Descrizione
Test basato sull'immunocromatografia oro colloidale per la rilevazione qualitativa dell'antigene contro la SARS-CoV-2 in campioni clinici. Il Coronavirus, come una grande famiglia di virus, e un virus a RNA a singolo filamento positivo con involucro. Il virus è noto per causare gravi malattie come i raffreddori, la Sindrome Respiratoria del Medio Oriente (MERS) e la Sindrome Respiratoria Acuta Grave (SARS). Il nuovo virus, ora noto come SARS-CoV-2, è stato scoperto nei casi di polmonite da virus di Wuhan nel 2019, ed e stato ufficialmente denominato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità il 12 gennaio 2020. La proteina fondamentale della SARS- CoV-2 e la proteina N (nucleocapside), che e un componente proteico situato all'interno del virus. È conservata relativamente tra i β-coronavirus ed e spesso utilizzata come strumento per la diagnosi dei coronavirus. L'ACE2, come recettore chiave per la SARS-CoV-2 per entrare nelle cellule, è di grande importanza per la ricerca del meccanismo di infezione virale.
Il prodotto si basa sul principio della reazione antigene-anticorpo e sulla tecnica di immunodosaggio. Il dispositivo di test contiene la proteina ricombinante della SARS-CoV-2 etichettata con oro colloidale, l'anticorpo IgG anti-umano di topo immobilizzato nell'area di prova G, l'anticorpo IgM anti-umano di topo immobilizzato nell'area di prova M e l'anticorpo corrispondente nell'area di controllo qualità (C). Durante il test, quando il livello dell'anticorpo IgM della SARS- CoV-2 nel campione è pari o superiore al limite di rilevazione del test, l'anticorpo IgM della SARS-CoV-2 nel campione si lega alla proteina ricombinante marcata in oro colloidale della SARS-CoV-2, che viene pre-rivestita su un tampone etichettato con oro. I coniugati migrano verso l'alto per effetto capillare e vengono successivamente catturati dall’anticorpo IgM anti-umano di topo immobilizzato nell'area di test M e questo produce una banda rosso porpora che appare nell'area di test M. Quando il livello dell'anticorpo IgG della SARS-CoV-2 nel campione è pari o superiore al limite di rilevazione del test, l'anticorpo IgG della SARS-CoV-2 nel campione si lega alla proteina ricombinante etichettata con oro colloidale della SARS-CoV-2, che è pre-rivestita su un tampone etichettato con oro. I coniugati migrano verso l'alto attraverso l'effetto capillare e vengono catturati dall'anticorpo IgG anti-umano di topo immobilizzato successivamente nell'area del test G e questo produce una banda rosso-porpora che appare nell'area del test G. Se si tratta di un campione negativo, nell'area di test M e G non appare nessuna banda colorata. Indipendentemente dalla presenza o dall'assenza dell'anticorpo SARS-CoV-2 nel campione, nell'area di controllo della qualità (C) apparirà una banda rosso-porpora. La banda rosso-porpora nell'area di controllo qualità (C) è un criterio per giudicare se c'è campione sufficiente e se il processo di cromatografia è normale. Serve anche come standard di controllo interno per i reagenti.
Ogni test contiene una striscia reattiva, un contagocce e un sacchetto di essiccante. Il box del test è composto da una striscia reattiva e da un involucro. La striscia reattiva è composta da un tampone in oro standard (contenente la proteina ricombinante SARS-CoV-2 con etichetta oro colloidale), tampone campione, membrana di nitrato di cellulosa (contenente l'anticorpo IgM anti-umano di topo immobilizzato nell'area M, l'anticorpo IgG anti-umano di topo immobilizzato nell'area G e l'anticorpo anti-topo di capra immobilizzato nell'area C), carta assorbente, cartone di supporto in plastica.
Sensibilità: 98,9%. Specificità: 97,6%.

