Principi attivi

1 g di Finacea Gel contiene 150 mg (15%) di acido azelaico. Eccipienti con effetti noti: Acido benzoico 1 mg/g di gel Glicole propilenico 0,12 g/g di gel Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Lecitina Trigliceridi (a catena media) Polisorbato 80 Glicole propilenico Carbomer 980 Sodio idrossido Disodio edetato Acqua depurata Acido benzoico (E210).

Indicazioni terapeutiche

• Per il sollievo delle forme di acne papulo–pustolosa di grado da lieve a moderato, a livello del viso. • Per il trattamento topico della rosacea papulo–pustolosa.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Finacea 15% Gel è esclusivamente per uso cutaneo. Posologia Finacea Gel deve essere applicato sull’area cutanea da trattare due volte al giorno (al mattino e alla sera), facendolo penetrare con un leggero massaggio. La quantità di prodotto sufficiente per tutto il viso è pari a 2,5 cm circa, che corrispondono a 0,5 g di gel. Popolazione pediatrica Utilizzo negli adolescenti (12–18 anni) per il trattamento dell’acne volgare. Non è richiesto un aggiustamento della dose quando Finacea gel è somministrato agli adolescenti tra i 12–18 anni. La sicurezza e l’efficacia di Finacea gel per il trattamento dell’acne volgare nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. La sicurezza e l’efficacia di Finacea gel per il trattamento della rosacea papulo–pustolosa nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione Prima dell’applicazione di Finacea Gel, lavare accuratamente la cute con acqua ed asciugarla. È anche possibile utilizzare un detergente delicato per la pelle. Evitare l’uso di indumenti o bendaggi occlusivi e lavare le mani dopo l’applicazione del gel. In caso di irritazione cutanea (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"), diminuire la quantità di gel per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d’uso di Finacea Gel ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. È importante usare Finacea Gel con continuità per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con Finacea Gel può variare da paziente a paziente e dipende inoltre dalla gravità della patologia cutanea. Acne: in generale, si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con l’esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 1 mese o in caso di esacerbazione dell’acne, sospendere l’utilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche. Rosacea: in generale si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con l’esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 2 mesi o in caso di esacerbazione della rosacea, sospendere l’utilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Soltanto per uso esterno. Finacea Gel contiene acido benzoico che è lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose, e glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Evitare accuratamente il contatto con gli occhi, la bocca e altre membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). In caso di contatto accidentale, lavare gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate con molta acqua. Se l’irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di Finacea Gel. Si consiglia di evitare l’uso concomitante di detergenti a base di alcool, tinture e prodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) in pazienti che utilizzano Finacea Gel per il trattamento della rosacea. Durante la sorveglianza post–marketing, raramente è stato segnalato un peggioramento dell’asma nei pazienti trattati con acido azelaico.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. La composizione di Finacea Gel non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazione indesiderata che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del prodotto. Durante gli studi clinici controllati condotti non sono state osservate interazioni farmaco–specifiche.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati più di frequente nel corso degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post–marketing, comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post–marketing e elencati di seguito nella tabella, sono stati definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000); <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità al farmaco, peggioramento dell’asma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Dermatite da contatto, acne*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Bruciore nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazione prurito nel sito di applicazione	Eruzione cutanea nel sito di applicazione, parestesia nel sito di applicazione, secchezza nel sito di applicazione, edema al sito di applicazione*	Eritema nel sito di applicazione, esfoliazione nel sito di applicazione**, sensazione di calore nel sito di applicazione**, decolorazione nella sede di applicazione** orticaria nel sito di applicazione*, fastidio nel sito di applicazione*

*per l’indicazione rosacea **per l’indicazione acne Generalmente, l’irritazione cutanea locale regredisce nel corso del trattamento. Popolazione pediatrica Trattamento dell’acne volgare in adolescenti di età tra i 12–18 anni: In 4 studi clinici di fase II e II/III che comprendevano adolescenti di età tra i 12–17 anni (120/383; 31%), l’incidenza totale degli eventi avversi per Finacea Gel era simile per gruppi di età 12–17 anni (40%), di età ≥18 anni (37%) e per l’intera popolazione di pazienti (38%). Questa similitudine è stata riscontrata anche per il gruppo di età 12–20 anni (40%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Data la tossicità molto bassa dell’acido azelaico, a livello locale e sistemico, è improbabile che si verifichi un’intossicazione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati relativi alla somministrazione topica di acido azelaico nelle donne in gravidanza.Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Deve essere prestata cautela quando si prescrive acido azelaico alle donne in gravidanza. Allattamento Non è noto se l’acido azelaico sia escreto nel latte umano in vivo. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all’equilibrio ha dimostrato che il farmaco può passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli di acido azelaico presenti nel latte al basale, in quanto l’acido azelaico non è concentrato nel latte e meno del 4% dell’ acido azelaico applicato topicamente è assorbito a livello sistemico, non aumentando l’esposizione all’acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Tuttavia è necessaria cautela in caso di somministrazione di Finacea Gel ad una donna in allattamento. I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto.