di efficacia e di tollerabilità sull’iniezione di Juvéderm VOLUMA in una zona c precedentemente trattata con un altro prodotto di riempimento. Si raccomanda di non iniettare in una zona trattata con un impianto permanente.
> Non ci sono dati clinici disponibili in termini di efficacia e tollerabilità sull’iniezione di Juvéderm VOLUMA in pazienti che presentano patologie autoimmuni pregresse o in fase attiva. Il medico dovrà pertanto decidere in merito all’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di malattia e della cura associata e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti. In particolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti ad un doppio test preliminare e di non iniettare se la malattia è attiva.
> Non esistono dati clinici disponibili in termini di tollerabilità sull’iniezione di Juvéderm VOLUMA in pazienti con precedenti di allergie gravi multiple o di shock anafilattico. Il medico dovrà pertanto decidere in merito all’indicazione caso per caso, in funzione del tipo di allergia e dovrà garantire una particolare sorveglianza di questi pazienti a rischio. In particolare, si raccomanda di sottoporre questi pazienti ad un doppio test o ad un trattamento preventivo idoneo prima di qualsiasi iniezione.
> I pazienti che presentano dei precedenti di malattia streptococcica (faringiti recidivanti, febbre reumatica acuta) devono essere sottoposti ad un doppio test prima di ogni iniezione. In caso di febbre reumatica acuta con complicanze cardiache, si raccomanda di non iniettare.
> I pazienti sottoposti a trattamento anti-coagulante (anti-coagulanti, acido acetilsalicilico, anti-infiammatori non steroidei) devono essere avvisati del maggiore rischio potenziale di ematomi e sanguinamenti durante l’iniezione.
> Non iniettare più di 2 ml per sito di trattamento durante ogni sessione. > Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di iniezione di un volume superiore a 20 ml di Juvéderm VOLUMA per 60 kg di massa corporea all’anno.
> Raccomandare al paziente di non truccarsi durante le 12 ore che seguono l’iniezione e di evitare l’esposizione prolungata al sole, ai raggi UV, a temperature inferiori a 0°C, nonché la pratica della sauna o dell’hammam durante le due settimane che seguono l’iniezione.
> Raccomandare al paziente di evitare di massaggiare il sito di impianto e/o di esercitarvi una pressione per alcuni giorni successivi all’iniezione. > Se l’ago è otturato, non aumentare la pressione sul pistone; interrompere l’iniezione e sostituire l’ago.
> La composizione del dispositivo è compatibile con i campi utilizzati per la diagnostica per immagini di risonanza magnetica.

INCOMPATIBILITÀ E’ nota l’incompatibilità tra l’acido ialuronico e i sali di ammonio quaternario, come il cloruro di benzalconio. È pertanto consigliabile non mettere mai Juvéderm VOLUMA a contatto con tali prodotti, né con materiale medico-chirurgico trattato con questo tipo di prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI
Il paziente deve essere informato dell’esistenza di potenziali effetti indesiderati legati all’impianto di questo dispositivo, che possono comparire immediatamente o in modo ritardato. Tra questi, si segnalano (lista non esaustiva):
> Reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema, ecc.), che possono essere associate a prurito e dolore alla pressione. Tali reazioni possono verificarsi dopo l’iniezione e persistere per una settimana.
> Ematomi.
> Indurimento o noduli nel punto di iniezione.
> Colorazione o decolorazione della zona di iniezione.
> Scarsa efficacia o ridotto effetto di riempimento/ripristino.
> Casi di necrosi nella regione glabellare, ascessi, granulomi e ipersensibilità immediata o ritardata sono stati descritti in letteratura dopo iniezioni di acido ialuronico; è quindi necessario tenere in considerazione tali rischi potenziali.
> Il persistere di reazioni infiammatorie oltre la settimana o la comparsa di altri effetti secondari dovranno essere prontamente segnalati dal paziente al medico, il quale dovrà provvedere a mettere in atto un trattamento idoneo alla sua risoluzione.
> Qualsiasi altro effetto secondario indesiderato legato all’iniezione di Juvéderm VOLUMA deve essere segnalato al distributore e/o al fabbricante.