Modalità d'uso
Requisiti del campione
La striscia reattiva puo essere impiegata con siero/plasma/sangue intero. Il sangue deve essere raccolto da personale medico professionale, e si consiglia di rilevare il siero/plasma in via prioritaria, e in condizioni di emergenza o in condizioni speciali, il sangue intero dei pazienti può essere utilizzato per un test rapido. Dopo la raccolta, i campioni devono essere sottoposti al test immediatamente. È vietato conservare a lungo il campione a temperatura ambiente. Per il campione di sangue intero, se non puo essere testato tempestivamente, può essere conservato per 24 ore tra 2°C e 8°C. I campioni di siero/plasma possono essere conservati per 3 giorni a temperature comprese tra 2°C e 8°C, e per un lungo periodo di conservazione, devono essere conservati a -20°C, e si dovrebbe evitare ripetuti cicli di congelamento e congelamento. Prima del test, il campione deve essere riportato a temperatura ambiente, ed e pronto per l'applicazione solo dopo l'omogeneità. Il campione deve essere riportato a temperatura ambiente prima del test e deve essere utilizzato dopo la miscelazione.
Procedimento del test
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di eseguire il test. Prima del test, riportare i reagenti e il campione di sangue a temperatura ambiente. Rimuovere la striscia reattiva dalla confezione del reagente e utilizzarla entro 1 ora, soprattutto in un ambiente con temperatura superiore a 30°C o in presenza di elevata umidità. Appoggiare il kit in una base di appoggio pulita. Campione di siero o plasma: aggiungere 10 mcl del campione di siero o plasma al pozzetto A, e poi aggiungere due gocce (circa 80 mcl) di reagente al pozzetto B, e iniziare il conteggio del tempo. Campione di sangue intero: aggiungere 20 mcl di campione di sangue intero al pozzetto A, e poi aggiungere due gocce (circa 80 mcl) di reagente al pozzetto B, e iniziare il conteggio del tempo. Aspettare che compaia la banda porpora. I risultati del test devono essere letti entro 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo (+): Ci sono strisce viola sia nell'area di controllo qualità (C) che in entrambe le aree di test (T).
Negativo (-): C'è solo una striscia viola nell'area di controllo qualità (C), e senza striscia viola in entrambe le aree di test (T).
Invalido: Non c'è una striscia viola nell'area di controllo della qualità (C), o c'è una striscia blu nell'area di controllo della qualità (C), che indica procedure operative errate o la scheda di prova ha già un ritardo nella valutazione. In questa condizione, deve leggere nuovamente con attenzione le istruzioni per l'uso, e quindi utilizzare la nuova scheda di prova per effettuare un nuovo test.

Avvertenze
I risultati del test di questo prodotto devono essere giudicati in modo complessivo dal medico in combinazione con altre informazioni cliniche e non devono essere utilizzati come unico criterio. Il prodotto viene utilizzato per testare l'anticorpo SARS-CoV-2 del campione testato. La scheda di test deve essere pulita e integra, non deve presentare slabbrature, non deve essere danneggiata, non deve essere inquinata; il materiale deve essere saldamente attaccato; l'etichetta deve essere chiara e non deve essere danneggiata. Il tampone del campione deve essere chiaro senza impurità e fiocchi.
questo dispositivo di test non ha reattività incrociata con l'anticorpo OC43 endemico del coronavirus umano, l'anticorpo del virus dell'influenza A, l'anticorpo del virus dell'influenza B, l'anticorpo del virus sinciziale respiratorio, l'anticorpo dell'adenovirus, l'anticorpo del virus EB, l'anticorpo del virus del morbillo, l'anticorpo del citomegalovirus, l'anticorpo del rotavirus, l'anticorpo del norovirus, l'anticorpo del virus della parotite, l'anticorpo del virus della varicella-zoster e l'anticorpo del mycoplasma pneumoniae. Non utilizzare campioni con emolisi grave, lipidi alti e itterizia.
Sostanze interferenti
I risultati del test non interferiscono con la sostanza alle seguenti concentrazioni: concentrazione di bilirubina ≤250 mcmol/l; concentrazione di trigliceridi ≤15 mmol/l; concentrazione di emoglobina ≤10 g/dl; concentrazione del fattore reumatoide ≤80 RU/ml; concentrazione degli anticorpi anti-mitocondriali ≤80 U/ml; concentrazione degli anticorpi antinucleari &lu;80 U/ml; concentrazione totale di IgG ≤14 g/l.
I risultati del test non sono influenzati dalle seguenti sostanze: α- interferone, zanamivir, ribavirina, oseltamivir e paramivir, Lopinavir, ritonavir, abidol, levofloxacina, azitromicina, ceftriaxone, meropenem, tobramicina, istamina cloridrato, fenilefrina, ossitrimetazolina, cloruro di sodio (contenente conservanti), beclometasone, desametasone, flunisolide, triamcinolone, budesonide, mometasone e fluticason.
Il dispositivo di test deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi della SARS-Cov-2. Non utilizzare prodotti scaduti. Non congelare o utilizzare dopo la data di scadenza (vedere la confezione per la data di scadenza). Evitare temperature e umidità eccessive nell'ambiente sperimentale. La temperatura di reazione dovrebbe essere di 15°C-30°C e l'umidità inferiore al 70%. Il sacchetto presente nella confezione contiene un essiccante, non deve essere ingerito. Si raccomanda di utilizzare sangue fresco per la raccolta del campione. Si sconsiglia l'uso di campioni ad alto contenuto di grassi, ittero e fattore reumatoide. Non utilizzare campioni emolizzati. Durante il test, si devono indossare indumenti protettivi, guanti e protezioni per gli occhi. Non utilizzare il test in caso di imballaggio singolo rotto, segni non chiari e oltre la data di scadenza. Smaltire i campioni usati, le schede di test e gli altri rifiuti in conformità alle leggi e alle normative locali in materia.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa fra 4°C e 30°C, in luogo asciutto, lontano dalla luce del sole.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
20 test, un manuale di istruzioni per l'uso, 1 scheda con il numero di lotto.

Cod. LECCURATE - S