Principi attivi

100 g di crema allo 0,25% contengono: principio attivo: amorolfina cloridrato 278,8 mg pari a amorolfina base 250 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Polietilenglicole 40 stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, carbossipolimetilene, sodio idrossido, sodio edetato, 2–fenossietanolo, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Dermatomicosi causate da dermatofiti: Tinea pedis (piede d’atleta), Tinea cruris, Tinea inguinalis, Tinea corporis, Tinea manuum. Candidosi cutanee, Pityriasis versicolor.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Posologia

Applicare una volta al giorno (alla sera) sulla zona cutanea interessata. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino alla guarigione completa, proseguendo poi per diversi giorni. La durata del trattamento dipende dalla specie del fungo e dalla localizzazione dell’infezione. In generale il trattamento dovrebbe essere protratto per almeno due o tre settimane. Per le micosi ai piedi possono essere necessarie terapie di sei settimane e più. Locetar 0,25% crema è incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Poichè sinora mancano dati clinici, l’uso di Locetar 0,25% crema non è raccomandato, nei bambini, ed in particolare nei neonati. Questo medicinale contiene alcool stearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse rilevate sono rare e in genere di lieve entità.

Classificazione per sistemi ed organi secondo Medra	Frequenza	Reazione Avversa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rara (≥ 1/10.000, <1/1.000)	Irritazione cutanea, eritema, prurito, sensazione di bruciore cutaneo
	Molto rara (<1/10.000)	Dermatite da contatto

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio a seguito di applicazione topica di amorolfina crema 0,25%. In caso di ingestione accidentale, se necessario, devono essere adottate tutte le appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Pertanto l’uso di Locetar 0,25% crema deve essere evitato durante la gravidanza o l’allattamento. Le donne che allattano devono evitare l’applicazione della crema sul seno.