MODALITA’ D’USO - POSOLOGIA
> Questo dispositivo è destinato ad essere iniettato lentamente nel derma profondo o nel tessuto sopraperiosteo o sottocutaneo da parte di un medico abilitato secondo la normativa locale applicabile. Si raccomanda di utilizzare l’ago 23G1” U.T.W (Ultra Thin Wall) fornito. Tuttavia, in base alla tecnica scelta dal medico, è anche possibile utilizzare degli aghi 21G1-1/2”/ 22G1” TW (Thin Wall) sterili Luer Lock, o delle cannule con estremità di gomma 18G/19G, 70 mm sterili Luer Lock. Se il medico sente che la forza di estrusione necessaria per una iniezione con un ago 23G1” U.T.W (Ultra Thin Wall) è troppo elevata, si raccomanda l’utilizzo di un ago 21G1-1/2” o 22G1” TW (Thin Wall).
> Juvéderm VOLUMA deve essere utilizzato nel suo imballaggio originale così come fornito. Ogni modifica o utilizzo di questo prodotto non conformi alle condizioni di utilizzo definite nelle presenti istruzioni d’uso possono nuocere alla sua sterilità, alla sua omogeneità e alle sue prestazioni, che non potranno quindi più essere garantite.
> La tecnicità è essenziale ai fini della riuscita del trattamento, pertanto questo dispositivo deve essere utilizzato da medici che abbiano ricevuto una formazione specifica sulle tecniche di iniezione per il ripristino dei volumi. È richiesta una buona conoscenza dell’anatomia e della fisiologia della zona da trattare.
> Prima di intraprendere il trattamento, il paziente deve essere informato delle indicazioni del dispositivo, delle sue controindicazioni, delle sue incompatibilità e dei suoi potenziali effetti indesiderati.
> Prima dell’iniezione, effettuare una disinfezione preliminare rigorosa della zona da trattare.
> È possibile, se necessario, ricorrere ad una anestesia locale o locoregionale. In questo caso, le istruzioni d’uso di questi prodotti devono essere rispettate.
> Rimuovere il cappuccio di protezione della siringa come mostrato nella figura 1.
Tenere il corpo della siringa e inserire saldamente l’ago fornito nella scatola (figura 2).
Fissare saldamente l’ago ruotandolo delicatamente in senso orario, come mostrato nella figura 2, fino a quando sarà ben introdotto nel sistema Luer Lock della siringa.
Il serraggio dell’ago può essere controllato visivamente, conformemente alle figura 3 e 4.
Tenendo il corpo della siringa in una mano e il cappuccio dell’ago nell’altra, tirare nelle direzioni opposte per separarli come mostrato nella figura 5.
Iniettare lentamente.
Il mancato rispetto di queste precauzioni può comportare un rischio di distacco dell’ago e/o di perdita di prodotto al livello del Luer Lock.
> La quantità di prodotto da iniettare dipende dalla zona da correggere.
> Dopo l’iniezione, è importante massaggiare la zona trattata, per assicurarsi che il prodotto sia ben distribuito uniformemente.

AVVERTENZE
> Verificare la data di scadenza sull’etichetta.
> Non riutilizzare. La sterilità del prodotto non può essere garantita se il prodotto è riutilizzato.
> Non risterilizzare.
> Per gli aghi (TERUMO Europa N.V 0197. BELGIO):
- Gli aghi usati dovranno essere smaltiti all’interno di un contenitore apposito. Procedere nello stesso modo per le siringhe.
Per il loro corretto smaltimento, fare riferimento alle direttive in vigore.
- Non tentare mai di raddrizzare un ago ricurvo, gettarlo e sostituirlo.

CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
> Conservare tra 2 °C e 25 °C.
> Fragile.

- Non contiene lattice di elastomero-gomma.

- Non riutilizzare.

FORMATO
Siringa intramedica contenente 2 ml di Acido Ialuronico + 2 aghi + 2 cannule da 70 mm/